Enyglid

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
repaglinid
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC kód:
A10BX02
INN (Mezinárodní Name):
repaglinide
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
Repaglinid je indikován u pacientů s diabetem typu 2 (non inzulin dependentní diabetes mellitus (typu)) jehož hyperglykemie lze již uspokojivě kontrolovány dieta, snížení hmotnosti a cvičení. Repaglinid je také indikován v kombinaci s metforminem u pacientů diabetes typu 2, kteří nejsou dostatečně uspokojivě neupravil. Léčba by měla být zahájena jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke snížení hladin krevního cukru v závislosti na jídle.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001065
Datum autorizace:
2009-10-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/001065

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

01-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

01-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

01-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

01-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

01-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

01-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

01-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

01-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

01-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

01-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

01-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

01-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

01-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

01-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

01-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

01-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

01-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

01-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

01-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

01-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

01-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

15-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

01-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

01-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

01-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

01-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

15-10-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Enyglid 0,5 mg tablety

Enyglid 1 mg tablety

Enyglid 2 mg tablety

repaglinidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Enyglid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid užívat

Jak se přípravek Enyglid užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Enyglid uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Enyglid a k čemu se používá

Enyglid je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat

více inzulinu, a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).

Diabetes 2. typu je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu pro úpravu hladiny

cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulin, který produkuje.

Enyglid se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení.

Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze

dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi.

Enyglid lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.

U přípravku Enyglid bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím

způsobeným diabetem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid užívat

Neužívejte přípravek Enyglid

jestliže jste alergický(á) na repaglinid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte diabetes 1. typu.

jestliže je kyselost (acidita) krve zvýšená (diabetická ketoacidóza).

jestliže máte závažné onemocnění jater.

jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení zvýšené hladiny tuků v krvi).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Enyglid se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte potíže s játry. Užívání přípravku Enyglid není doporučeno pro pacienty se středně

závažným onemocněním jater. Enyglid neužívejte, pokud trpíte závažným onemocněním jater

(viz bod Neužívejte přípravek Enyglid).

jestliže máte potíže s ledvinami. Enyglid má být užíván s opatrností.

jestliže se chystáte na velkou operaci nebo jste v poslední době prodělal(a) závažné

onemocnění nebo infekci. V takových případech může dojít ke ztrátě kontroly hladin cukru

v krvi.

je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání přípravku Enyglid není doporučeno,

protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.

Pokud pro Vás cokoliv z uvedeného platí, oznamte to svému lékaři. Enyglid pro Vás nemusí být

vhodnou léčbou. Poraďte se s lékařem.

Děti a dospívající

Je-li Vám méně než 18 let, tento přípravek neužívejte.

Jestliže dostanete hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi)

Hypoglykemii můžete dostat, je-li Vaše hladina krevního cukru příliš nízká. K tomu může dojít:

pokud užijete příliš mnoho přípravku Enyglid,

jestliže cvičíte více než obvykle,

jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu

musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid užívat).

Varovné příznaky hypoglykemie se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou

bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocity nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné

změny vidění, ospalost, neobvyklou vyčerpanost a slabost, nervozitu nebo třes, pocit úzkosti, pocit

zmatenosti, potíže s koncentrací.

Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi nebo pokud zaznamenáte nástup hypoglykemie: snězte

glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů či vypijte nápoj s vysokým obsahem

cukrů, poté odpočívejte.

Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte

v léčbě repaglinidem.

Řekněte lidem, že máte diabetes a že pokud omdlíte (upadnete do bezvědomí) v důsledku

hypoglykemie, musí Vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí Vám dávat

najíst ani napít. Mohl(a) byste se zadusit.

Pokud těžká hypoglykemie není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) nebo

dokonce úmrtí.

Máte-li hypoglykemie, při nichž omdlíváte, nebo velké množství hypoglykemií, pohovořte si se svým

lékařem. Možná bude potřeba upravit množství přípravku Enyglid, jídla nebo tělesného cvičení.

Jestliže je Vaše hladina krevního cukru příliš vysoká

Hladina cukru v krvi může být příliš vysoká (hyperglykemie). K tomu může dojít:

jestliže užíváte příliš málo přípravku Enyglid,

jestliže trpíte infekcí nebo horečkou,

jestliže jíte více než obvykle,

jestliže cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi se objevují postupně. Zahrnují: častější

močení, pocit žízně, suchou kůži a sucho v ústech. Oznamte to svému lékaři. Možná bude třeba

upravit množství přípravku Enyglid, jídla nebo cvičení.

Další léčivé přípravky a přípravek Enyglid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Enyglid můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař

předepíše. Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte Enyglid

užívat.

Odezva Vašeho organismu na přípravek Enyglid se může změnit, užíváte-li další léky, a to zejména

tyto:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (užívané k léčbě depresí).

Beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění).

ACE inhibitory (užívané k léčbě srdečních onemocnění).

Salicyláty (např. aspirin).

Oktreotid (užívaný k léčbě rakoviny).

Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (typ léků proti bolesti).

Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy – užívané k léčbě chudokrevnosti nebo k léčbě

zánětů).

Hormonální antikoncepci (užívaná ke kontrole početí).

Thiazidy (diuretika neboli močopudné tablety).

Danazol (užívaný k léčbě cyst v prsech a k léčbě endometriózy).

Hormony štítné žlázy (užívané k léčbě nízkých hladin těchto hormonů).

Sympatomimetika (užívaná k léčbě astmatu).

Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika).

Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika).

Gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi).

Cyklosporin (užívaný k potlačení imunitního systému).

Deferasirox (užívaný ke snížení chronického přetížení železem).

Klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin).

Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie).

Třezalku tečkovanou (bylinný přípravek).

Přípravek Enyglid s alkoholem

Alkohol může změnit schopnost přípravku Enyglid snižovat hladinu cukru v krvi. Dávejte pozor na

příznaky hypoglykemie.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Enyglid nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.

Enyglid nesmíte užívat, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna, pokud máte příliš nízkou nebo vysokou

hladinu cukru v krvi. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní. Zeptejte se prosím

svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud:

máte časté hypoglykemie,

máte slabé nebo žádné vnímání varovných známek hypoglykemie.

Přípravek Enyglid obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Enyglid užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem.

Lékař Vám nastaví dávku.

Normální počáteční dávka je 0,5 mg před každým hlavním jídlem. Tablety zapijte sklenicí

vody, a to bezprostředně před jídlem či během maximálně 30 minut před každým hlavním

jídlem.

Lékař Vám může upravit dávku až na 4 mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně

30 minut před každým hlavním jídlem. Nejvyšší doporučená denní dávka je 16 mg.

Neužívejte větší dávky přípravku Enyglid, než Vám doporučil lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Enyglid, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k poklesu hladiny cukru v krvi, což může vést

k hypoglykemii. Pro informaci, co je hypoglykemie a jak ji léčit, si prosím přečtěte bod Jestliže

dostanete hypoglykemii.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Enyglid

Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Enyglid

Uvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete přípravek Enyglid užívat.

Váš diabetes se může zhoršit. Pokud je nutná jakákoliv změna ve Vaší léčbě, kontaktujte nejdříve

svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Hypoglykemie

Nejčastější nežádoucí účinek je hypoglykemie, která se může projevit až u 1 z 10 pacientů (viz Jestliže

dostanete hypoglykemii v bodě 2). Hypoglykemické reakce jsou obecně mírné/střední, ale občas se

mohou rozvinout až do hypoglykemického bezvědomí či kómatu. Pokud k tomu dojde, je nutné

vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

Alergie

Alergie je velmi vzácná (může se projevit až u 1 pacienta z 10 000). Symptomy jsou otoky, dýchací

potíže, rychlý srdeční tep, pocit závratí a pocení, což mohou být příznaky anafylaktické reakce.

Okamžitě kontaktujte lékaře.

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů):

Bolest žaludku

Průjem.

Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000):

Akutní koronární syndrom (který však nemusí mít žádnou souvislost s tímto lékem).

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000):

Zvracení

Zácpa

Poruchy vidění

Závažné problémy s játry, abnormální funkce jater, jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů

v krvi.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu):

Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže)

Pocity nevolnosti (nauzea).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Enyglid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Enyglid obsahuje

Léčivou látkou je repaglinidum. Jedna tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinidum.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý,

sodná sůl kroskarmelosy, povidon 25, glycerol, magnesium-stearát, meglumin, poloxamer; žlutý

oxid železitý (E172) pouze v tabletách 1 mg a červený oxid železitý (E172) pouze v tabletách

2 mg. Viz bod 2: “Přípravek Enyglid obsahuje sodík”.

Jak přípravek Enyglid vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 0,5 mg jsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami.

Tablety 1 mg jsou světle hnědo-žluté, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými

tmavými tečkami.

Tablety 2 mg jsou růžové, mramorové, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými

tmavými tečkami.

K dispozici jsou krabičky po 30, 60, 90, 120, 180, 270 nebo 360 tabletách balených v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: +30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911610381

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Enyglid 0,5 mg tablety

Enyglid 1 mg tablety

Enyglid 2 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Enyglid 0,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidum.

Enyglid 1 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 1 mg repaglinidum.

Enyglid 2 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 2 mg repaglinidum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Enyglid 0,5 mg tablety

Tablety jsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami.

Enyglid 1 mg tablety

Tablety jsou světle hnědo-žluté, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými tmavými

tečkami.

Enyglid 2 mg tablety

Tablety jsou růžové, mramorové, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými tmavými

tečkami.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu (non-inzulin-dependentní diabetes

mellitus: NIDDM), u nichž dieta, redukce hmotnosti a cvičení nestačí k úpravě hladin krevního cukru.

Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu také v kombinaci s metforminem,

pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně neupravil.

Léčba má být zahájena jako doplněk diety a cvičení, aby bylo dosaženo snížení hladin krevního cukru

v závislosti na jídle.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálně tak, aby bylo dosaženo optimální kontroly

glykemie. Kromě obvyklého monitorování hladiny cukru v krvi a/nebo v moči, které si provádí sám

pacient, musí provádět lékař periodické kontroly, kterými stanoví minimální účinnou dávku pro

pacienta. Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také hodnotí hladina glykosylovaného

hemoglobinu. Periodické monitorování je nutné pro stanovení nedostatečného snížení hladiny

krevního cukru při maximální doporučené dávce (tzv. primární selhání) a pro určení ztráty odpovědi

(adekvátní snížení hladiny krevního cukru) po počátečním období účinnosti (tzv. sekundární selhání).

Krátkodobé podávání repaglinidu může být vhodné v období přechodné ztráty kontroly u pacientů s

diabetem 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kompenzováni dietou.

Počáteční dávka

Dávkování určí lékař dle potřeb pacienta. Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Úprava dávky se má

provést až po uplynutí jednoho až dvou týdnů podle glykemické odpovědi na stanovenou léčbu.

U pacientů převáděných z jiného perorálního antidiabetika je doporučená počáteční dávka 1 mg.

Udržovací dávka

Nejvyšší doporučená jednotlivá dávka je 4 mg užívaná před hlavním jídlem.

Nejvyšší celková denní dávka nesmí překročit 16 mg.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U pacientů nad 75 let nebyly prováděny žádné klinické studie.

Poškození funkce ledvin

Poruchy funkce ledvin neovlivňují účinek repaglinidu (viz bod 5.2).

8 % dávky se vylučuje ledvinami a celková plasmatická clearance přípravku se u osob s poškozením

funkce ledvin snižuje. Jelikož diabetici s poškozením funkce ledvin mají zvýšenou inzulinovou

sensitivitu, je třeba při titraci dávky postupovat opatrně.

Poškození funkce jater

U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.

Oslabení nebo podvyživení pacienti

U oslabených nebo podvyživených pacientů má být počáteční a udržovací dávka konzervativní a další

úpravy dávek je třeba provést velmi pečlivě, aby nedošlo k hypoglykemickým reakcím.

Pacienti užívající jiná perorální antidiabetika

Pacienty lze z jiných perorálních antidiabetik převést přímo na repaglinid. Nicméně mezi repaglinidem

a jinými perorálními antidiabetiky neexistuje přesný dávkovací poměr. Doporučená nejvyšší počáteční

dávka u pacientů převáděných na repaglinid je 1 mg před hlavními jídly.

Repaglinid lze užívat v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin dostatečně nesnižuje

hladinu krevního cukru. V tomto případě má být dávkování metforminu zachováno a současně má být

podáván repaglinid. Počáteční dávka repaglinidu je 0,5 mg před každým hlavním jídlem; dávka se

upravuje podle glykemické odpovědi jako při monoterapii.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost repaglinidu u dětí do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Repaglinid je třeba užívat před hlavními jídly (tzn. preprandiálně).

Dávky se obvykle užívají 15 minut před jídlem, ale čas podání může být v rozmezí od bezprostředně

před jídlem až po 30 minut před jídlem (tj. preprandiálně při 2, 3 nebo 4 jídlech denně). Pokud pacient

jídlo vynechá (nebo přidá jídlo navíc), má být poučen, aby dávku pro toto jídlo vypustil (nebo

doplnil).

V případě konkomitantního užívání s jinými léčivými látkami čtěte prosím body 4.4 a 4.5, abyste

mohli stanovit velikost dávky.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na repaglinid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Diabetes mellitus 1. typu, C-peptid negativní.

Diabetická ketoacidóza, s kómatem nebo bez kómatu.

Závažné poškození jaterních funkcí.

Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Repaglinid má být předepisován pouze v případě, že přetrvává slabá kontrola glykemie a příznaky

diabetu navzdory adekvátní dietě, cvičení a redukci hmotnosti.

V případě, že pacient stabilizovaný na perorálním antidiabetiku je vystaven stresovým situacím, jako

je horečka, úraz, infekce nebo operace, může dojít ke ztrátě kontroly hladin krevního cukru.

V takovém případě může být nezbytné přerušit léčbu repaglinidem a k léčbě použít dočasně inzulin.

Hypoglykemie

Repaglinid, podobně jako jiné látky ovlivňující sekreci inzulinu, může způsobit hypoglykemii.

Kombinace se sekretagogy inzulinu

Hypoglykemizující účinek perorálních antidiabetik u mnoha pacientů časem slábne. Toto může být

způsobeno zhoršením závažnosti diabetu nebo snížením reakce na léčivý přípravek. Tento jev se

nazývá sekundární selhání, které se odlišuje od primárního selhání, kdy je léčivý přípravek neúčinný u

určitého pacienta při prvním podání. Dříve než u pacienta klasifikujeme sekundární selhání, je třeba

posoudit úpravu dávky a dodržování diety a cvičení.

Repaglinid působí krátkodobě přes specifické vazebné místo beta-buněk. Použití repaglinidu v případě

sekundárního selhání látek ovlivňujících sekreci inzulinu nebylo v klinických studiích sledováno.

Nebyly provedeny studie zaměřené na kombinaci repaglinidu a látek ovlivňujících sekreci inzulinu.

Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony

Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony. Je však třeba

stanovit poměr prospěšnosti a rizika ve srovnání s jinými kombinovanými terapiemi.

Kombinace s metforminem

Kombinovaná léčba s metforminem je spojena se zvýšeným rizikem hypoglykemie.

Akutní koronární syndrom

Užívání repaglinidu může být spojeno se zvýšeným výskytem akutního koronárního syndromu

(například infarktu myokardu), viz body 4.8 a 5.1.

Konkomitantní léčba

Pacientům léčeným léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus repaglinidu, je třeba podávat

repaglinid s opatrností, nebo jim nemá být podáván vůbec (viz bod 4.5). Pakliže je konkomitantní

léčba nutná, musí být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí být prováděn důkladný klinický

monitoring.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U velkého množství léčivých přípravků je znám vliv na metabolismus repaglinidu. Proto má lékař vzít

v úvahu možné interakce:

Údaje in vitro ukazují, že repaglinid je metabolizován převážně CYP2C8, ale také CYP3A4. Klinické

údaje získané u zdravých dobrovolníků podporují roli CYP2C8 jako nejdůležitějšího enzymu

účastnícího se metabolismu repaglinidu a méně důležitou roli CYP3A4. Avšak relativní podíl

CYP3A4 může být větší, je-li CYP2C8 inhibován. Proto užitím léčivých látek, které ovlivňují tyto

enzymy cytochromu P-450, a to buď cestou inhibice, nebo indukce, mohou být metabolismus a tím i

clearance repaglinidu změněny. Speciální pozornosti je třeba, jestliže jsou s repaglinidem podávány

inhibitory jak CYP2C8, tak CYP3A4 současně.

Na základě in vitro údajů se zdá, že repaglinid je substrátem pro aktivní vychytávání játry (organický

aniontový transportní protein OATP1B1). Léčivé látky, které inhibují OATP1B1, mohou mít rovněž

potenciál zvyšovat koncentraci repaglinidu v plazmě, jak bylo ukázáno pro cyklosporin (viz níže).

Látky, které mohou zvyšovat a/nebo prodlužovat hypoglykemizující účinek repaglinidu:

Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox,

klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), neselektivní beta-blokátory,

ACE inhibitory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.

Současné užívání gemfibrozilu (600 mg 2x denně), inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá

dávka 0,25 mg) vedlo u zdravých dobrovolníků k 8,1násobnému zvýšení AUC repaglinidu a

2,4násobnému zvýšení C

. Biologický poločas se prodloužil z 1,3 hod. na 3,7 hod., což v důsledku

může zvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy v krvi. Plazmatická koncentrace

repaglinidu po 7 hodinách se účinkem gemfibrozilu zvýšila 28,6násobně. Konkomitantní léčba

repaglinidem a gemfibrozilem je kontraindikována (viz bod 4.3).

Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu

(jednotlivá dávka 0,25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1,6násobně), C

(1,4násobně) a t

(1,2násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi. Tento nedostatek

farmakodynamického účinku byl pozorován u dávek repaglinidu nižších než terapeutických. Protože

bezpečnostní profil této kombinace není znám pro dávky vyšší než 0,25 mg repaglinidu a 320 mg

trimetoprimu, nemá být konkomitantní léčba používána. Pakliže je konkomitantní léčba nutná, musí

být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a musí být prováděn důkladný klinický monitoring. (viz

bod 4.4).

Rifampicin, silný induktor CYP3A4, avšak rovněž CYP2C8, způsobuje jednak indukci jednak inhibici

metabolismu repaglinidu. 7 dní léčby samotným rifampicinem (600 mg), následováno současným

podáváním repaglinidu (jednotlivá dávka 4 mg) sedmého dne, má za následek 50procentní snížení

AUC (kombinovaný vliv indukce a inhibice). Je-li repaglinid podán 24 hodin po poslední dávce

rifampicinu, bylo pozorováno 80procentní snížení AUC repaglinidu (vliv samotné indukce).

Konkomitantní léčba rifampicinem a repaglinidem může proto vyvolat potřebu úpravy dávky

repaglinidu, která má být založena na pečlivém monitorování koncentrací glukózy v krvi jak při

iniciační léčbě rifampicinem (akutní inhibice), tak při následné léčbě (kombinace inhibice a indukce),

při vysazení léčby rifampicinem (samotná indukce) a ještě přibližně 2 týdny po vysazení léčby

rifampicinem, kdy se již induktivní účinek rifampicinu neprojevuje. Není možné vyloučit, že ostatní

induktory jako např. fenytoin, karbamazepin fenobarbital, třezalka tečkovaná mohou mít podobný

vliv.

U zdravých jedinců byl sledován efekt ketokonazolu, jako modelu silných a kompetitivních inhibitorů

CYP3A4, na farmakokinetiku repaglinidu. Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a C

repaglinidu 1,2násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud

byly oba přípravky podávány současně (jednotlivá dávka repaglinidu činila 4 mg). Současné podání

100 mg itrakonazolu, inhibitoru CYP3A4, ve studii u zdravých dobrovolníků vedlo k 1,4násobnému

zvýšení AUC. U zdravých dobrovolníků nebyl pozorován významný vliv na hladinu krevního cukru.

V interakční studii se zdravými dobrovolníky se při současném podávání repaglinidu a 250 mg

klarithromycinu (silný inhibitor mechanismu CYP3A4) lehce zvýšilo AUC repaglinidu 1,4násobně a

1,7násobně a zvýšil se průměrný přírůstek AUC sérového inzulinu 1,5násobně a maximální

koncentrace 1,6násobně. Přesný mechanismus interakce však není znám.

Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka

0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC a C

repaglinidu přibližně 2,5násobně

respektive 1,8násobně. Vzhledem k tomu, že interakce nebyla prokazována s dávkami repaglinidu

vyššími než 0,25 mg, repaglinid nesmí být současně s cyklosporinem podáván. Pokud je podání této

kombinace nevyhnutelné, je nutné pečlivé klinické sledování i monitoring glukózy v krvi (viz bod

4.4).

Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního

inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová

dávka 0,5 mg) ke 2,3násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC), (90% CI [2,03-

2,63]) oproti kontrole, k 1,6násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení C

a k malému, významnému

snížení hodnot glukózy v krvi. Vzhledem k tomu, že interakce nebyla stanovena při dávkách vyšších

než 0,5 mg repaglinidu, je zapotřebí vyhnout se současnému podávání deferasiroxu a repaglinidu.

Pokud je kombinovaná léčba nutná, musí být prováděno pečlivé klinické monitorování i monitorování

hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.4).

Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky, zkoumající souběžné podávání klopidogrelu (inhibitoru

CYP2C8) v počáteční dávce 300 mg, byla 5,1násobně zvýšena systémová expozice repaglinidu

(AUC

0–∞

) a během pokračujícího podávání (v dávce 75 mg denně) pak byla zvýšena expozice

repaglinidu (AUC

0–∞

) 3,9násobně. Bylo pozorováno malé významné snížení hodnot hladiny glukózy

v krvi.

Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.

Současné podávání cimetidinu, nifedipinu, estrogenu nebo simvastatinu spolu s repaglinidem, coby

CYP3A4 substrátů, nemění významně farmakokinetické parametry repaglinidu.

Při podávání zdravým dobrovolníkům bylo zjištěno, že repaglinid nemá klinicky významný vliv na

farmakokinetiku digoxinu, theofylinu nebo warfarinu v ustáleném stavu. Proto není třeba upravovat

dávkování těchto látek při jejich současném užívání s repaglinidem.

Látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek repaglinidu:

Perorální kontraceptiva, rifampicin, barbituráty, karbamazepin, thiazidy, kortikosteroidy, danazol,

thyreoidální hormony a beta-sympatomimetika.

Pokud jsou výše uvedené léky podávány nebo naopak vysazeny z léčby pacienta užívajícího

repaglinid, je třeba sledovat pacienta obzvlášť pečlivě kvůli změnám hladiny krevního cukru.

Je-li repaglinid užíván spolu s jinými léčivými přípravky, které se vylučují převážně žlučí, je třeba vzít

v úvahu možné interakce.

Pediatrická populace

U dětí a adolescentů nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

U těhotných žen nebyly provedeny žádné klinické studie. Je zapotřebí vyvarovat se použití repaglinidu

v těhotenství.

Kojení

U kojících žen nebyly provedeny žádné klinické studie. Kojící ženy nemají repaglinid používat.

Fertilita

Údaje ze studií na zvířatech, které zkoumaly embryofetální účinek, vliv na vývoj potomstva a rovněž

vylučování do mateřského mléka, jsou uvedeny v bodě 5.3.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Enyglid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Může však

způsobovat hypoglykemii.

Pacienty je třeba poučit, jaká preventivní opatření mají učinit, aby se vyhnuli hypoglykemii během

řízení. Je to důležité zvláště pro pacienty, kteří mají slabé nebo žádné vnímání varovných známek

hypoglykemie nebo mají hypoglykemické příhody velmi často. Vhodnost řízení vozidel je třeba za

těchto okolností zvážit.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou změny hladin glukózy v krvi, tj. hypoglykemie. Výskyt

takových reakcí závisí na individuálních faktorech, jako jsou stravovací návyky, dávkování, cvičení a

stres.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Ze zkušeností s repaglinidem a jinými hypoglykemiky byly pozorovány následující nežádoucí reakce.

Frekvence výskytu jsou definovány takto:

Časté (

1/100 až <1/10)

Méně časté (

1/1 000 až <1/100)

Vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce*

Velmi vzácné

Poruchy metabolismu a výživy

Hypoglykemie

Časté

Hypoglykemické kóma a

hypoglykemické

bezvědomí

Není známo

Poruchy oka

Refrakční poruchy*

Velmi vzácné

Srdeční poruchy

Kardiovaskulární

onemocnění

Vzácné

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha, průjem

Časté

Zvracení, zácpa

Velmi vzácné

Nauzea

Není známo

Poruchy jater a žlučových cest

Abnormální jaterní funkce,

zvýšení hladiny jaterních

enzymů*

Velmi vzácné

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Přecitlivělost*

Není známo

*viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků

Alergické reakce

Generalizované hypersenzitivní reakce (např. anafylaktická reakce) nebo imunologické reakce jako

vaskulitida.

Refrakční poruchy

Kolísání hladiny cukru v krvi vede zvláště na začátku léčby k přechodným poruchám zraku. Tyto

poruchy byly zaznamenány pouze v několika případech na začátku léčby repaglinidem. Žádný z těchto

případů nevedl v klinických studiích k přerušení léčby repaglinidem.

Abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny jaterních enzymů

Během léčby repaglinidem byly zaznamenány izolované případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.

Většinou šlo o mírné a přechodné zvýšení a jen velmi málo pacientů přerušilo léčbu v důsledku

zvýšení hladin jaterních enzymů. Ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní

dysfunkce.

Hypersenzitivita

Kožní hypersenzitivní reakce se mohou projevit zarudnutím kůže, svěděním, vyrážkou a kopřivkou.

Není třeba se obávat zkřížené přecitlivělosti se sulfonylureu, protože její chemická struktura je

odlišná.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V*.

4.9

Předávkování

Příznaky

Repaglinid byl podáván v dávkách zvyšujících se po týdnu od 4 do 20 mg čtyřikrát denně po dobu 6

týdnů. Nebyly zjištěny žádné skutečnosti svědčící proti jeho bezpečnosti. Zatímco prevencí

hypoglykemie v této studii byl zvýšený příjem kalorií, relativní předávkování může vést ke zvýšenému

hypoglykemizujícímu účinku repaglinidu s vývojem symptomů hypoglykemie (závrať, pocení, třes,

bolesti hlavy atd.).

Léčba

Pokud se tyto symptomy objeví, je třeba adekvátně upravit nízkou hladinu cukru v krvi (perorálním

podáním sacharidů). Těžší hypoglykemie se záchvatem, ztrátou vědomí a kómatem mají být léčeny

intravenózním podáním glukózy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, jiná antidiabetika, kromě inzulinů. ATC kód: A10BX02

Mechanismus účinku

Repaglinid je krátkodobě působící perorální antidiabetikum. Repaglinid prudce snižuje hladinu cukru

v krvi stimulací uvolňování inzulinu z pankreatu. Účinek je závislý na fungujících beta-buňkách v

ostrůvcích pankreatu.

Repaglinid uzavírá draslíkové ATP-dependentní kanály v membráně beta-buněk cílovým proteinem,

který se liší od jiných antidiabetik. Tím depolarizuje beta-buňky a vede k otevření kalciových kanálů.

Vzniklý zvýšený přívod kalcia indukuje sekreci inzulinu z beta-buněk.

Farmakodynamické účinky

U pacientů s diabetem 2. typu se inzulinotropní odpověď na jídlo dostavila během 30 minut po

perorální dávce repaglinidu. Tím vzniká hypoglykemizující účinek během jídla. Zvýšená hladina

inzulinu netrvala déle než expozice jídla. Plazmatická hladina repaglinidu rychle klesla a nízké

plazmatické koncentrace byly u pacientů s diabetem 2. typu pozorovány 4 hodiny po podání.

Klinická účinnost a bezpečnost

Pokles hladiny krevního cukru závislý na dávce byl prokázán u pacientů s diabetem 2. typu při podání

repaglinidu v dávkách od 0,5 do 4 mg.

Výsledky klinické studie ukázaly, že optimální je podávání repaglinidu v závislosti na hlavních jídlech

(preprandiální dávkování).

Dávky jsou obvykle podávány v průběhu 15 minut před jídlem, lze je však podat v rozmezí těsně před

jídlem až do 30 minut před jídlem.

Jedna epidemiologická studie vykazovala zvýšené riziko akutního koronárního syndromu u pacientů

léčených repaglinidem ve srovnání s pacienty léčenými sulfonylureou (viz body 4.4 a 4.8).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Repaglinid se rychle vstřebává z trávicího ústrojí, což vede k rychlému zvýšení plazmatické

koncentrace léčivé látky. Maximální plazmatická hladina nastává do jedné hodiny po podání.

Po dosažení maxima plazmatická hladina rychle klesá.

Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována průměrnou absolutní biologickou dostupností 63 %

(CV 11 %).

Mezi podáním repaglinidu 0 či 15 nebo 30 minut před jídlem nebo nalačno nebyly pozorovány žádné

klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice repaglinidu.

V klinických studiích byla zjištěna velká interindividuální variabilita plazmatických koncentrací

repaglinidu (60 %). Intraindividuální variabilita je malá až střední (35 %) a jelikož se repaglinid titruje

podle klinické odpovědi, účinnost není interindividuální variabilitou ovlivněna.

Distribuce

Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována malým distribučním objemem, 30 l (shodným s

distribucí v intracelulární tekutině) a je v lidském těle ve značné míře vázán na plazmatické bílkoviny

(víc než 98 %).

Eliminace

Repaglinid je z krve vyloučen rychle během 4-6 hodin. Plazmatický poločas vylučování je přibližně

1 hodina.

Repaglinid je téměř úplně metabolizován a nebyly identifikovány žádné metabolity s klinicky

významným hypoglykemizujícím účinkem.

Metabolity repaglinidu jsou vylučovány primárně žlučí. Malá frakce (méně než 8 %) podané dávky se

objeví v moči, primárně jako metabolity. Méně než 1 % repaglinidu se dostává do stolice.

Zvláštní skupiny pacientů

Expozice repaglinidu je zvýšená u pacientů s poškozením jater a u starších pacientů s diabetem 2.

typu. AUC (SD) po expozici jednorázové dávce 2 mg (4 mg u pacientů s jaterní insuficiencí) byla

31,4 ng/ml x hod. (28,3) u zdravých dobrovolníků, 304,9 ng/ml x hod. (228,0) u pacientů s jaterní

insuficiencí a 117,9 ng/ml x hod. (83,8) u starších pacientů s diabetem 2. typu.

Po 5denní léčbě repaglinidem (2 mg 3x denně) u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí

(clearance kreatininu: 20-39 ml/min) se ukázalo signifikantní 2násobné zvýšení expozice (AUC) a

poločas vylučování (t

) v porovnání s pacienty s normální renální funkcí.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní

riziko pro člověka.

Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána teratogenita repaglinidu. U samic potkanů, vystavených

v posledním stadiu březosti a během laktace vysokým dávkám, byly u plodů a novorozených mláďat

pozorovány embryotoxicita a abnormální vývoj končetin. Repaglinid byl prokázán v mléce zvířat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa (E460)

Hydrogenfosforečnan vápenatý

Sodná sůl kroskarmelosy

Povidon 25

Glycerol

Magnesium-stearát

Meglumin

Poloxamer

Žlutý oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 1 mg

Červený oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 2 mg

6.2

Inkompatibility

Přečtěte si celý dokument

EMA/439864/2014

EMEA/H/C/00165

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Enyglid

repaglinidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Enyglid. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Enyglid.

Co je Enyglid?

Enyglid je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku repaglinid. Je k dispozici ve formě tablet

(0,5 mg, 1 mg a 2 mg).

Přípravek Enyglid je „generikum“. Znamená to, že přípravek Enyglid je obdobou „referenčního léčivého

přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm. Více informací o

generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Enyglid používá?

Přípravek Enyglid se používá u dospělých s diabetem 2. typu. Používá se společně s dietou a cvičením

ke snížení hladin glukózy (cukru) v krvi u pacientů, jejichž hyperglykemie (vysoké hladiny glukózy

v krvi) není dostatečně kontrolována prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.

Přípravek Enyglid může být rovněž používán spolu s metforminem (jiným antidiabetikem) u pacientů

s diabetem 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podání pouze

samotného metforminu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Enyglid používá?

Přípravek Enyglid se podává před jídlem, obvykle krátce před každým hlavním jídlem (méně než 15

minut). Dávka se upraví tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladin glukózy v krvi. Za účelem

zjištění nejnižší účinné dávky by lékař měl pravidelně kontrolovat hladiny glukózy v krvi pacienta.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Přípravek Enyglid může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle

dosahovat dobré kontroly hladiny glukózy v krvi dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné

ztrátě kontroly nad hladinou glukózy v krvi.

Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku může být nutné po jednom či dvou týdnech léčby

zvýšit.

Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného antidiabetika, doporučená počáteční dávka je

1 mg.

Jak přípravek Enyglid působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu

k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo inzulin

nedokáže účinně využívat. Přípravek Enyglid napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství

inzulinu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.

Jak byl přípravek Enyglid zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Enyglid je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy

zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem NovoNorm. Dva léčivé přípravky

jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Enyglid?

Jelikož přípravek Enyglid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem,

jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Enyglid schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Enyglid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem NovoNorm. Stanovisko výboru CHMP

proto bylo takové, že stejně jako u přípravku NovoNorm přínosy přípravku Enyglid převyšují zjištěná

rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Enyglid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Enyglid

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enyglid platné v celé Evropské unii dne

14. října 2009.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enyglid je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Enyglid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2014.

Enyglid

EMA/439864/2014

strana 2/2

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace