Epipotriol 50 mikrog/g+0,5 mg/g gel

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

BETAMETHASONDIPROPIONAT, Calcipotriol Hydrate

Dostupné s:

Epione Medicine ApS

ATC kód:

D05AX52

INN (Mezinárodní Name):

BETAMETHASONDIPROPIONATE, Calcipotriol Hydrate

Dávkování:

50 mikrog/g+0,5 mg/g

Léková forma:

gel

Datum autorizace:

2023-06-12

Charakteristika produktu

6. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPIPOTRIOL, GEL (EPIONE)
0.
D.SP.NR.
32073
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Epipotriol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram gel indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og
0,5 mg
betamethason (som dipropionat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Butylhydroxytoluen (E321) op til 270 mikrogram/g gel.
Ricinusolie, hydrogeneret 16,7 mg/g gel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel (Epione)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Topikal behandling af voksne med psoriasis i hårbunden. Topikal
behandling af mild til
moderat plaque psoriasis på resten af kroppen hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Epipotriol påsmøres de angrebne områder en gang daglig. Den
anbefalede behandlingstid
er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8 uger ved behandling af
resten af kroppen. Hvis
det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen
efter denne periode, bør
det ske under lægeligt tilsyn.
Ved brug af præparater indeholdende calcipotriol bør den totale
daglige dosis ikke
overstige 15 g. Kroppens samlede areal behandlet med calcipotriol bør
ikke overstige 30 %
(se pkt. 4.4).
_dk_hum_67822_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Ved anvendelse i hårbunden
Alle de angrebne områder i hårbunden kan behandles med Epipotriol
gel. Normalt er en
mængde mellem 1 g og 4 g daglig tilstrækkeligt til behandling af
hårbunden (4 g svarer til
en teskefuld).
Specielle populationer
_Nedsat nyre- eller leverfunktion_
Sikkerhed og virkning af Epipotriol gel hos patienter med alvorlig
nyreinsufficiens eller
alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af Epipotriol hos børn og unge under 18 år er
ikke klarlagt. De
foreliggende data for børn i alderen 12 til 17 år er beskrevet i
pkt. 4.8 og 5.1, men der kan
ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
ADMINISTRATION
Til anvendelse på huden
Gelen må ikke påsmøres direkte i ansigtet eller ø