EPANUTIN PARENTERAL 250MG/5ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1132 SODNÁ SŮL FENYTOINU

Dostupné s:

Upjohn EESV, Capelle aan den IJssel Array

ATC kód:

N03AB02

INN (Mezinárodní Name):

1132 SODNÁ SŮL FENYTOINU

Dávkování:

250MG/5ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intramuskulární/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FENYTOIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0251037 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231934 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0107712 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003300 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0059080 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017105 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0090060 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS139460/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Epanutin Parenteral 250 mg/5 ml injekční roztok
phenytoinum natricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Tento přípravek Vám mohl být podán jako jednorázová dávka ke
kontrole záchvatu epilepsie.
V tomto případě pravděpodobně čtete tuto příbalovou informaci
až poté, co Vám byl přípravek
podán. Váš lékař zvážil všechna rizika před podáním
přípravku, ale okamžité podání léku mohlo
být významější než některá běžná opatření při podání
přípravku. Přečtěte si je, prosím, nyní,
zvláště máte-li být tímto přípravkem léčen(a) v budoucnu. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Epanutin Parenteral
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epanutin
Parenteral
používat
3.
Jak se přípravek Epanutin Parenteral
používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Epanutin Parenteral uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EPANUTIN PARENTERAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Epanutin Parenteral je injekční roztok obsahující léčivou látku
fenytoin. Patří do skupiny léků
nazývaných antikonvulziva.
Přípravek
Epanutin
Parenteral
se
používá
k léčbě
status
epilepticus
–
závažných
epileptických
záchvatů. Rovněž se používá k prevenci a léčbě záchvatů
vyskytujících se během neurochirurgického
výkonu

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS222917/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Epanutin Parenteral 250 mg/5 ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 5ml lahvička obsahuje phenytoinum natricum 250 mg (50 mg/ml).
Pomocné látky se známým účinkem:
5 ml roztoku obsahuje 2,072 g propylenglykolu, 400 mg ethanolu 96% a
22,04 mg sodíku (viz
bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fenytoin je indikován ke kontrole status epilepticus
tonicko-klonického typu (grand mal) a k prevenci
a léčbě záchvatů vyskytujících se během neurochirurgického
výkonu nebo po něm a/nebo po těžkém
poranění hlavy.
Fenytoin může být rovněž využit k léčbě některých typů
srdečních arytmií, jako jsou život ohrožující
ventrikulární arytmie nebo sekundární arytmie při intoxikaci
digitalisem, pokud tyto arytmie nereagují
na jinou dostupnou léčbu, nebo pokud jiné doporučené přípravky
nebyly snášeny. Fenytoin neprokázal
zvýšené přežití u pacientů s ventrikulární arytmií
.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro optimální úpravu dávkování je nezbytné monitorování
sérové hladiny fenytoinu.
K optimální kontrole bez klinických známek toxicity dochází
nejčastěji při sérových hladinách mezi
10 a 20 μg/ml.
Parenterálně se fenytoin může podávat pomalu intravenózně
(i.v.) jako bolus nebo jako i.v. infuze,
v některých
případech
je
možné
jej
podat
intramuskulárně
(i.m.).
Rychlá
infuze
může
vést
k nežádoucím kardiovaskulárním příhodám (viz bod 4.4 -
Obecné).
Vzhledem k rizikům srdeční a lokální toxicity spojené s
intravenózním podáním fenytoinu se má
zvážit použití jeho perorální formy, pokud je to možné.
2
Pokud je podávána zředěná forma, musí se parenterální fenytoin
ředit fyziologickým roztokem.
Z důvodu možné precipitace se parenterální fenyto