Enrox Max pro skot a prasata 100 mg/ml Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Enrofloxacin

Dostupné s:

Krka d.d. Novo mesto

ATC kód:

QJ01MA

INN (Mezinárodní Name):

Enrofloxacin (Enrofloxacinum)

Léková forma:

Injekční roztok

Terapeutické skupiny:

skot, prasata

Terapeutické oblasti:

Fluorochinolony

Přehled produktů:

Kódy balení: 9902467 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Datum autorizace:

2013-08-27

Informace pro uživatele

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
ENROX MAX 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT A PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enrox Max 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Enrofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml čirého žlutého injekčního roztoku obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enrofloxacinum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
20 mg
Butanol
30 mg
4.
INDIKACE
Skot:
léčba infekcí dýchacích cest vyvolaných _Histophilus somni,
Mannheimia haemolytica, Pasteurella _
_multocida _a _Mycoplasma_ spp. citlivými k enrofloxacinu. Léčba
mastitidy vyvolané _E. coli_ citlivou k
enrofloxacinu.
Prasata:
Léčba bakteriální bronchopneumonie u prasat vyvolané
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella_
_multocida _citlivými k enrofloxacinu a komplikované _Haemophilus
parasuis _jako sekundárním
patogenem.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat pro profylaxi.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat se záchvatovitým onemocněním spojeným s
poruchou centrálního nervového
systému. Nepoužívat při přítomnosti poruch vývoje chrupavek
nebo poškození pohybového aparátu
kolem funkčně významných nebo nosných kloubů.
Nepoužívat ve známých případech rezistence na jiné
(fluoro)chinolony vzhledem k možné zkřížené
rezistenci.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve vzácných případech se mohou vyskytnout v místě injekčního
podání přechodné zánětlivé reakce
(otok, zarudnutí). Ty ustoupí během několika

Charakteristika produktu

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enrox Max 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enrofloxacinum
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
20 mg
Butanol
30 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot a prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot:
Léčba infekcí dýchacích cest vyvolaných _Histophilus somni,
Mannheimia haemolytica, Pasteurella _
_multocid, _a _Mycoplasma_ spp. citlivými k enrofloxacinu. Léčba
mastitidy vyvolané E. coli citlivou k
enrofloxacinu.
Prasata:
Léčba bakteriální bronchopneumonie prasat vyvolané_
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella _
_multocida _citlivými na enrofloxacin a komplikované _Haemophilus
parasuis _jako sekundárním
patogenem.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat pro profylaxi.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat se záchvatovitým onemocněním spojeným s
poruchou centrálního nervového
systému.
Nepoužívat při přítomnosti poruch vývoje chrupavek nebo
poškození pohybového aparátu kolem
funkčně významných nebo nosných kloubů.
Nepoužívat ve známých případech rezistence na jiné
(fluoro)chinolony vzhledem k možné zkřížené
rezistenci.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
1
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu
principy oficiální a národní antibiotické
politiky.
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických
případů, které mají slabou odezvu, nebo
se očekává, že budou mít slabou odezvu na antimikrobiální
látky z dalších farmakologických skupin.
Kdykoliv