ENZOLA 1MCG Měkká tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

8468 ALFAKALCIDOL

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

A11CC03

INN (Mezinárodní Name):

8468 ALFAKALCIDOL

Dávkování:

1MCG

Léková forma:

Měkká tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ALFAKALCIDOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0263876 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263877 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263878 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263875 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-12-20

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls276590/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ENZOLA 0,25 MIKROGRAMU MĚKKÉ TOBOLKY
ENZOLA 1 MIKROGRAM MĚKKÉ TOBOLKY
alfakalcidol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Enzola a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enzola
užívat
3.
Jak se přípravek Enzola užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Enzola uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ENZOLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Enzola obsahuje léčivou látku alfakalcidol. Enzola patří do
skupiny léků nazývaných analoga
vitaminu D. Jde o typ vitaminu D.
Vitamin D reguluje hladinu dvou látek ve Vašem těle. Tyto látky se
nazývají vápník a fosfát. Vaše
tělo potřebuje obě tyto látky pro zdravé kosti a zuby.
Enzola působí tak, že zvyšuje množství vitaminu D ve Vašem
těle. To znamená, že hladiny vápníku
a fosfátu ve Vašem těle se také zvýší.
Enzola se používá k léčbě onemocnění, kde je třeba změnit
množství vápníku v těle u dětí starších 6
let, dospívajících a dospělých. Používá se k léčbě:
•
Změn v kostech způsobených selháním ledvin (renální
osteodystrofie a sekundární
hyperparatyreóza).
•

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls276590/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Enzola 0,25 mikrogramu měkké tobolky
Enzola 1 mikrogram měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Enzola 0,25 mikrogramu měkká tobolka: Jedna měkká tobolka obsahuje
0,25 mikrogramu
alfakalcidolu.
Enzola 1 mikrogram měkká tobolka: Jedna měkká tobolka obsahuje 1
mikrogram alfakalcidolu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna měkká tobolka obsahuje 98,7 mg podzemnicového oleje
(arašídový olej), 1 mg ethanolu a
10 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka (tobolka)
Enzola 0,25 mikrogramu: Červenohnědá, oválná, měkká
želatinová tobolka obsahující světle
žlutou čirou olejovou tekutinu. Velikost je přibližně 10,4 mm ×
5,6 mm.
Enzola 1 mikrogram: Bledě žlutá, oválná, měkká želatinová
tobolka obsahující světle žlutou
čirou olejovou tekutinu. Velikost je přibližně 10,4 mm × 5,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Enzola je indikován u dětí starších 6 let,
dospívajících a dospělých.
Přípravek Enzola je indikován u následujích stavů spojených s
poruchou metabolismu vápníku v
důsledku poruchy 1-α hydroxylace 25-hydroxyvitaminu D:
a)
renální osteodystrofie a sekundární hyperparatyreóza v důsledku
poškození ledvin
b)
hypoparatyreóza
c)
pseudodeficitní (D-dependentní) křivice a osteomalácie
d)
hypofosfatemická vitamin D rezistentní křivice a osteomalácie
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
INICIÁLNÍ DÁVKA PRO VŠECHNY INDIKACE:
Dospělí:
0,25–0,50 mikrogramu/den
Dávkování u starších pacientů:
0,25–0,50 mikrogramu/den
Děti starší 6 let a s tělesnou hmotností nad 20 kg:
0,25–0,50 mikrogramu/den
Dávka přípravku Enzola se má následně upravit podle biochemické
odpovědi, aby se předešlo
hyperkalcemii. Známky odpovědi zahrnují plazmatické hladiny
vápníku (ideálně korigované na
vazbu na bílkoviny), alkalickou fosfat