EPLERENON SANDOZ 50MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15271 EPLERENON

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

C03DA04

INN (Mezinárodní Name):

15271 EPLERENON

Dávkování:

50MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

EPLERENON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0203066 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203065 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203069 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203060 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203068 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203051 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203057 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203054 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203061 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203064 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203052 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203055 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203071 Velikost balení: 84X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203058 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203072 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203056 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203059 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203073 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203063 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203074 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203062 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203067 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203070 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203053 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0174554 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174539 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174551 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174543 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174553 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174556 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174562 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174558 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174541 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174545 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174540 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174547 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174542 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174550 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174549 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174544 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174557 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174546 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174561 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174555 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174548 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174559 Velikost balení: 84X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174552 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0174560 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2012-11-14

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls208297/2022
a k sp. zn. sukls84407/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
EPLERENON SANDOZ 25 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
EPLERENON SANDOZ 50 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
_ _
eplerenon
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Eplerenon Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eplerenon
Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Eplerenon Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Eplerenon Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EPLERENON SANDOZ A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Eplerenon Sandoz obsahuje léčivou látku eplerenon.
Eplerenon patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných selektivní blokátory aldosteronu. Tyto
blokátory potlačují účinek aldosteronu,
látky vytvářené v těle, která je důležitým regulátorem
krevního tlaku a srdeční funkce. Zvýšené
hladiny aldosteronu ve Vašem těle mohou způsobit změny vedoucí k
srdečnímu selhání.
Eplerenon Sandoz se používá v léčbě srdečního selhání k
prevenci a snížení hospitalizace, pokud:
1.
jste právě prodělal(a) srdeční infarkt, v kombinaci s jinými
léčivými přípravky určenými
k léčbě srdečního se

Charakteristika produktu

1/12
Sp. zn. sukls208297/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Eplerenon Sandoz 25 mg potahované tablety
Eplerenon Sandoz 50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg eplerenonu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna 25mg potahovaná tableta obsahuje 33,9 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg eplerenonu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna 50mg potahovaná tableta obsahuje 67,8 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
_Potahovaná t_
_ableta 25 mg:_
Světle žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru
asi 6 mm s vyraženým „E9RN“ na
jedné straně a „25“ na druhé straně tablety.
_ _
_Potahovaná t_
_ableta 50 mg:_
Světle žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru
asi 8 mm s vyraženým „E9RN“ na
jedné straně a „50“ na druhé straně tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Eplerenon je indikován:
•
jako
doplněk
standardní
terapie,
včetně
terapie
beta-blokátory,
ke
snížení
rizika
kardiovaskulární (KV) mortality a morbidity u stabilizovaných
pacientů s dysfunkcí levé
komory (LVEF

40%) a s klinickými známkami srdečního selhání po nedávno
prodělaném
infarktu myokardu (IM).
•
jako doplněk standardní terapie pro snížení rizika KV mortality a
morbidity u dospělých
pacientů s (chronickým) srdečním selháním třídy New York Heart
Association (NYHA) II a
se systolickou dysfunkcí levé komory (LVEF ≤ 30%) (viz bod 5.1)._
_
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pro individuální úpravu dávky jsou dostupné tablety o síle 25 mg
a 50 mg eplerenonu. Maximální
dávka je 50 mg denně.
2/12
_Pacienti se srdečním selháním po prodělaném _
_IM _
Doporučovaná udržovací dávka eplerenonu je 50 mg 1x denně.
Léčba se má zahájit dávkou 25 mg 1x
denně, která by měla