Episalvan
Země: Evropská unie
Jazyk: řečtina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Informace pro uživatele
(PIL)
15-07-2022
Charakteristika produktu
(SPC)
15-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení
(PAR)
15-07-2022
Aktivní složka:
Betulae cortex
Dostupné s:
Amryt AG
ATC kód:
D03AX13
INN (Mezinárodní Name):
birch bark extract
Terapeutické skupiny:
Παρασκευάσματα για τη θεραπεία τραυμάτων και ελκών
Terapeutické oblasti:
Wounds and Injuries; Wound Healing
Terapeutické indikace:
Θεραπεία τραυμάτων μερικού πάχους σε ενήλικες. Βλ. Ενότητες 4. 4 και 5. 1 στις πληροφορίες προϊόντος σε σχέση με τον τύπο των τραυμάτων που μελετήθηκαν.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Αποτραβηγμένος
Datum autorizace:
2016-01-14
Informace pro uživatele
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
EPISALVAN ΓΈΛΗ
εκχύλισμα φλοιού βετούλης
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί
να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Episalvan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Episalvan
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Episalvan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Episalvan γέλη
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g γέλης περιέχει: 100 mg εκχυλίσματος (ως
ξηρό εκχύλισμα, επεξεργασμένο) από
φλοιό βετούλης (σημύδας) των ειδών
_Betula pendula _
Roth και
_Betula pubescens_
Ehrh.,
καθώς και των υβριδίων από αμφότερα τα
είδη (ισοδύναμο με 0,5-1,0 g φλοιού
βετούλης), που αντιστοιχούν σε 72-88 mg
βετουλίνης.
Διαλύτης εκχύλισης: ν-επτάνιο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γέλη.
Άχρωμη έως υποκίτρινη, ιριδίζουσα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία τραυμάτων μερικού πάχους σε
ενήλικες. Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1
σχετικά με τον τύπο τραυμάτων που
μελετήθηκε.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η γέλη θα πρέπει να εφαρμόζεται στην
επιφάνεια του τραύματος σε πάχος
περίπου
1 mm και να καλύπτεται με αποστειρωμένο
επίδεσμο. Η γέλη θα πρέπει να
εφαρμόζεται εκ νέου σε κάθε αλλαγή
επιδέσμου, έως ότου το τραύμα
επουλωθεί, για
έως και 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.4
«μέγεθος τραύματος» και «διάρ
Přečtěte si celý dokument
