Země: Norsko
Jazyk: norština
Zdroj: Statens legemiddelverk
Entekavirmonohydrat
Sandoz - København
J05AF10
Entekavirmonohydrat
1 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 30 stk
C
Markedsført
2017-07-01
INGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ENTECAVIR SANDOZ 0,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ENTECAVIR SANDOZ 1 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ENTEKAVIR (ENTECAVIR.) Les n 淡 ye gjennom dette pakningsvedlegget f 淡 r du begynner 奪 bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare p 奪 dette pakningsvedlegget. Du kan f 奪 behov for 奪 lese det igjen. • Hvis du har ytterligere sp 淡 rsm 奪 l, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer p 奪 sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Entecavir Sandoz er og hva det brukes mot 2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du bruker Entecavir Sandoz 3. Hvordan du bruker Entecavir Sandoz 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Entecavir Sandoz 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon  1. Hva Entecavir Sandoz er og hva det brukes mot ENTECAVIR SANDOZ ER ET ANTIVIRALT LEGEMIDDEL SOM BRUKES TIL BEHANDLING AV KRONISK (LANGVARIG) HEPATITT B-VIRUSINFEKSJON (HBV) HOS VOKSNE. Entecavir Sandoz kan brukes hos personer som har en leverskade, men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom) og hos personer som har en leverskade og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert leversykdom). ENTECAVIR SANDOZ TABLETTER BRUKES OGS 奪 TIL 奪 BEHANDLE KRONISK (LANGVARIG) HBV-INFEKSJON HOS BARN OG UNGDOM FRA 2 奪 R OG OPPTIL 18 奪 R. Entecavir Sandoz kan brukes hos barn som har en leverskade, men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom). Infeksjon med hepatitt B-virus kan f 淡 re til leverskade. Entecavir Sandoz reduserer mengden virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand. V 脱 r oppmerksom p 奪 at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Přečtěte si celý dokument
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Entecavir Sandoz 1 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg entekavir (som monohydrat). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver 0,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 114,4 mg laktose (som monohydrat). Entecavir Sandoz 1 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg entekavir (som monohydrat). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver 1 mg filmdrasjerte tablett inneholder 228,9 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hvit, rund filmdrasjert tablett. Merket med “SZ” på den ene siden og “108” på den andre siden, med en diameter på ca. 8,0 mm. Entecavir Sandoz 1 mg filmdrasjerte tabletter Rosa, rund filmdrasjert tablett. Merket med “SZ” på den ene siden og “109” på den andre siden, med en diameter på ca. 10,0 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Entecavir er indisert til behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) (se pkt. 5.1) hos voksne med: kompensert leversykdom og tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på aktiv inflammasjon og/eller fibrose. dekompensert leversykdom (se pkt. 4.4). For både kompensert og dekompensert leversykdom er denne indikasjonen basert på data fra kliniske studier på nukeosidenaive pasienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ infeksjon. For pasienter med lamivudinrefraktær hepatitt B, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1. PEDIATRISK POPULASJON Entecavir er også indisert til behandling av kronisk HBV infeksjon hos nukleosidnaive pediatriske pasienter fra 2 til > 18 år med kompensert leversykdom og som har bekreftet aktiv viral replikasjon og vedvarende forhøyet serum ALAT nivå, eller histologisk bekreftet moderat til alvorlig inflam Přečtěte si celý dokument