ENTECAVIR ZENTIVA 0,5 mg filmtabletta

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

entekavirt

Dostupné s:

Zentiva, k.s. (Csehország)

ATC kód:

J05AF10

INN (Mezinárodní Name):

entecavir

Třída:

TK

Přehled produktů:

Kiszerelések: 30 X 1 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23197 / 01 - Sz - TK - igen; 90 X 1 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23197 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Baraclude 0,5 mg filmtabletta - EU/1/06/343; ENTECAVIR TEVA 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23216; ENTECAVIR PHAROS 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23247; TACLUV 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23248; NADCAD 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23249; Entecavir Mylan 0,5 mg filmtabletta - EU/1/17/1227; Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta - EU/1/17/1211; ENTEKAVIR ONKOGEN 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23397; ENTECAVIR PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD 0,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23649

Stav Autorizace:

Generikus

Datum autorizace:

2017-05-26

Informace pro uživatele

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Entecavir Zentiva 0,5 mg filmtabletta
Entecavir Zentiva 1 mg filmtabletta
entekavir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Entecavir Zentiva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Entecavir Zentiva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Entecavir Zentiva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Entecavir Zentiva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Entecavir Zentiva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Az Entecavir Zentiva filmtabletta egy olyan vírusellenes
gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz
B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző
májgyulladás kezelésére alkalmaznak
felnőtteken.
Az Entecavir Zentiva alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája
károsodott, de a máj még
megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan
betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és
nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).
Az Entecavir Zentiva filmtablettát a krónikus (hosszan tartó)
HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és
18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és
serdülőknél is alkalmaz

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Entecavir Zentiva 0,5 mg filmtabletta
Entecavir Zentiva 1 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Entecavir Zentiva 0,5
mg filmtabletta
0,5 mg entekavir (entekavir monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Entecavir Zentiva 1
mg filmtabletta
1 mg entekavir (entekavir monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
A 0,5 mg-os filmtabletta 121 mg laktóz monohidrátot tartalmaz.
Az 1 mg-os filmtabletta 242 mg laktóz monhidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Entecavir Zentiva 0,5
mg filmtabletta
Fehér, ovális alakú, kb 10,1 mm × 3,7 mm méretű mindkét
oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Entecavir Zentiva 1
mg filmtabletta
Rózsaszín, ovális alakú, kb 12,8 mm × 4,8 mm méretű mindkét
oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Felnőttek
Krónikus, hepatitis B vírus (HBV) okozta fertőzés kezelésére
javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
-
kompenzált májbetegség esetén, amennyiben az aktív vírus
replikációja, folyamatosan magas
glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) aktivitás, valamint
szövettanilag igazolt aktív
májgyulladás és/vagy fibrosis áll fenn.
-
dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont).
Kompenzált és dekompenzált májbetegség esetén egyaránt ez a
javallat a nukleozid-terápia
szempontjából naiv (azaz ilyen kezelésben még nem részesült),
HBeAg pozitív, HBeAg negatív HBV-
fertőzött betegek klinikai vizsgálati adatain alapul. A lamivudinra
refrakter HBV fertőzésben szenvedő
betegekre vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontokat.
Gyermekek és serdülők
Az entekavir javallott még a nukleozid-terápia szempontjából naiv,
2–18 éves, kompenzált
májbetegségben szenvedő, gyermekgyógyászati betegeknél a
krónikus HBV-fertőzés kezelésére,
igazolt