Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Entecavirum
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
J05AF10
Entecavirum
0,5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991347451
2022-12-21
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ENTECAVIR SYNOPTIS, 0,5 MG, TABLETKI POWLEKANE ENTECAVIR SYNOPTIS, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE Entekawir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. ▪ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ▪ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ▪ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. ▪ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Entecavir Synoptis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Synoptis 3. Jak przyjmować lek Entecavir Synoptis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Entecavir Synoptis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ENTECAVIR SYNOPTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ENTECAVIR SYNOPTIS W POSTACI TABLETEK POWLEKANYCH JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM, STOSOWANYM U OSÓB DOROSŁYCH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU B (HBV). Entecavir Synoptis można stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) oraz u pacjentów, u których wątroba nie funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby). ENTECAVIR SYNOPTIS W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU OD 2 DO MNIEJ NIŻ 18 LAT. Entecavir Synoptis można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby). Zakażeni Přečtěte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Synoptis, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Synoptis, 1 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Entecavir Synoptis 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Entecavir Synoptis 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda 0,5 mg tabletka powlekana zawiera 121 mg laktozy jednowodnej. Każda 1 mg tabletka powlekana zawiera 242 mg laktozy jednowodnej. Każda 1 mg tabletka powlekana zawiera 0,6 mg maltodekstryny (glukozy). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Entecavir Synoptis, 0,5 mg, tabletki powlekane Białe do białawego, o kształcie trójkątnym tabletki z wytłoczonym oznakowaniem“0,5” po jednej stronie oraz o wymiarach średnia 8,4 mm ± 0,2 mm i grubość 3,7 mm ± 0,3 mm. Entecavir Synoptis, 1 mg, tabletki powlekane Różowe, o kształcie trójkątnym tabletki z wytłoczonym oznakowaniem “1” po jednej stronie oraz o wymiarach średnia 10,6 mm ± 0,2 mm i grubość 4,5 mm ± 0,3 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA WSKAZANIE DLA DOROSŁYCH Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z: ▪ wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby; ▪ niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4). Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i niewyrównanej czynności wątroby, wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu H Přečtěte si celý dokument