EPLERENONA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

EPLERENONA

Dostupné s:

TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

ATC kód:

C03DA04

INN (Mezinárodní Name):

EPLERENONA

Dávkování:

50 mg

Léková forma:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Složení:

EPLERENONA 50 mg

Podání:

VÍA ORAL

Druh předpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Eplerenona

Přehled produktů:

EPLERENONA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 15/04/2012 Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2012-04-15

Informace pro uživatele

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPLERENONA TECNIGEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Eplerenona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su medico, farmacéutico o enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su medico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Eplerenona TecniGen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona TecniGen
3.
Cómo tomar Eplerenona TecniGen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Eplerenona TecniGen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EPLERENONA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eplerenona TecniGen pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
bloqueantes selectivos de la
aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona,
una sustancia que produce el organismo
y controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles
elevados de aldosterona pueden provocar
cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
Eplerenona TecniGen puede ayudar a prevenir el empeoramiento de la
insuficiencia cardíaca tras un infarto
de miocardio, en combinación con otros medicamentos utilizados en el
tratamiento de la insuficiencia
cardíaca.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPLERENONA TECNIGEN
NO TOME EPLERENONA TECNIGEN
-
si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6)
-
si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)
-
si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el
exceso de líquid

Charakteristika produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eplerenona TecniGen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO:
Cada comprimido de 50 mg contiene 73,25 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos amarillos, convexos y redondos recubiertos con película.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eplerenona TecniGen está indicado, añadido a la terapia estándar
incluyendo beta-bloqueantes, para reducir
el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes
estables con disfunción ventricular
izquierda ((FEVI ≤

40%) y signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un
infarto de miocardio
reciente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Se dispone de las concentraciones de 25 y 50 mg, para el ajuste
individual de la dosis.
La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una
vez al día. El tratamiento debe
iniciarse con 25 mg una vez al día e incrementarse hasta la dosis
óptima de 50 mg una vez al día,
preferiblemente en 4 semanas, teniendo presente el nivel de potasio
sérico (ver Tabla 1). En general, la
terapia con eplerenona debe iniciarse en los 3-14 días posteriores a
un infarto agudo de miocardio.
No debe iniciarse el tratamiento con eplerenona en aquellos pacientes
con niveles de potasio sérico> 5,0
mmol/L (ver sección 4.3).
Se debe medir el potasio sérico antes de iniciar la terapia con
eplerenona, en la primera semana y al mes del
inicio del tratamiento o del ajuste de dosis. Posteriormente, el
potasio sérico se debe valorar periódicamente
según necesidad.
Tras el inicio, se debe ajustar la dosis basándose en el nivel de
potasio sérico como se muestra en la Tabla
1.
Tabla 1: Tabla de ajuste de dosis tras el inicio.
POTASIO SÉRICO
(MMOL/L)
ACCIÓN
AJUSTE DE DOSIS
< 5,0
Aumenta