EPINEXX 500 mg/1 tableta film tableta

Země: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvatština

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivní složka:

levetiracetam

Dostupné s:

Abdi Ibrahim BH d.o.o. Sarajevo

ATC kód:

N03AX14

INN (Mezinárodní Name):

levetiracetam

Dávkování:

500 mg/1 tableta

Léková forma:

film tableta

Složení:

1 film tableta sadrži: 500 mg levetiracetama

Jednotky v balení:

50 film tableta (5 PVC/Al blistera sa po 10 film tableta), u kutiji

Druh předpisu:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Výrobce:

ABDI IBRAHIM ILAC SANAYI VE TICARET A.S., Turska

Stav Autorizace:

Važeći

Datum autorizace:

2017-02-10

Informace pro uživatele

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
EPINEXX
500 mg film tableta
levetiracetam
ProČitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego Vi ili Vaše dijete
poČnete koristiti lijek jer sadrži Vama važne
informacije

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi
čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
Šta sadrži ovo uputstvo
1.
Šta je Epinexx i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Epinexx
3.
Kako uzimati Epinexx?
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Epinexx?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Epinexx i za šta se koristi?
Epinexx film tablete su antiepileptik (lijek koji se koristi za
liječenje epileptičkih napada).
Epinexx se primjenjuje:

Samostalno kod odraslih i adolescenata od 16 godina starosti sa tek
dijagnosticiranom epilepsijom,
da bi se liječili parcijalni napadi sa ili bez sekundarne
generalizacije. Epilepsija je stanje u kome
pacijent ima ponovljene napade. Levetiracetam se koristi za oblike
epilepsije u kojima napadi
uglavnom utiču na jednu stranu mozga ali se mogu kasnije proširiti
na šira područja obje strane
mozga (parcijalni napadi sa ili bez sekundarne generaliziracije.)

Kao dodatak drugim antiepileptičkim lijekovima kako bi se liječili:

parcijalni napadi sa ili bez generalizacije kod odraslih,
adolescenata, djece i odojčadi iznad
mjesec dana starosti,

mioklonični napadi kod odraslih i adolescenata iznad 12 godina
starosti sa juvenilnom
miokloničnom epilepsijom,

primarno generalizovani tonično-klonični napadi kod odraslih i
adolescenata iznad 12 godina
starosti sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom.
2.
Prije nego poČnete uzimati Epinexx
Lijek Epinexx ne smijete koristiti:

Charakteristika produktu

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
EPINEXX
500 mg film tableta
levetiracetam
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 500 mg levetiracetama.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta. Žuto obojene, ovalne film tablete sa podionom crtom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
EPINEXX
je
indikovan
kao
monoterapija
u
liječenju
parcijalnih
napada
sa
ili
bez
sekundarne
generalizacije
kod
odraslih
i
adolescenata
iznad
16
godina
starosti
sa
novo
dijagnostifikovanom
epilepsijom.
EPINEXX je indikovan kao dodatna terapija:
-
u liječenju parcijalnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije
kod odraslih, adolescenata,
djece i odojčadi sa epilepsijom iznad jednog mjeseca starosti
-
u liječenju miokloničnih napada kod odraslih i adolescenata iznad 12
godina starosti sa juvenilnom
miokloničnom epilepsijom
-
u
liječenju
primarno
generalizovanih
tonično-kloničnih
napada
kod
odraslih
i
adolescenata
iznad12 godina starosti sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Dodatna terapija za odrasle (≥18 godina) i adolescente (12 do 17
godina) težine 50 kg ili više Početna
terapijska doza je 500 mg dva puta dnevno. Sa ovom dozom se može
početi od prvog dana terapije. U
zavisnosti od kliničkog odgovora i podnošljivosti, dnevna doza može
se povećavati do 1500 mg dva puta
dnevno. Doza se može povećavati ili smanjivati po 500 mg dva puta
dnevno svake dvije do četiri nedjelje.
Posebna populacija
Stariji (65 godina i stariji)
Podešavanje doze je preporučeno kod starijih pacijenata sa
oštećenom renalnom funkcijom (vidjeti ispod:
''Renalna insuficijencija '').
Renalna insuficijencija
Dnevna doza mora biti individualizovana u zavisnosti od funkcije
bubrega.
Za odrasle pacijente, pogledati sljedeću tabelu i prilagoditi dozu
kao što je prikazano. Da bi se mogla
koristiti tabela doziranja, potrebna je procjena pacijentovog klirensa
kreatinina (CLcr) u ml/min. CLcr u
ml/mi