Enyglid

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
repaglinid
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC kód:
A10BX02
INN (Mezinárodní Name):
repaglinide
Terapeutické skupiny:
Léky užívané při diabetu
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Repaglinid je indikován u pacientů s diabetem typu 2 (non inzulin dependentní diabetes mellitus (typu)) jehož hyperglykemie lze již uspokojivě kontrolovány dieta, snížení hmotnosti a cvičení. Repaglinid je také indikován v kombinaci s metforminem u pacientů diabetes typu 2, kteří nejsou dostatečně uspokojivě neupravil. Léčba by měla být zahájena jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke snížení hladin krevního cukru v závislosti na jídle.
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001065
Datum autorizace:
2009-10-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/001065

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 15-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 08-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 08-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 08-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 08-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 15-10-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Enyglid 0,5 mg tablety

Enyglid 1 mg tablety

Enyglid 2 mg tablety

repaglinidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Enyglid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid užívat

Jak se přípravek Enyglid užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Enyglid uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Enyglid a k čemu se používá

Enyglid je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat

více inzulinu, a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).

Diabetes 2. typu je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu pro úpravu hladiny

cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulin, který produkuje.

Enyglid se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení.

Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze

dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi.

Enyglid lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.

U přípravku Enyglid bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím

způsobeným diabetem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid užívat

Neužívejte přípravek Enyglid

jestliže jste alergický(á) na repaglinid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte diabetes 1. typu.

jestliže je kyselost (acidita) krve zvýšená (diabetická ketoacidóza).

jestliže máte závažné onemocnění jater.

jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení zvýšené hladiny tuků v krvi).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Enyglid se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte potíže s játry. Užívání přípravku Enyglid není doporučeno pro pacienty se středně

závažným onemocněním jater. Enyglid neužívejte, pokud trpíte závažným onemocněním jater

(viz bod Neužívejte přípravek Enyglid).

jestliže máte potíže s ledvinami. Enyglid má být užíván s opatrností.

jestliže se chystáte na velkou operaci nebo jste v poslední době prodělal(a) závažné

onemocnění nebo infekci. V takových případech může dojít ke ztrátě kontroly hladin cukru

v krvi.

je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání přípravku Enyglid není doporučeno,

protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.

Pokud pro Vás cokoliv z uvedeného platí, oznamte to svému lékaři. Enyglid pro Vás nemusí být

vhodnou léčbou. Poraďte se s lékařem.

Děti a dospívající

Je-li Vám méně než 18 let, tento přípravek neužívejte.

Jestliže dostanete hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi)

Hypoglykemii můžete dostat, je-li Vaše hladina krevního cukru příliš nízká. K tomu může dojít:

pokud užijete příliš mnoho přípravku Enyglid,

jestliže cvičíte více než obvykle,

jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu

musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid užívat).

Varovné příznaky hypoglykemie se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou

bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocity nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné

změny vidění, ospalost, neobvyklou vyčerpanost a slabost, nervozitu nebo třes, pocit úzkosti, pocit

zmatenosti, potíže s koncentrací.

Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi nebo pokud zaznamenáte nástup hypoglykemie: snězte

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů či vypijte nápoj s vysokým obsahem

cukrů, poté odpočívejte.

Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte

v léčbě repaglinidem.

Řekněte lidem, že máte diabetes a že pokud omdlíte (upadnete do bezvědomí) v důsledku

hypoglykemie, musí Vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí Vám dávat

najíst ani napít. Mohl(a) byste se zadusit.

Pokud těžká hypoglykemie není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) nebo

dokonce úmrtí.

Máte-li hypoglykemie, při nichž omdlíváte, nebo velké množství hypoglykemií, pohovořte si se svým

lékařem. Možná bude potřeba upravit množství přípravku Enyglid, jídla nebo tělesného cvičení.

Jestliže je Vaše hladina krevního cukru příliš vysoká

Hladina cukru v krvi může být příliš vysoká (hyperglykemie). K tomu může dojít:

jestliže užíváte příliš málo přípravku Enyglid,

jestliže trpíte infekcí nebo horečkou,

jestliže jíte více než obvykle,

jestliže cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi se objevují postupně. Zahrnují: častější

močení, pocit žízně, suchou kůži a sucho v ústech. Oznamte to svému lékaři. Možná bude třeba

upravit množství přípravku Enyglid, jídla nebo cvičení.

Další léčivé přípravky a přípravek Enyglid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Enyglid můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař

předepíše. Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte Enyglid

užívat.

Odezva Vašeho organismu na přípravek Enyglid se může změnit, užíváte-li další léky, a to zejména

tyto:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (užívané k léčbě depresí).

Beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění).

ACE inhibitory (užívané k léčbě srdečních onemocnění).

Salicyláty (např. aspirin).

Oktreotid (užívaný k léčbě rakoviny).

Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (typ léků proti bolesti).

Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy – užívané k léčbě chudokrevnosti nebo k léčbě

zánětů).

Hormonální antikoncepci (užívaná ke kontrole početí).

Thiazidy (diuretika neboli močopudné tablety).

Danazol (užívaný k léčbě cyst v prsech a k léčbě endometriózy).

Hormony štítné žlázy (užívané k léčbě nízkých hladin těchto hormonů).

Sympatomimetika (užívaná k léčbě astmatu).

Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika).

Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika).

Gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi).

Cyklosporin (užívaný k potlačení imunitního systému).

Deferasirox (užívaný ke snížení chronického přetížení železem).

Klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin).

Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie).

Třezalku tečkovanou (bylinný přípravek).

Přípravek Enyglid s alkoholem

Alkohol může změnit schopnost přípravku Enyglid snižovat hladinu cukru v krvi. Dávejte pozor na

příznaky hypoglykemie.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Enyglid nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.

Enyglid nesmíte užívat, jestliže kojíte.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Enyglid 0,5 mg tablety

Enyglid 1 mg tablety

Enyglid 2 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Enyglid 0,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum.

Enyglid 1 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum.

Enyglid 2 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Enyglid 0,5 mg tablety

Tablety jsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami.

Enyglid 1 mg tablety

Tablety jsou světle hnědo-žluté, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými tmavými

tečkami.

Enyglid 2 mg tablety

Tablety jsou růžové, mramorové, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými tmavými

tečkami.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu (non-inzulin-dependentní diabetes

mellitus: NIDDM), u nichž dieta, redukce hmotnosti a cvičení nestačí k úpravě hladin krevního cukru.

Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu také v kombinaci s metforminem,

pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně neupravil.

Léčba má být zahájena jako doplněk diety a cvičení, aby bylo dosaženo snížení hladin krevního cukru

v závislosti na jídle.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálně tak, aby bylo dosaženo optimální kontroly

glykemie. Kromě obvyklého monitorování hladiny cukru v krvi a/nebo v moči, které si provádí sám

pacient, musí provádět lékař periodické kontroly, kterými stanoví minimální účinnou dávku pro

pacienta. Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také hodnotí hladina glykosylovaného

hemoglobinu. Periodické monitorování je nutné pro stanovení nedostatečného snížení hladiny

krevního cukru při maximální doporučené dávce (tzv. primární selhání) a pro určení ztráty odpovědi

(adekvátní snížení hladiny krevního cukru) po počátečním období účinnosti (tzv. sekundární selhání).

Krátkodobé podávání repaglinidu může být vhodné v období přechodné ztráty kontroly u pacientů s

diabetem 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kompenzováni dietou.

Počáteční dávka

Dávkování určí lékař dle potřeb pacienta. Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Úprava dávky se má

provést až po uplynutí jednoho až dvou týdnů podle glykemické odpovědi na stanovenou léčbu.

U pacientů převáděných z jiného perorálního antidiabetika je doporučená počáteční dávka 1 mg.

Udržovací dávka

Nejvyšší doporučená jednotlivá dávka je 4 mg užívaná před hlavním jídlem.

Nejvyšší celková denní dávka nesmí překročit 16 mg.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U pacientů nad 75 let nebyly prováděny žádné klinické studie.

Poškození funkce ledvin

Poruchy funkce ledvin neovlivňují účinek repaglinidu (viz bod 5.2).

8 % dávky se vylučuje ledvinami a celková plasmatická clearance přípravku se u osob s poškozením

funkce ledvin snižuje. Jelikož diabetici s poškozením funkce ledvin mají zvýšenou inzulinovou

sensitivitu, je třeba při titraci dávky postupovat opatrně.

Poškození funkce jater

U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.

Oslabení nebo podvyživení pacienti

U oslabených nebo podvyživených pacientů má být počáteční a udržovací dávka konzervativní a další

úpravy dávek je třeba provést velmi pečlivě, aby nedošlo k hypoglykemickým reakcím.

Pacienti užívající jiná perorální antidiabetika

Pacienty lze z jiných perorálních antidiabetik převést přímo na repaglinid. Nicméně mezi repaglinidem

a jinými perorálními antidiabetiky neexistuje přesný dávkovací poměr. Doporučená nejvyšší počáteční

dávka u pacientů převáděných na repaglinid je 1 mg před hlavními jídly.

Repaglinid lze užívat v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin dostatečně nesnižuje

hladinu krevního cukru. V tomto případě má být dávkování metforminu zachováno a současně má být

podáván repaglinid. Počáteční dávka repaglinidu je 0,5 mg před každým hlavním jídlem; dávka se

upravuje podle glykemické odpovědi jako při monoterapii.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost repaglinidu u dětí do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Repaglinid je třeba užívat před hlavními jídly (tzn. preprandiálně).

Dávky se obvykle užívají 15 minut před jídlem, ale čas podání může být v rozmezí od bezprostředně

před jídlem až po 30 minut před jídlem (tj. preprandiálně při 2, 3 nebo 4 jídlech denně). Pokud pacient

jídlo vynechá (nebo přidá jídlo navíc), má být poučen, aby dávku pro toto jídlo vypustil (nebo

doplnil).

V případě konkomitantního užívání s jinými léčivými látkami čtěte prosím body 4.4 a 4.5, abyste

mohli stanovit velikost dávky.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na repaglinid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Diabetes mellitus 1. typu, C-peptid negativní.

Diabetická ketoacidóza, s kómatem nebo bez kómatu.

Závažné poškození jaterních funkcí.

Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Repaglinid má být předepisován pouze v případě, že přetrvává slabá kontrola glykemie a příznaky

diabetu navzdory adekvátní dietě, cvičení a redukci hmotnosti.

V případě, že pacient stabilizovaný na perorálním antidiabetiku je vystaven stresovým situacím, jako

je horečka, úraz, infekce nebo operace, může dojít ke ztrátě kontroly hladin krevního cukru.

V takovém případě může být nezbytné přerušit léčbu repaglinidem a k léčbě použít dočasně inzulin.

Hypoglykemie

Repaglinid, podobně jako jiné látky ovlivňující sekreci inzulinu, může způsobit hypoglykemii.

Kombinace se sekretagogy inzulinu

Hypoglykemizující účinek perorálních antidiabetik u mnoha pacientů časem slábne. Toto může být

způsobeno zhoršením závažnosti diabetu nebo snížením reakce na léčivý přípravek. Tento jev se

nazývá sekundární selhání, které se odlišuje od primárního selhání, kdy je léčivý přípravek neúčinný u

určitého pacienta při prvním podání. Dříve než u pacienta klasifikujeme sekundární selhání, je třeba

posoudit úpravu dávky a dodržování diety a cvičení.

Repaglinid působí krátkodobě přes specifické vazebné místo beta-buněk. Použití repaglinidu v případě

sekundárního selhání látek ovlivňujících sekreci inzulinu nebylo v klinických studiích sledováno.

Nebyly provedeny studie zaměřené na kombinaci repaglinidu a látek ovlivňujících sekreci inzulinu.

Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony

Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony. Je však třeba

stanovit poměr prospěšnosti a rizika ve srovnání s jinými kombinovanými terapiemi.

Kombinace s metforminem

Kombinovaná léčba s metforminem je spojena se zvýšeným rizikem hypoglykemie.

Akutní koronární syndrom

Užívání repaglinidu může být spojeno se zvýšeným výskytem akutního koronárního syndromu

(například infarktu myokardu), viz body 4.8 a 5.1.

Konkomitantní léčba

Pacientům léčeným léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus repaglinidu, je třeba podávat

repaglinid s opatrností, nebo jim nemá být podáván vůbec (viz bod 4.5). Pakliže je konkomitantní

léčba nutná, musí být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí být prováděn důkladný klinický

monitoring.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/439864/2014

EMEA/H/C/00165

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Enyglid

repaglinidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Enyglid. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Enyglid.

Co je Enyglid?

Enyglid je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku repaglinid. Je k dispozici ve formě tablet

(0,5 mg, 1 mg a 2 mg).

Přípravek Enyglid je „generikum“. Znamená to, že přípravek Enyglid je obdobou „referenčního léčivého

přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm. Více informací o

generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Enyglid používá?

Přípravek Enyglid se používá u dospělých s diabetem 2. typu. Používá se společně s dietou a cvičením

ke snížení hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů, jejichž hyperglykemie (vysoké hladiny glukózy

v krvi) není dostatečně kontrolována prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.

Přípravek Enyglid může být rovněž používán spolu s metforminem (jiným antidiabetikem) u pacientů

s diabetem 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze

samotného metforminu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Enyglid používá?

Přípravek Enyglid se podává před jídlem, obvykle krátce před každým hlavním jídlem (méně než 15

minut). Dávka se upraví tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladin glukózy v krvi. Za účelem

zjištění nejnižší účinné dávky by lékař měl pravidelně kontrolovat hladiny glukózy v krvi pacienta.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Přípravek Enyglid může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle

dosahovat dobré kontroly hladiny glukózy v krvi dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné

ztrátě kontroly nad hladinou glukózy v krvi.

Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku může být nutné po jednom či dvou týdnech léčby

zvýšit.

Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného antidiabetika, doporučená počáteční dávka je

1 mg.

Jak přípravek Enyglid působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu

k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo inzulin

nedokáže účinně využívat. Přípravek Enyglid napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství

inzulinu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.

Jak byl přípravek Enyglid zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Enyglid je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy

zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem NovoNorm. Dva léčivé přípravky

jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Enyglid?

Jelikož přípravek Enyglid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem,

jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Enyglid schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Enyglid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem NovoNorm. Stanovisko výboru CHMP

proto bylo takové, že stejně jako u přípravku NovoNorm přínosy přípravku Enyglid převyšují zjištěná

rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Enyglid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Enyglid

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enyglid platné v celé Evropské unii dne

14. října 2009.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enyglid je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Enyglid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2014.

Enyglid

EMA/439864/2014

strana 2/2

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace