Země: Evropská unie
Jazyk: řečtina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
μονοϋδρικό entecavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF10
entecavir
Αντιιικά για συστηματική χρήση
Ηπατίτιδα Β
Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο. Και για τις δύο αντιρροπούμενη και μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, αυτή η ένδειξη βασίζεται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών σε νουκλεοσιδικά αφελής ασθενείς με HBeAg θετικούς και HBeAg αρνητικό HBV λοίμωξη. Όσον αφορά τους ασθενείς με ανθεκτική στη λαμιβουδίνη ηπατίτιδα Β. Entecavir Mylan ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας HBV λοίμωξης σε νουκλεοσιδικά αφελής παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 2 έως.
Revision: 6
Εξουσιοδοτημένο
2017-09-18
47 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 48 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ ENTECAVIR VIATRIS 1 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ entecavir ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το Entecavir Viatris και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Entecavir Viatris 3. Πώς να πάρετε το Entecavir Viatris 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετ Přečtěte si celý dokument
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Entecavir Viatris 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Entecavir Viatris 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Entecavir Viatris 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική εντεκαβίρη ισοδύναμη με 0,5 mg εντεκαβίρης,. Entecavir Viatris 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική εντεκαβίρηισοδύναμη με 1 mg εντεκαβίρης. Έκδοχο με γνωστή δράση _ _ _Entecavir Viatris _ 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 62,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης. _Entecavir Viatris _ 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 125 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο. Entecavir Viatris 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο λευκού χρώματος με στρογγυλεμένα άκρα, με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλε Přečtěte si celý dokument