Enrylaze

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

crisantaspase

Dostupné s:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kód:

L01XX02

INN (Mezinárodní Name):

crisantaspase

Terapeutické skupiny:

Antineoplastická činidla

Terapeutické oblasti:

Prekurzorová buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom

Terapeutické indikace:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2023-09-15

Informace pro uživatele

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ENRYLAZE 10 MG / 0,5 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
rekombinantní krisantaspáza
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM ZAČNE BÝT TENTO PŘÍPRAVEK
PODÁVÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Enrylaze a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Enrylaze
podán
3.
Jak se přípravek Enrylaze podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Enrylaze uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ENRYLAZE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Enrylaze obsahuje léčivou látku rekombinantní
krisantaspázu. Jedná se o léčivý přípravek
používaný společně s dalšími přípravky k léčbě akutní
lymfoblastické leukemie (ALL)
a lymfoblastického lymfomu (LBL). Přípravek Enrylaze může být
podáván pacientům ve věku od
1 měsíce.
Přípravek Enrylaze obsahuje bílkovinu vytvořenou v laboratoři
technologií rekombinantní DNA. Tato
bílkovina účinkuje t

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Enrylaze 10 mg / 0,5 ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 ml roztoku s 10 mg
rekombinantní krisantaspázy*.
Aminokyselinová sekvence je totožná jako u nativní asparaginázy z
_Erwinia chrysanthemi_
(také
označované jako krisantaspáza).
_In vitro_
test aktivity prokázal, že 1 mg rekombinantní krisantaspázy
odpovídá 1 000 U nativní
krisantaspázy, což je v souladu s porovnáními
_in vivo_
z klinických hodnocení. Bylo prokázáno, že
expozice aktivity asparaginázy v séru (SAA) (C
max
, koncentrace po 48 h a 72 h a AUC) pro 25 mg/m
2
rekombinantní krisantaspázy je srovnatelná s 25 000 U/m
2
nativní krisantaspázy, pokud je přípravek
podáván intravenózně či intramuskulárně zdravým subjektům.
* rekombinantní asparagináza z
_Erwinia chrysanthemi_
produkovaná v
_Pseudomonas fluorescens_
technologií rekombinantní DNA
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
Čirý až opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok s pH 7,0
± 0,5 a osmolalitou 290–350 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Enrylaze je indikován jako součást režimu chemoterapie
s více agens k léčbě akutní
lymfoblastické leukemie (ALL) a lymfoblastického lymfomu (LBL) u
dospělých a pediatrických
pacientů (od 1 měsíce), u kterých došlo k rozvoji
hypersenzitivity na asparaginázu odvozenou z
_E. coli_
nebo k její tiché deaktivaci.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Enrylaze musí předepisovat a podávat lékaři a
zdravotnický personál se zkušenostmi
s používáním cyto