EPOLAR 70 mg tabletta

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

alendronsav

Dostupné s:

Apotex Europe BV

ATC kód:

M05BA04

INN (Mezinárodní Name):

alendronic acid

Jednotky v balení:

4x buborékcsomagolásban

Třída:

TT

Druh předpisu:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Přehled produktů:

Kiszerelések: 4 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20136 / 01 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: SEDRON 70 mg filmtabletta - OGYI-T-09996; FORTIMAX tabletta - OGYI-T-10378; ALENDRON HEXAL 70 mg tabletta - OGYI-T-10398; TRABECAN-TEVA 70 mg tabletta - OGYI-T-10612; MASSIDRON 70 mg tabletta - OGYI-T-20168

Stav Autorizace:

Generikus

Datum autorizace:

2006-06-07

Informace pro uživatele

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EPOLAR 70 MG TABLETTA
alendronsav
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
-
Különösen fontos, hogy jól megértse a 3. pontban ("Hogyan kell
szedni az Epolart?”) található
információkat, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Epolar és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Epolar szedése előtt.
3.
Hogyan kell szedni az Epolar-t?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell az Epolar-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPOLAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Epolar 70 mg tabletta hatóanyaga - az alendronsav – a
biszfoszfonátok csoportjába tartozó, nem
hormontartalmú gyógyszer, amely a csontritkulás (oszteoporózis)
kezelésére szolgál.
Az Epolar megelőzi a menopauza után bekövetkező csontvesztést és
elősegíti a csontok
újraképződését, valamint csökkenti a gerinc- és csípőtáji
csonttörések valószínűségét.
AZ EPOLAR-T HETENTE EGY ALKALOMMAL KELL BEVENNI!
A kezelés optimális időtartamát a csontritkulás kezelésében nem
állapították meg. A folyamatos
kezelés szükségességét kezelőorvosa rendszeres időközön

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
EPOLAR 70 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 70 mg alendronsav (91,35 mg nátrium-alendronát
formájában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán
mélynyomású ˝APO˝ jelzéssel, másik oldalán
˝ALE70˝ jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Nők postmenopausalis osteoporosisának kezelésére, a csigolya- és
csípőtáji csonttörések kockázatának
csökkentésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Javasolt adag: hetenként egyszer 1 Epolar 70 mg tabletta, per os, a
hét azonos napján.
A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosisra
vonatkozóan nem állapították meg. A
folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél az Epolar
70 mg tabletta előnyei és potenciális
kockázatai alapján rendszeres időközönként újra kell
értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje
tartó alkalmazás után.
_Idősek_
Klinikai vizsgálatokban nem észleltek az életkorral
összefüggésbe hozható különbséget az alendronát
hatásossága és biztonságossága szempontjából. Idős betegek
esetében ezért nincs szükség az adagolás
módosítására.
_Vesekárosodás _
Amennyiben a glomerularis filtratiós ráta (GFR) 35 ml/percet
meghaladó érték, nem szükséges az
adagolás módosítása. Megfelelő tapasztalatok hiányában az
alendronát nem javasolt olyan beszűkült
vesefunkciójú betegek kezelésére, akiknél a GFR kisebb, mint 35
ml/perc.
_Gyermekek és serdülők (18 év alatt)_
Az alendronát biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti
gyermekek és serdülők esetében nem
igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok az 5.1 pontban
találhatóak, de nincs az adagolásra
vonatkozó javallat.
Az alkalmazás módja
Az alendronát optimális felszívódása érdekében az Epolar-t
éhgyomorra, legalább 30 perccel a napi
első étel, ital, ill