Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Cannabidiol
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
N03AX
cannabidiol
Antiepileptika,
Lennox Gastaut Syndrome; Epilepsies, Myoclonic
Epidyolex je indikován pro použití jako podpůrná léčba záchvatů spojených s Lennox Gastautův syndrom (LGS) nebo Dravet syndrom (DS), v kombinaci s klobazamem u pacientů ve věku 2 let a starší.
Revision: 15
Autorizovaný
2019-09-19
38 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EPIDYOLEX 100 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK cannabidiolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Epidyolex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epidyolex užívat 3. Jak se přípravek Epidyolex užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Epidyolex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EPIDYOLEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Epidyolex obsahuje kanabidiol, lék, který se používá k léčbě epilepsie, což je onemocnění projevující se záchvaty nebo křečemi. Epidyolex se používá v kombinaci s klobazamem nebo bez klobazamu a s jinými antiepileptickými léky k léčbě záchvatů, ke kterým dochází při dvou vzácně se vyskytujících onemocněních nazývaných syndrom Dravetové a Lennoxův-Gastautův syndrom. Přípravek se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let. Epidyolex se také používá v kombinaci s jinými antiepileptiky k léčbě záchvatů, ke kterým dochází při genetické poruše zvané komplex tuberózní sklerózy (TSC). Lze jej použít u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT PO Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorálního roztoku obsahuje cannabidiolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem _ _ _ _ Jeden ml roztoku obsahuje: 79 mg bezvodého ethanolu 736 mg čištěného sezamového oleje 0,0003 mg benzylalkoholu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Čirý, bezbarvý až žlutý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Epidyolex je indikován k adjuvantní léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS) nebo syndromem Dravetové (DS) v použití společně s klobazamem u pacientů ve věku 2 let a starších. Přípravek Epidyolex je indikován k adjuvantní léčbě záchvatů spojených s komplexem tuberózní sklerózy (TSC) u pacientů ve věku 2 let a starších. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Epidyolex má být zahájena a dále vedena pod dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou epilepsie. Dávkování _ _ _U pacientů s LGS a DS_ _ _ Doporučená počáteční dávka kanabidiolu je 2,5 mg/kg, užívaných dvakrát denně (5 mg/kg/den) po dobu jednoho týdne. Po jednom týdnu se má dávka zvýšit na udržovací dávku 5 mg/kg dvakrát denně (10 mg/kg/den). V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti lze dále dávku každý týden navyšovat o 2,5 mg/kg podávaných dvakrát denně (5 mg/kg/den) až do maximální doporučené dávky 10 mg/kg dvakrát denně (20 mg/kg/den). 3 Každé zvýšení dávky nad hodnotu 10 mg/kg/den až do maximální doporučené dávky 20 mg/kg/den je třeba provádět se zvážením individuálních přínosů a rizik a s dodržováním režimu podávání (viz bod 4.4). _U pacientů s TSC _ _ _ Doporučená počáteční dávka kanabidiolu je 2,5 mg/kg užívaných dvakrát denně (5 mg/kg/den) po dobu jednoho týdne. Po jednom týdnu se má dávka zvýšit na dávku Přečtěte si celý dokument