EPLEFA Potahovaná tableta 25MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EPLERENON (EPLERENONUM)
Dostupné s:
Synthon BV, Nijmegen
ATC kód:
C03DA04
INN (Mezinárodní Name):
EPLERENON (EPLERENONUM)
Dávkování:
25MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
EPLERENON
Přehled produktů:
EPLEFA
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
34/ 584/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

1

Přílohač.1krozhodnutíoregistracisp.zn. sukls187725/2010,sukls187726/2010

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Eplefa25 mg

potahovanétablety

Eplefa50 mg

potahovanétablety

eplerenonum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravekužívat.

-Ponechtesipříbalovou informacipro případ, žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

-TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

-Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.CojepřípravekEplefaakčemu sepoužívá

2.Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekEplefaužívat

3.JaksepřípravekEplefaužívá

4.Možnénežádoucíúčinky

5.JakpřípravekEplefauchovávat

6.Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKEPLEFAAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Eplefapatřídoskupinyléčivýchpřípravkůnazývanýchselektivníblokátoryaldosteronu.Tyto

blokátorypotlačujíúčinekaldosteronu,látkyvytvářenévtěle,kterájedůležitýmregulátoremkrevního

tlakuasrdečnífunkce.ZvýšenéhladinyaldosteronuveVašemtělemohouzpůsobitzměnyvedoucík

srdečnímu selhání.

Eplefamůže,vkombinacisjinýmiléčivýmipřípravkypoužívanýmikléčběsrdečního selhání, pomoci

zabránitzhoršenísrdečníhoselhánípo infarktu myokardu.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKEPLEFA

UŽÍVAT

NeužívejtepřípravekEplefa:

-jste-lipřecitlivělý/á(alergický/á)naeplerenonnebokteroukolidalšísložkupřípravkuEplefa

-máte-livysokouhladinudraslíkuvkrvi(hyperkalémii)

-užíváte-liléčivépřípravkyproodvodpřebytečnévodyzorganismu(draslíkšetřícídiuretika)

nebo doplňkystravysobsahemdraslíku

-máte-listřednětěžkéažtěžkéonemocněníledvin

-máte-litěžkéonemocněníjater

-užíváte-lilékypoužívanékléčběplísňovýchonemocnění(ketokonazolneboitrakonazol)

-užíváte-liprotivirovélékyproléčbuinfekceHIV(ritonavirnebo nelfinavir)

-užíváte-liantibiotika,používanáproléčbubakteriálníchinfekcí(klaritromycinnebo

telitromycin)

-užíváte-linefazodonpoužívanýpro léčbu deprese.

2

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuEplefajezapotřebí

-máte-lionemocněníledvinnebojater(viztéž„NeužívejtepřípravekEplefa“)

-užíváte-lilithium(obvykleužívanéproléčbumaniodepresivnípsychózy,rovněžnazývané

bipolárníafektivníporucha)

-užíváte-litakrolimusnebocyklosporin(používanéproléčbuonemocněníkůže,jakojepsoriáza

nebo ekzém, apro prevencirejekce(odhojeníorgánů)po transplantaci.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/a

vnedávnédobě, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

Užíváníeplerenonu můžeovlivnitjinéléky. Tymohounaopakovlivnitúčinekeplerenonu.

Eplefanesmítepoužívatsoučasněsnásledujícímiléčivýmipřípravky(viz„Neužívejtepřípravek

Eplefa“):

-Itrakonazolneboketokonazol(používanékléčběplísňovýchonemocnění),ritonavir,

nelfinavir(protivirováléčivaproléčbuinfekceHIV),klaritromycin,telitromycin(používané

kléčběbakteriálníchinfekcí)nebonefazodon(používanýproléčbudeprese),protožetyto

přípravkymohouzpomalitštěpeníeplerenonuaprodloužittakjeho účinekvorganismu.

-Draslíkšetřícídiuretika(léčivépřípravkyproodvodpřebytečnévodyzorganismu)adoplňky

stravyobsahujícídraslík(tabletysobsahemsoli),protožetytopřípravkyzvětšujírizikozvýšení

hladinydraslíku vkrvi.

Eplerenonsemůževzájemněovlivňovatsnásledujícímiléky:

-Lithium(obvyklepodávanékléčběmaniodepresivnípsychózy,rovněžnazývanébipolární

afektivníporucha).Bylozjištěno,žepoužívánílithiaspolečněsdiuretikyainhibitoryACE

(užívanéproléčbuvysokéhokrevníhotlakuasrdečníchonemocnění)způsobujevýraznézvýšení

hladinlithiavkrvi,cožmůževyvolatnásledujícínežádoucíúčinky:nechutenství,poškození

zraku, únava, svalováslabostasvalovézáškuby.

-Cyklosporinnebotakrolimus(používanékléčběonemocněníkůže,jakojelupénkaneboekzém,

aproprevencirejekce[odhojeníorgánů]po transplantaci). Tyto přípravkymohouzapříčinitpotíže

sledvinamiazvětšittakriziko zvýšeníhladinydraslíku vkrvi.

-Nesteroidníprotizánětlivéléky(NSAID–některélékyprotibolesti,jakonapř.ibuprofen,které

ulevujíodbolesti,ztuhlostiazánětu).Tytopřípravkymohouvéstkpotížímsledvinamiazvětšit

takriziko zvýšeníhladinydraslíku vkrvi.

-Trimethoprim(užívanýkléčběbakteriálníchinfekcí)můžezvětšitrizikozvýšeníhladiny

draslíku vkrvi.

-InhibitoryACE(např.enalapril)aantagonistéreceptorůproangiotensinII(např.

kandesartan),kterésepoužívajíkléčběvysokéhokrevníhotlakuaurčitýchonemocněnísrdcea

ledvin,mohou zvětšitriziko zvýšeníhladinydraslíku vkrvi.

-Alfa-1blokátory,jakonapř.prazosinneboalfuzosin(používanékléčběvysokéhokrevníhotlaku

aněkterýchonemocněníprostaty),mohouvéstknáhlémupoklesukrevníhotlakuazávratipři

vstávání.

-Tricyklickáantidepresiva,jakojenapř.amitriptylinneboamoxapin(užívanékléčbědepresí),

antipsychotika(nazývanétéžneuroleptika),jakojenapř.chlorpromazinnebohaloperidol

(užívanékléčběduševníchporuch),amifostin(používanýběhemchemoterapiepřiléčbě

rakoviny)abaklofen(užívanýkléčběsvalovýchspazmů).Tytopřípravkymohouvéstknáhlému

poklesu krevníhotlaku azávratipřivstávání.

-Glukokortikoidy,jakonapř.hydrokortisonneboprednison(užívanéproléčbuzánětuaněkterých

onemocněníkůže),atetrakosatid(používanýpřevážněprodiagnózualéčbuporuchkůry

nadledvinek)mohouzmenšitúčinekpřípravkuEplefanasníženíkrevníhotlaku.

-Digoxin(užívanýproléčbuonemocněnísrdce).Hladinydigoxinuvkrvisemohousnížitpři

současnémužíváníspřípravkemEplefa.

-Warfarin(látkasnižujícísrážlivostkrve):Opatrnostijetřebapřiužíváníwarfarinu,protože

vysokéhladinywarfarinu vkrvimohou ovlivnitúčinkypřípravkuEplefanaorganismus.

3

-Erythromycin(užívanýkléčběbakteriálníchinfekcí),sachinavir(antivirovýpřípravekužívaný

kléčběHIV),flukonazol(užívanýkléčběplísňovýchinfekcí),amiodaron,diltiazema

verapamil(užívanékléčběonemocněnísrdceavysokéhokrevníhotlaku)zpomalujírozkládání

přípravkuEplefaatímprodlužujíjeho účinekvorganismu.

-Třezalkatečkovaná(rostlinnýléčivýpřípravek),rifampicin(užívanýkléčběbakteriálních

infekcí),karbamazepin,fenytoinafenobarbital(užívanémj.kléčběepilepsie)mohouzrychlit

rozkládánípřípravkuEplefaasnížittak jehoúčinekvorganismu.

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécíchuvedenýchvýšeneboojakýchkoli

jinýchlécích,kteréužívátenebojsteužíval/avnedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébez

lékařskéhopředpisu.

UžívánípřípravkuEplefasjídlema pitím

Eplefalzeužívatsjídlemibezjídla.

Těhotenstvíakojení

Účinekeplerenonunebylutěhotnýchženzkoumán.Neníznámo,zdaseeplerenonvylučujedo

mateřského mléka. Jenazváženílékaře, zdaukončítekojení, nebo přerušíteužíváníléku.

Poraďtesesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačneteužívatjakýkolivlék.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluha strojů:

PoužitípřípravkuEplefamůžetepociťovatzávratě.Pokudsetakstane,neřiďteanineobsluhujte

stroje.

DůležitéinformaceoněkterýchsložkáchpřípravkuEplefa:

Eplefaobsahujemléčnýcukrlaktózu.PokudVámněkdylékařsdělil,žetrpítenesnášenlivostí

některýchcukrů,poraďtesepřed užitímtohotopřípravkusesvýmlékařem.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKEPLEFAUŽÍVÁ

VždyužívejteEplefapřesněpodlepokynůVašeholékaře.Pokudsinejstejistý/á,poraďtesesesvým

lékařemnebolékárníkem.

TabletypřípravkuEplefasemohouužívatsjídlemnebonalačno.Tabletyspolkněteceléazapijte

hojnýmmnožstvímvody.

Eplefaseobvyklepodávávkombinacisdalšímilékynasrdečníselhání,jakojsounapř.beta-

blokátory.Obvyklápočátečnídávkajejedna25mgtableta1xdenně,kterásepřibližněza4týdny

zvyšujena 50mg1xdenně(buďjedna50 mgtabletanebo dvě25 mgtablety).

PředzahájenímléčbypřípravkemEplefa,vprvnímtýdnuléčby,zaměsícpozahájeníléčbynebopři

každézměnědávkysemástanovithladinadraslíkuvkrvi.Vzávislostinahladinědraslíkuvkrvi

můželékařdávkupřípravkuEplefaupravit.

Upacientůsmírnýmonemocněnímledvinaupacientůsmírnýmažstřednětěžkýmonemocněním

jaternenínutnáúpravapočátečnídávky.Trpíte-lionemocněnímledvinčijater,budeVámčastěji

kontrolovánahladinadraslíku vkrvi(viztaké"NeužívejtepřípravekEplefa").

Ustarších pacientů:nenínutnáúpravapočátečnídávky.

Udětíadospívajících:užívánípřípravkuEplefasenedoporučuje.

Jestližejsteužil/avícepřípravkuEplefa, nežjsteměl/a:

4

Užijete-livětšímnožstvípřípravkuEplefa,nežjsteměl/a,informujteokamžitěsvéholékařenebo

lékárníka.PoužitívětšíhomnožstvípřípravkuEplefasenejčastějimohouobjevitpříznakyjakoje

nízkýkrevnítlak(projevujícísejakopocitlehkostivhlavě,závratěmi,rozmazanýmviděním,slabostí,

akutníztrátouvědomí)nebohyperkalemie-vysokáhladinadraslíkuvkrvi(projevujícísesvalovými

křečemi, průjmem, nevolností,závratěminebo bolestíhlavy).

Jestližejstezapomněl/a užítpřípravekEplefa:

Pokud jižtéměřnastalčasužítdalšítabletu, předchozízapomenutou tabletu vynechejteaužijterovnou

dalšítabletuvestanovenýčas.

Jestližezbývávícenež12hodindoužitídalšítablety,vezmětesizapomenutoutabletu,jakmilesi

vzpomenete,adálepokračujtevužívánítabletjakodříve.Nezdvojujtenásledujícídávku,abyste

nahradil/avynechanou tabletu.

Jestližejstepřestal/a užívatpřípravekEplefa

JedůležitéužívatpřípravekEplefapodledoporučenílékaředodoby,nežlékařdoporučíléčbu

ukončit.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiEplefanežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnoutu

každého.

Pokud zaznamenáteněkterýznásledujících příznaků,ihnedvyhledejtelékařskoupomoc:

-otokobličeje,jazykanebo hrdla

-obtížnépolykání

-kopřivkaaobtížnédýchání.

Jednáseopříznakyangioneurotickéhoedému(závažnéalergickéreakce).

Dalšíhlášenénežádoucíúčinkyjsou:

Časténežádoucíúčinky(vyskytujíseu 1-10 pacientůze100):

zvýšenáhladinadraslíkuvkrvi(projevujesejakosvalovékřeče,průjem,pocitnazvracení,závrať

nebobolesthlavy),závrať,nízkýkrevnítlak,průjem,pocitnazvracení,vyrážka,poruchafunkce

ledvin.

Méněčasténežádoucíúčinky(vyskytujíseu1-10 pacientů z1000):

zánětledvinaledvinnýchpánviček(pyelonefritis),zvýšenípočtuurčitéhodruhubílýchkrvinek

(eozinofilie),dehydratace,zvýšenéhladinycholesterolu nebo triglyceridů (krevních tuků)vkrvi,nízké

hladinysodíkuvkrvi,poruchyspánku(nespavost),bolesthlavy,onemocněnísrdce,např.

nepravidelnýsrdečnípuls,srdečníinfarktasrdečníselhání,pokleskrevníhotlaku,kterýmůže

způsobitzávraťpřivstávání,trombóza(krevnísraženina)vdolníkončetině,bolestvkrku,plynatost,

zvracení,svědění,zvýšenépocení,bolestzad,křečedolníchkončetin,pocitslabostinebocelkové

nevůle,zvýšeníhladinymočovinyakreatininuvkrvi,cožmůžeukazovatnapotížesledvinami,zánět

ledvin,zvětšeníprsů u mužů.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

tosvémulékařinebolékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍPŘÍPRAVKUEPLEFA

5

Uchovávejtemimo dosah adohleddětí.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkypro uchovávání.

EplefanepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénablistruakrabičcezavýrazemEXP

(Použitelnédo:). Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímu dniuvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍINFORMACE

CoEplefaobsahuje

-LéčivoulátkoupřípravkuEplefajeeplerenonum.Jednatabletaobsahuje25mgnebo50mg

eplerenonum.

-Pomocnýmilátkamijsou:monohydrátlaktosy,mikrokrystalickácelulosa(E460),sodnásůl

kroskarmelosy(E468),hypromelosa(E464),natrium-lauryl-sulfát,mastek(E553b)amagnesium-

stearát(jádrotablety);

hypromelosa(E464),polysorbát80(E433),makrogol400,oxidtitaničitý(E171),žlutýoxid

železitý(E172)(potahovávrstvatablety).

JakpřípravekEplefavypadá a co obsahujetoto balení

Eplefa25mgjesvětležlutá,kulatá,bikonvexnípotahovanátabletasvyraženým„E9RN“najedné

straněa„25“nadruhéstranětablety.

Eplefa50mgjesvětležlutá,kulatá,bikonvexnípotahovanátabletasvyraženým„E9RN“najedné

straněa„50“nadruhéstranětablety.

Eplefajekdispozicivblistrechs10,14,20,28,30,50,56,60,84,90,98nebo100tabletami;

vjednodávkovýchblistrechobsahujících10x1,14x1,20x1,28x1,30x1,50x1,56x1,60x1,

84 x 1, 90x 1, 98x 1 nebo100 x 1tablet.

Natrhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci:

Synthon BV

Microweg22

6545 CM, Nijmegen

Nizozemsko

Výrobci:

Synthon HispaniaSL

SantBoideLlobregat

08830 Barcelona

Španělsko

Synthon BV

Microweg22

6545 CM, Nijmegen

Nizozemsko

6

Tento léčivý přípravekjevčlenskýchstátechEvropskéhohospodářskéhoprostoruregistrován

podtěmito názvy:

Českárepublika: Eplefa25 mg/50 mg, potahovanétablety

Irsko:

Eplefa25 mg/50 mg

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena: 14.11.2012.

Přečtěte si celý dokument

1/9

Přílohač.2krozhodnutíoregistracisp.zn. sukls187725/2010,sukls187726/2010

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Eplefa25 mg

potahovanétablety

Eplefa50 mg

potahovanétablety

2. KVALITATIVNÍA KVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jedna tabletaobsahujeeplerenonum25 mg.

Jedna tabletaobsahujeeplerenonum50 mg.

Pomocná látka:

Jedna25 mgtabletaobsahuje35,7mgmonohydrátu laktosy(vizbod 4.4)

Jedna50 mgtabletaobsahuje71,4mgmonohydrátu laktosy(vizbod 4.4)

Úplnýseznampomocnýchlátek vizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanétablety.

Tableta25mg: světležlutá,kulatá, bikonvexnípotahovanátableta svyraženým„E9RN“najedné

straněa „25“nadruhéstranětablety.

Tableta50mg: světležlutá,kulatá,bikonvexnípotahovanátabletasvyraženým„E9RN“najedné

straněa„50“nadruhéstranětablety.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Eplerenonjeindikovánjakodoplněkstandardníterapie,včetněterapiebeta-blokátory,kesnížení

rizikakardiovaskulárnímortalityamorbidityustabilizovanýchpacientůsdysfunkcílevékomory

(LVEF ≤40%)ask linickýmiznámkamisrdečníhoselháníponedávnoprodělanéminfarktu

myokardu.

4.2 Dávkovánía způsobpodání

Pro individuálníúpravu dávkyjsou dostupnétabletyosíle25 mga50 mgeplerenonu.

Doporučovanáudržovacídávkaeplerenonuje50mg1xdenně.Léčbase mázahájitdávkou 25 mg1x

denně,kterábymělabýtvprůběhunejlépe4následujícíchtýdnůzvýšenanacílovoudennídávku50

mg1x denně.Dávkujenutnozvyšovatsohledemnaplazmatickou hladinukalia(viztabulka1).

Léčbaeplerenonemsemáobvykle zahájitběhem3-14dnůpoprodělanémakutníminfarktu

myokardu.

Upacientůshladinoukaliavséru>5,0mmol/lbynemělabýtléčbaeplerenonemzahájena(vizbod

4.3).

Hladinakaliavséru bymělabýtstanovenapředzahájenímléčbyeplerenonem,vprůběhuprvního

týdneléčbyazaměsícpozahájeníléčbynebopokaždéúpravědávky.Vprůběhudalšíléčbyse má

sérováhladinakaliastanovovat pravidelněpodlepotřeby.

2/9

Pozahájeníléčbybymělabýtdávkaupravenavzávislostinahladiněkaliavsérutak,jakznázorňuje

tabulka1.

Tab. 1:Úpravadávkypozahájeníléčby.

Hladinakalia v séru

(mmol/l) Postup Úprava dávky

<5,0 Zvýšit 25 mgobden až25 mg 1x denně

25 mg 1x denněaž50 mg1x denně

5,0–5,4 Ponechat Bezúpravydávky

5,5–5,9 Snížit 50 mg1 x denněaž25 mg1x denně

25 mg 1x denněaž25 mgobden

25 mgobden aždovysazení

≥6,0 Vysadit Neuplatňujese

Pokud bylo podáváníeplerenonuzastavenoz důvoduhladinykalia vsérudosahující≥6,0 mmol/l,

eplerenonmůžebýtznovunasazenažtehdy,kdyžhladina kalia vsérupoklesnepod 5,0 mmol/l, ato v

dávce25 mg, podávanéobden.

Dětiadospívající

Podáváníeplerenonudětemse vzhledemknedostatečnýmúdajůmobezpečnostiaúčinnostiu

pediatricképopulace nedoporučuje.

Staršípacienti

Ustarších pacientůnenínutnápočátečníúpravadávky.Vzhledemkvěkempodmíněnémupoklesu

funkceledvin jeustaršíchpacientůvyššírizikovznikuhyperkalemie.Totorizikomůžebýtdále

zvýšeno, je- lispolusezvýšenousystémovouexpozicípřítomnakomorbidita,atozejménamírná až

středníjaterníinsuficience.Doporučujesepravidelnésledováníhladinykalia vséru(vizbod 4.4).

Poruchafunkceledvin

Upacientůsmírnouporuchou funkceledvinnenínutnápočátečníúpravadávky.Doporučujese

pravidelnésledováníhladinykalia vséru(vizbod 4.4).Eplerenonnelzeodstranitdialýzou.

Poruchafunkce jater

Upacientůsmírnouažstředníporuchoufunkcejaternenínutnápočátečníúpravadávky.Vzhledem

kezvýšenésystémovéexpozicieplerenonuupacientůsmírnouažstřednětěžkouporuchoufunkce

jaterse utěchtopacientů,atozejménaustarších,doporučuječastéapravidelnésledováníhladiny

kalia vséru(vizbod 4.4).

Souběžnáléčba

V případěsouběžnéléčbymírnýmiažstředněsilnýmiinhibitoryCYP3A4,např.amiodaronem,

diltiazememaverapamilem,můžebýtléčbazahájenapočátečnídávkou25mg1xdenně. Dávkaby

nemělapřekročit25 mg1xdenně(vizbod 4.5).

Eplerenonse můžepodávatsjídlemnebonalačno(vizbod 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na eplerenon nebo nakteroukolipomocnoulátku (vizbod 6.1).

Pacientishladinoukalia vséru >5,0 mmol/lpřizahájeníléčby.

Pacientisestřednětěžkouažtěžkou renálníinsuficiencí(clearancekreatininu<50ml/min).

Pacienti stěžkoujaterníinsuficiencí(TřídaCpodleChild-Pugha).

Pacienti užívajícíkalium šetřícídiuretika,doplňkystravyobsahujícídraslíknebosilnéinhibitory

enzymuCYP3A4(např.itrakonazol,ketokonazol,ritonavir,nelfinavir,klaritromycin,

telithromycin anefazodon)(vizbod 4.5).

4.4 Zvláštníupozorněnía zvláštníopatřenípro použití

3/9

Hyperkalemie

Vsouvislosti s mechanismemúčinkueplerenonumůževprůběhujehoužívánídojítkevzniku

hyperkalemie.Hladiny kaliav sérubymělybýtsledoványuvšechpacientůpředzahájenímléčbyapři

úpravědávky.Běhemléčbyjedoporučovánopravidelnésledováníhladinykalia vséru, zejménau

pacientůsrizikemrozvoje hyperkalemie,jakojsou(starší)pacientisrenální insuficiencí(vizbod 4.2)

apacientisdiabetem.Vzhledemkezvýšenémurizikuvznikuhyperkalemiese užívánídoplňkůstravy

obsahujícíchdraslíkpozahájeníléčbyeplerenonemnedoporučuje. Byloprokázáno, žesníženídávky

eplerenonu snižujehladinykalia vséru. V jednéstudiibyloprokázáno,žepřidáníhydrochlorothiazidu

keplerenonu zamezujezvýšeníhladinykaliavséru.

Poruchafunkce ledvin

U pacientůsporuchourenálnífunkcevčetnědiabetickémikroalbuminuriebymělybýtpravidelně

sledovány hladiny kalia. Riziko hyperkalemi esezvyšujesesnižujícísefunkcíledvin.Ačkolijsou

údaje zestudie EPHESUSupacientůsdiabetem2.typu amikroalbuminuriíomezenymalýmpočtem

pacientů,bylunichpozorovánzvýšenývýskythyperkalemie. Protomajíbýttitopacientiléčeni

sopatrností. Eplerenon neníodstranitelnýhemodialýzou.

Porucha funkcejater

Upacientůsmírnouažstřednětěžkoujaterníinsuficiencínebylo pozorováno zvýšeníhladiny kaliav

séru nad5,5mmol/l(třídaAaBpodleChildPugha).Upacientůsmírnouažstřednětěžkoujaterní

insuficiencí jetřebamonitorovathladinyminerálů. Použitíeplerenonuupacientůsezávažnoujaterní

insuficiencínebylohodnoceno,aprotojeutěchtopacientůjehopoužitíkontraindikováno(vizbod

4.3).

Induktoryenzymu CYP3A4

Současnépodáváníeplerenonu sesilnýmiinduktoryenzymu CYP3A4senedoporučuje(vizbod 4.5).

Lithium, cyklosporin,takrolimusse nemajív průběhu léčbyeplerenonemužívat(vizbod 4.5).

Laktóza

TabletypřípravkuEplefaobsahujílaktózu.Pacientise vzácnýmidědičnýmiporuchamiintolerance

galaktózy,vrozenýmdeficitemlaktázynebo malabsorpcíglukózy-galaktózy bynemělitentopřípravek

užívat.

4.5 Interakce s jinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Farmakodynamickéinterakce

Kalium šetřícídiuretika adoplňkystravyobsahujícídraslík

Vzhledemkezvýšenémuriziku vzniku hyperkalemi ebynemělbýteplerenonpodávánpacientům

užívajícímkalium šetřícídiuretikaadoplňkystravyobsahujícídraslík(vizbod4.3).Kaliumšetřící

diuretikamohou zesilovatúčinekantihypertenzivajiných diuretik.

Lithium

Nebylyprovedenystudielékových interakcíeplerenonu s lithiem.Nicméněupacientůužívajících

lithiumsoučasněsdiuretikyainhibitoryACEbylazjištěnatoxicitalithia(vizbod4.4).Eplerenonby

protonemělbýtpodávánsoučasněslithiem.Pokudjetatokombinacenezbytná,mělybybýt

sledoványplazmatickéhladinylithia(vizbod 4.4).

Cyklosporin, takrolimus

Cyklosporina tak rolimusmohouzpůsobitporuchufunkceledvinazvyšujírizikovzniku

hyperkalemi e.Eplerenonbyseprotonemělpodávatsoučasněscyklosporinemnebo takrolimem.

Pokudjetatokombinacenezbytná,mělabybýtpečlivěsledovánaplazmatickáhladinakaliaarenální

funkce(vizbod 4.4).

Nesteroidníprotizánětlivélátky(NSAID)

Použití NSAID můžezpůsobit,zejménaurizikovýchpacientů(starších a/nebo dehydratovaných),

akutníselháníledvin ,atoúčinkempřímonaglomerulárnífiltraci.Pacientiužívajícíeplerenona

4/9

NSAIDmají býtpřiměřeněhydratovániapředzahájenímléčbysejimmávyšetřitjejichfunkce

ledvin.

Trimetoprim

Souběžnépodávánítrimetoprimu seplerenonemzvyšujeriziko vzniku hyperkalemie.Protobyměla

býtsledována hladinakaliavséruafunkceledvin ,atozejménaupacientůsporuchou funkceledvina

u starších pacientů.

InhibitoryACE,antagonistéreceptoru pro angiotensin-II (AIIA)

Sopatrností jetřebapodávateplerenonsoučasněsinhibitoryACEnebo antagonistyreceptoru pro

angiotensin-II. Kombinaceeplerenonu s těmitoléčivymůžezvýšitvýskythyperkalemieupacientů

srizikemporušenéfunkceledvin,jako jsou např.staršípacienti.Doporučujesepečlivésledování

hladinkalia vséruafunkceledvin.

Alfa-1- blokátory(např.prazosin, alfuzosin)

řikombinacialfa-1-blokátorůseplerenonemexistujerizikozvýšeníhypotenzníhoúčinkua/nebo

posturálníhypotenze.V průběhusoučasnéhopodáváníalfa-1-blokátorůsedoporučujesledování

vznikumožnéposturálníhypotenze.

Tricyklická antidepresiva,neuroleptika, amifostin, baklofen

Současnépodávánítěchtoléčivýchlátekseplerenonemmůžepotencovatantihypertenzníúčinek a

riziko posturálníhypotenze.

Glukokortikoidy,tetrakosaktid

Současnépodávánítěchtoléčivýchlátekseplerenonemmůžepotenciálněsnižovatantihypertenzní

účinkyeplerenonu(retencesodíku atekutin).

Farmakokinetickéinterakce

Studiein vitro na značují,žeeplerenonneinhibujeizoenzymyCYP1A2,CYP2C19,CYP2C9,

CYP2D6 nebo CYP3A4. EplerenonnenísubstrátemaniinhibitoremP-glykoproteinu.

Digoxin

lidigoxinpodávánsoučasněseplerenonem, zvyšujesejeho AUCo16%(90% CI:4%-30%).

Připodávánídigoxinu vdávkách blížících sehorníhraniciterapeutickéhorozmezíjenutnáopatrnost.

Warfarin

Přisoučasnémpodáváníwarfarinunebylyzaznamenányžádnéklinickyvýznamnéfarmakokinetické

interakce. Připodáváníwarfarinu vdávkáchblížícíchsehorníhraniciterapeutického rozmezíjenutná

opatrnost.

Substrátyenzymu CYP3A4

Výsledky farmakokinetickýchstudiíspokusnýmisubstrátyenzymu CYP3A4,tj.smidazolamema

cisapridem,neprokázalypřipodávánítěchtoléčivýchláteksoučasněseplerenonemžádnévýznamné

farmakokinetické interakce.

InhibitoryenzymuCYP3A4

-SilnéinhibitoryenzymuCYP3A4:Je- lieplerenonpodávánsoučasněslátkami inhibujícími enzym

CYP3A4,můžedojítkvýznamnýmfarmakokinetickýminterakcím.Přisoučasnémpodáníeplerenonu

sesilnýminhibitoremenzymu CYP3A4 (ketokonazol200 mg dvakrátdenně)došlo ke441%zvýšení

AUCeplerenonu(vizbod4.3).SoučasnéužíváníeplerenonuasilnýchinhibitorůenzymuCYP3A4,

jakojenapř.ketokonazol,itrakonazol,ritonavir,nelfinavir,klaritromycin, telithromycin anefazadon,

jekontraindikováno (vizbod 4.3).

- MírnéažstředníinhibitoryenzymuCYP3A4:Současnépodáváníerytromycinu, sachinaviru,

amiodaronu, diltiazemu,verapamilu aflukonazolu vedlo kvýznamnýmfarmakokinetickým

interakcím s řádovýmzvýšenímAUCpohybujícímseod98%do 187%.Přisoučasnémpodávání

těchtoinhibitorůenzymu CYP3A4 byneměladávkaeplerenonupřekročit25 mg(vizbod 4.2).

5/9

Induktoryenzymu CYP3A4

Současnépodávánítřezalkytečkované(silnéhoinduktoruenzymuCYP3A4)spolu seplerenonem

způsobilo30%sníženíAUCeplerenonu.VýraznějšísníženíAUCeplerenonumůženastatpřipoužití

silnějšíchinduktorůenzymuCYP3A4,jako jerifampicin. Vzhledemkrizikusníženéúčinnosti

eplerenonupřisoučasnémpodávánísilnýchinduktorůenzymuCYP3A4(rifampicin,karbamazepin,

fenytoin, fenobarbital, třezalkatečkovaná)setato kombinacenedoporučuje(vizbod 4.4).

Antacida

Nazákladěvýsledkůfarmakokinetickéklinickéstudiesepřisoučasnémpoužitíantacidaeplerenonu

nepředpokládajížádnézvláštníinterakce.

4.6 Fertilita, t ěhotenstvíakojení

Těhotenství

Potřebnéúdajeopoužitíeplerenonuutěhotnýchžennejsoukdispozici.Studienazvířatech

neprokázalypříménebonepříménežádoucíúčinkynaprůběhtěhotenství,embryofetálnívývoj,porod

apostnatálnívývojdítěte(vizbod5.3).Eplerenonsemátěhotnýmženámpředepisovatse zvýšenou

opatrností.

Kojení:Neníznámo, zdadocházípo perorálnímpodáníeplerenonu k jehovylučovánídolidského

mateřskéhomléka.Nicméněpředklinickéúdajeukázaly,žeeplerenonajehometabolityjsoupřítomny

v mateřskémmlécepotkanů,ažemláďatavystavenáeplerenonutoutocestousevyvíjelanormálně.

Vzhledemk neznámýmpotenciálnímnežádoucímúčinkůmnakojence,jenutnozvážit,zdapřerušit

kojení, nebo přerušitužíváníléku matkou.

Fertilita

Vestudiích napotkanechnebylprokázán vlivnafertilitu vdávkách do 300 mg/kg. Klinickéúdaje

nejsou kdi spoziciapotenciálníriziko pro člověkaneníznámo.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Studiehodnotícíúčinkyeplerenonunaschopnostříditneboobsluhovatstrojenebylyprovedeny.

Eplerenonnezpůsobujeospalostnebo poruchukognitivníchfunkcí,alepřiřízeníaobsluzestrojůbyse

mělo počítatsmožnýmrizikemvznikuzávratí, kterésemohou vprůběhu léčbyvyskytnout.

4.8 Nežádoucíúčinky

Vestudiiúčinnostiapřežití(studieEPHESUS)bylpacientůmsesrdečnímselhánímpoprodělaném

akutníminfarktu myokardu podáván eplerenon. Celkováincidencenežádoucíchúčinkůzaznamenaná

ve skupiněléčenéeplerenonem(78,9%)bylasrovnatelnásincidencínežádoucíchúčinkůveskupiněs

placebem(79,5%).K přerušeníléčbyvdůsledkuvznikunežádoucíchúčinkůdošlou4,4%pacientů

veskupiněužívajícíeplerenon au 4,3%pacientů veskupiněužívajícíplacebo.

NížeuvedenénežádoucíúčinkyvyplývajíbuďzvýsledkůstudieEPHESUS-jednáseoty, unichž

existujepravděpodobnápříčinnásouvislostsléčbounebojsou závažnéajejichžincidencebyla

významněvyššíveskupiněléčenéeplerenonemvporovnáníseskupinouužívajícíplacebo,nebobyly

pozoroványpouvedenípřípravkunatrh.Nežádoucíúčinkyjsouuvedenypoorgánovýchsystémecha

sabsolutní frekvencí.Frekvencevýskytujedefinovánajako :častá(≥1/100až<1/10),méněčastá(≥

1/1000až<1/100)aneníznámo (zdostupných údajůnelzeurčit).

Infekceainfestace

Méněčasté: pyelonefritida

Poruchy krvealymfatického systému

Méněčasté:eozinofilie

Poruchymetabolismua výživy

Časté:hyperkalemie

Méněčasté:hyponatremie,dehydratace,hypercholesterolemie,hypertriglyceridemie

6/9

Psychiatricképoruchy

Méněčasté:nespavost

Poruchy nervového systému

Časté:závratě

Méněčasté:bolesti hlavy

Srde čníporuchy

Méněčasté:infarktmyokardu, levostrannésrdečníselhání,fibrilacesíní

Cévníporuchy

Časté:hypotenze

Méněčasté:arteriálnítrombózadolních končetin, posturálníhypotenze

Respirační,hrudníamediastinálníporuchy

Méněčasté: faryngitida

Gastrointestinálníporuchy

Časté:průjem,nausea

Méněčasté:zvracení,flatulence

Poruchy kůžea podkožnítkáně

Časté:vyrážka

Méněčasté:svědění, zvýšenépocení

Neznámáfrekvence:angioneurotickýedém

Poruchy svalovéa kosternísoustavya pojivovétk áně

Méněčasté:bolestzad, křečedolních končetin

Poruchyledvinamočovýchcest

Časté:abnormálnífunkceledvin

Poruchy reprodukčníhosystémua prsu:

Méněčasté:gynekomastie

Celkovéporuchya reakcev místěaplikace

Méněčasté:astenie,únava

Vyš etření

Méněčasté:zvýšeníhladinymočovinyvkrvi,zvýšeníhladiny kreatininu

VestudiiEPHESUSbylozaznamenáno číselněvícepřípadůcévnímozkovépříhodyustarších

pacientů(>75letvěku).Nicméněvincidencicévnímozkovépříhodyutétověkovékategorienebyl

statistickyvýznamnýrozdílmeziskupinoupacientůléčenýcheplerenonem(30)askupinouužívající

placebo(22).

4.9 Předávkování

Nebylhlášenžádnýpřípadpředávkováníučlověka.Jakonejpravděpodobnějšíklinickámanifestace

předávkováníbysedalaočekávathypotenzenebohyperkalemie. Eplerenon neníodstranitelný

hemodialýzou.Byloprokázáno,žeseeplerenonvýznamněváženaaktivníuhlí.Vyskytne-lise

symptomatickáhypotenze, jetřebazahájitpodpůrnouléčbu. Vpřípaděvýskytuhyperkalemiejenutné

zahájit standardníléčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

7/9

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antagonistéaldosteronu, ATCkód:C03DA04.

Eplerenonjeselektivnějšíprorekombinantnílidskémineralokortikoidníreceptoryvesrovnánís

vazbounarekombinantnílidskéglukokortikoidníreceptory,receptorypro progesteronaandrogeny.

Eplerenonbránívazběaldosteronunamineralokortikoidníreceptory;aldosteronjeklíčovýhormon

vsystémurenin-angiotensin-aldosteron (RAAS), kte rýseúčastníregulacekrevníhotlakua

patofyziologiekardiovaskulárních chorob.

Byloprokázáno,žeeplerenonzpůsobujetrvalývzestupplazmatickéhladinyreninuaaldosteronuv

důsledkuinhibicenegativnízpětnévazbyaldosteronunasekrecireninu.Ztoho vyplývajícízvýšená

plazmatickáreninováaktivitaacirkulujícíhladinyaldosteronu nepřevyšujíúčinekeplerenonu.

Vestudiíchzabývajícíchsestanovenímvelikostíléčebnédávkyuchronickéhosrdečníhoselhání

(NYHAklasifikace II- IV)mělopřidáníeplerenonukestandardníterapiizanásledekpředpokládané,

nadávcezávislézvýšeníaldosteronu.StejnětakvkardiorenálnívedlejšístudiistudieEPHESUS vedla

terapie eplerenonemkvýznamnému vzestupu hladinyaldosteronu.Tyto výsledkypotvrzujíblokádu

eralokortikoidníchreceptorůu pacientůschronickýmsrdečnímselháním.

Eplerenonbylhodnocenvestudiiúčinnostiapřežitípřipodáváníeplerenonuusrdečníhoselhánípo

akutníminfarktu myokardu (studieEPHESUS). EPHESUSbyladvojitězaslepená,placebem

kontrolovanástudietrvající3 rokya bylodonízařazeno6632pacientůsakutníminfarktemmyokardu

(IM),dysfunkcílevékomory(kterábylastanovenapomocíměřeníejekčnífrakcelevékomory

[LVEF] ≤ 40%)asklinickýmiznámkamisrdečníhoselhání.Během3-14dnů(průměrně7dnů)po

proděláníakutníhoIMdostávalipacientieplerenonneboplacebonavíckestandardníléčbě,ato

v počátečnídávce25 mg1xdenně.Tato dávkabylazvyšovánapo 4.týdnunacílovoudávku50 mg1x

denně,pokudhladinykalia vsérudosahovalyhodnot<5,0 mmol/l. Vprůběhustudiedostávali

pacientistandardníléčbuvčetněacetylsalicylovékyseliny(92%),inhibitorůACE(90%),beta-

blokátorů(83%),nitrátů(72%),kličkovýchdiuretik(66%)neboinhibitorůHMGCoAreduktázy

(60%).

VestudiiEPHESUSbylydvaprimárnívýslednéparametry: mortalita zevšechpříčinakombinovaný

výslednýparametrúmrtína kardiovaskulární(KV)onemocněnínebohospitalizacez

kardiovaskulárníchpříčin;14,4%pacientůužívajícícheplerenona16,7%pacientůužívajících

placebozemřelo(zevšechpříčin),zatímco26,7%pacientůužívajícícheplerenona30,0%pacientů

užívajícíchplacebozemřelonebobylohospitalizovánozKVpříčin.Ve studiiEPHESUSsnížiltedy

eplerenon rizikosmrtizevšechpříčino 15%(relativní riziko-RR0,85;95%interval spolehlivostiCI

0,75-0,96;p=0,008)vesrovnánísplacebem,a tozejménasníženímKVmortality.RizikoKVsmrti

nebo KVhospitalizacebyloseplerenonemsníženo o13%(RR0,87;95%CI, 0,79-0,95;p=0,002).

Absolutnísníženírizika výslednýchparametrůmortalityzevšechpříčinčinilo2,3%aKV

smrti/hospitalizacečinilo3,3%.Klinickáúčinnostbylaprokázánazejménapřizahájeníléčbyulidí

mladších 75let.Přínosléčbyupacientůvevěkunad75letnebylzjevný.FunkčníklasifikaceNYHA

sezlepšilanebozůstalastejnáustatistickyvýznamněvětšíhopočtulidíužívajícícheplerenonoproti

pacientůmužívajícímplacebo.Výskythyperkalemiebyl3,4%veskupiněseplerenonemoproti

2,0 %veskupiněsplacebem(p <0,001).Výskythypokalemiebyl0,5%veskupiněseplerenonem

oproti1,5 %veskupiněsplacebem(p <0,001).

Vefarmakokinetickýchstudiích bylyhodnocenyelektrokardiografickézměnyu147zdravýchjedinců

abylyzaznamenánynejednoznačnéúčinkyeplerenonunasrdečnífrekvenci,šířiQRS,PRneboQT

interval.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Absorpcea distribuce:

Absolutníbiologickádostupnosteplerenonu neníznáma. Maximálníplazmatickékoncentracejsou

dosaženypřibližněza2hodiny. Jakvrcholová plazmatická koncentrace(C

),takplochapodkřivkou

8/9

(AUC),jsouzávislé na dávcevrozmezídávek10 až100 mga méněvýznamnáúměrajepřidávkách

nad100mg.Ustálenýstavje dosaženv průběhu 2 dnů. Absorpceneníovlivněnajídlem.

Vazbaeplerenonu naplazmaticképroteinyjeokolo 50%a eplerenonse vážezejménana alfa 1-kyselé

glykoproteiny.Zdánlivýdistribučníobjemvustálenémstavujeodhadovánna50(±7)litrů.Eplerenon

senevážepřednostněnačervenékrvinky.

Metabolismusa vylu čování:

MetabolismuseplerenonujeprimárnězprostředkovánCYP3A4.Vlidsképlazměnebylynalezeny

aktivnímetabolityeplerenonu.

Méněnež5%dávkyeplerenonusevylučujevnezměněnépodoběmočíastolicí.Pojednorázovém

perorálnímpodání radioaktivněznačenédávkybylovyloučenopřibližně32%dávkystolicí a

přibližně67%močí.Eliminačnípoločaseplerenonučinípřibližně3až5hodin.Zdánliváplazmatická

clearancejepřibližně10 l/hod.

Zvláštnískupinypacientů

Věk, pohlavía rasa

Farmakokinetikaeplerenonuvdávce100mg1x denněbylastudovánaustaršíchlidí(≥65let),mužů,

ženau černochů.Farmakokinetikaeplerenonusevýznamněnelišilamezimužiaženami.Vustáleném

stavumělistaršípacientivesrovnánísmladšími(18až45 let)zvýšenou C

(22%)aAUC(45%).

Učernochů bylavustálenémstavu C

o 19%aAUCo26%nižší(vizbod 4.2.)

Renální insuficience

Farmakokinetika eplerenonubylahodnocena upacientůsrůznýmstupněmrenálníinsuficienceau

pacientůpodstupujícíchhemodialýzu.Vesrovnánískontrolními jedinci bylavustálenémstavuAUC

o 38%vyššía C

o 24%vyššíu pacientů sezávažnou renálníinsuficiencíao 26%resp. 3%nižší u

pacientůnahemodialýze.Nebylzjištěnžádnývztahmeziplazmatickouclearanceeplerenonua

clearancekreatininu. Eplerenon neníodstranitelnýhemodialýzou (vizbod 4.4.).

Jaterníinsuficience

Farmakokinetikaeplerenonu 400 mgbylastudována asrovnávánaupacientůsmírnou jaterní

insuficiencí(třídaBpodleChild-Pugha)aujedincůsnormálnímijaternímifunkcemi.Vustáleném

stavubylaC

zvýšena o3,6%a AUCbylazvýšena o42%(vizbod 4.2). Protožepoužitíeplerenonu

nebylohodnocenoupacientůsezávažnoujaterníinsuficiencí,jeeplerenonutétoskupinypacientů

kontraindikován(vizbod 4.3).

Srdečníselhání

Farmakokinetikaeplerenonu 50 mg bylahodnocena upacientůsesrdečnímselháním(II.–IV.stupně

podle NYHAklasifikace).Vesrovnánísezdravýmijedinciodpovídajícíhověku,hmotnostiapohlaví

bylaAUCaC

vustálenémstavu upacientůsesrdečnímselhánímo38%resp.30%vyšší.Ve

shoděstěmitovýsledkyprokázalapopulačnífarmakokinetickáanalýzaeplerenonuvpodskupině

pacientůzestudieEPHESUS,žeclearanceeplerenonubylaupacientůsesrdečnímselhánímpodobná

clearance uzdravýchstaršíchosob.

5.3 Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Předklinickéúdajezískanénazákladěfarmakologickýchstudiíbezpečnosti,genotoxicity,hodnocení

kancerogenního potenciáluareprodukčnítoxicityneodhalilyžádnézvláštníriziko pro člověka.

Vefarmakologickýchstudiíchtoxicitybylapoopakovanémpodáváníupotkanůapsůzaznamenána

atrofieprostatypoexpozicíchmírněpřevyšujícíchklinickéexpozičníhladiny.Změnynaprostatě

nebyly spojeny s nežádoucímifunkčníminásledky.Klinickývýznamtěchtonálezů neníznám.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Jádro tablety:

9/9

Monohydrátlaktosy

Mikrokrystalickácelulosa (E460)

Sodnásůlkroskarmelosy(E468)

Hypromelosa(E464)

Natrium-lauryl-sulfát

Mastek(E553b)

Magnesium-stearát(E470b)

Potahová vrstva tablety:

Hypromelosa(E464)

Polysorbát80 (E433)

Makrogol400

Oxid titaničitý(E171)

Žlutýoxid železitý(E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3 Dobapoužitelnosti

2roky

6.4 Zvláštníopatřenípro uchovávání

Tento léčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

6.5 Druh obalu avelikostbalení

PVC/Al blistry

10,14,20, 28,30, 50,56, 60,84,90,98 nebo100 tablet

Jednodávkovéblistryobsahují10x 1,14x 1,20x 1,28 x 1, 30x 1,50x 1,56x1, 60x1, 84x 1, 90

x 1, 98 x 1nebo100 x 1tablet

Na trhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Návodk použitípřípravku, zacházenísním

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

Synthon BV

Microweg22

6545 CMNijmegen

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

Eplefa25 mg:34/584/12-C

Eplefa50 mg:34/585/12-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

14.11.2012

10. DATUMREVIZETEXTU

14.11.2012

Document Outline

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace