ENTECAVIR AUROVITAS 1MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

18161 MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU

Dostupné s:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array

ATC kód:

J05AF10

INN (Mezinárodní Name):

18161 MONOHYDRÁT ENTEKAVIRU

Dávkování:

1MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ENTEKAVIR

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0245120 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245122 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245121 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245123 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245119 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226392 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226391 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172640 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226394 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172637 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226395 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226393 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172636 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172639 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172638 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-10-11

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls78382/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ENTECAVIR AUROVITAS 0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ENTECAVIR AUROVITAS 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY
entecavirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Entecavir Aurovitas a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entecavir Aurovitas
užívat
3.
Jak se přípravek Entecavir Aurovitas užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Entecavir Aurovitas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK ENTECAVIR AUROVITAS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK
ENTECAVIR AUROVITAS JE
PROTIVIROVÝ LÉK, KTERÝ SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (VLEKLÉ
)
INFEKCE VIREM HEPATITIDY B (
ZÁNĚTU JATER TYPU B, HBV) U DOSPĚLÝCH.
Entecavir Aurovitas se může
použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují
dostatečně (kompenzované jaterní
onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují
dostatečně (dekompenzované jaterní
onemocnění).
PŘÍPRAVEK
ENTECAVIR AUROVITAS
SE TAKÉ
P
OUŽÍVÁ K LÉČBĚ CHRONICKÉ (VLEKLÉ
) INFEKCE HBV
U DĚTÍ A
DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU OD 2 LET AŽ DO 18 LET.
Entecavir Aurovitas se může použít u dětí, jejichž játra
jsou poškozena, ale

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls98273/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Entecavir Aurovitas 0,5 mg potahované tablety
Entecavir Aurovitas 1 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Entecavir Aurovitas 0,5 mg potahované tablety:_
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako
entacavirum monohydricum).
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy.
_Entecavir Aurovitas 1 mg potahované tablety: _
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (jako entacavirum
monohydricum).
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
_Entecavir Aurovitas 0,5 mg potahované tablety:_
_ _
Bílé, trojúhelníkové (velikost 8,4 mm), bikonvexní potahované
tablety s vyraženým „ET“ na jedné
straně a „0 5“ na druhé straně.
_Entecavir Aurovitas 1 mg potahované tablety: _
_ _
Bílé, kulaté (průměr 8,2 mm), bikonvexní potahované tablety s
vyraženým označením „ET“ na jedné
straně a „1“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Entecavir Aurovitas je indikován k léčbě chronické infekce virem
hepatitidy B (HBV, viz bod 5.1) u
dospělých pacientů
•
s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami
aktivní virové replikace,
přetrvávajícími zvýšenými hladinami sérové
alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky
prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
•
s dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4).
Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak
dekompenzovaným jaterním
onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud
neléčených nukleosidy s HBeAg
pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. Pokud jde o pacienty s
hepatitidou B refrakterní na
lamivudin, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
Entecavir Aurovitas je také indikován k léčbě