EPLERENONA AUROVITAS SPAIN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Země: Španělsko

Jazyk: španělština

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivní složka:

EPLERENONA

Dostupné s:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

ATC kód:

C03DA04

INN (Mezinárodní Name):

EPLERENONA

Dávkování:

50 mg

Léková forma:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Složení:

EPLERENONA 50 mg

Podání:

VÍA ORAL

Druh předpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Eplerenona

Přehled produktů:

EPLERENONA AUROVITAS SPAIN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 01/06/2012 Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2012-06-01

Informace pro uživatele

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPLERENONA AUROVITAS SPAIN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Eplerenona Aurovitas Spain y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eplerenona Aurovitas
Spain
3.
Cómo tomar Eplerenona Aurovitas Spain
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Eplerenona Aurovitas Spain
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EPLERENONA AUROVITAS SPAIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eplerenona pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
bloqueantes selectivos de la
aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona,
una sustancia que produce el organismo
y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles
elevados de aldosterona pueden producir
cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
Eplerenona se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca para
prevenir el empeoramiento y reducir la
hospitalización si tiene:
-
un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros
medicamentos que se utilizan para tratar
su insuficiencia cardiaca, o
-
síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado
recibiendo hasta el momento.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPLERENONA AUROVITAS
SPAIN
NO TOME EPLERENONA AUROVITAS SPAIN
-
si es ALÉRGICO A EPLERENONA O A ALGUNO DE LOS DEMÁS COMPONENTES de
este medicamento (inclui

Charakteristika produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eplerenona Aurovitas Spain 25 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Eplerenona Aurovitas Spain 50 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.
Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido de 25 mg contiene 35,7 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4)
Cada comprimido de 50 mg contiene 71,4 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido de 25 mg: comprimido recubierto con película de color
amarillo claro, redondo, biconvexo,
con un diámetro de aproximadamente 6 mm. El comprimido está marcado
con “E9RN” en una cara
y“25”en la otra.
Comprimido de 50 mg: comprimido recubierto con película de color
amarillo claro, redondo, biconvexo,
con un diámetro de aproximadamente 8 mm. El comprimido está marcado
con “E9RN” en una cara
y“50”en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eplerenona está indicado:
-
añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para
reducir el riesgo de mortalidad y
morbilidad cardiovascular (CV) en pacientes estables con disfunción
ventricular izquierda (FEVI ≤
40%) y signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un
infarto de miocardio (IM) reciente.
-
añadido a la terapia estándar óptima, para reducir el riesgo de
mortalidad y morbilidad
cardiovascular (CV) en pacientes adultos con insuficiencia cardiaca
(crónica) de clase II de la New
York Heart Association (NYHA) y disfunción sistólica ventricular
izquierda (FEVI ≤ 30 %) (ver
sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se dispone de las concentraciones de 25 y 50 mg para el ajuste
individual de la dosis. La dosis máxima es
de 50 mg diarios.
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_Pacientes con insuficiencia cardiaca tras infarto de miocardio: _
La d