Epigapent 800 mg Tabletki powlekane

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Gabapentinum

Dostupné s:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

ATC kód:

N03AX12

INN (Mezinárodní Name):

Gabapentinum

Dávkování:

800 mg

Léková forma:

Tabletki powlekane

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991340728; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991340735

Stav Autorizace:

Bezterminowe

Informace pro uživatele

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EPIGAPENT, 600 MG, TABLETKI POWLEKANE
EPIGAPENT, 800 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Gabapentinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Epigapent i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epigapent
3.
Jak stosować Epigapent
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Epigapent
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST EPIGAPENT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Epigapent należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i
obwodowego bólu neuropatycznego
(długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).
Substancją czynną leku Epigapent jest gabapentyna.
EPIGAPENT JEST WSKAZANY W LECZENIU:

różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo
zlokalizowane są w określonych
obszarach mózgu i rozprzestrzeniają się lub nie rozprzestrzeniają
na inne części mózgu). Lekarz
przepisuje Epigapent osobom dorosłym oraz dzieciom w wieku 6 lat i
starszym jako lek wspomagający
leczenie padaczki, kiedy dotychczasowe leczenie nie zapobiega w pełni
napadom. Epigapent należy
przyjmować jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki u osób dorosłych
lub dzieci w wieku 6 lat i
starszych, chyba że lekarz zaleci inaczej. Epigapent można też
stosować jako jedyny lek u dorosłych i
dzieci w wieku powyżej 12 lat;


Charakteristika produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Epigapent, 600 mg, tabletki powlekane
Epigapent, 800 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Epigapent, 600 mg, tabletki powlekane:
każda tabletka powlekana zawiera 600 mg gabapentyny.
Epigapent, 800 mg, tabletki powlekane:
każda tabletka powlekana zawiera 800 mg gabapentyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Epigapent, 600 mg, tabletki powlekane
Białe lub prawie białe owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z linią podziału, z wytłoczonym
oznakowaniem „
G
” i „
31
” po jednej stronie, o długości około 17,40 ± 0,2 mm.
Epigapent, 800 mg, tabletki powlekane
Białe lub prawie białe owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z linią podziału, z wytłoczonym
oznakowaniem „
G
” i „
13
” po jednej stronie, o długości około 19,10 ± 0,2 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Padaczka
Produkt leczniczy Epigapent wskazany jest jako lek wspomagający w
leczeniu napadów częściowych, z lub
bez napadów wtórnie uogólnionych, u dorosłych i dzieci w wieku 6
lat i starszych (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Epigapent wskazany jest w monoterapii napadów
częściowych, z lub bez napadów
wtórnie uogólnionych, u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i
starszych.
Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego
Produkt leczniczy Epigapent wskazany jest w leczeniu obwodowego bólu
neuropatycznego, takiego jak
bolesna neuropatia cukrzycowa i nerwoból po przebytym półpaścu u
dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dla wszystkich wskazań schemat ustalania dawki w przypadku
rozpoczynania leczenia opisano w Tabeli 1,
który zaleca się stosować u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat
i starszych. Instrukcje dotyczące
dawkowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat podano w osobnym
podpunkcie w dalszej części tego punktu.
2
Tabela 1
SCHEMAT DAWKOWANIA – USTALANI