ENKIA 15MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17116 RIVAROXABAN

Dostupné s:

Medochemie Ltd., Limassol Array

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

17116 RIVAROXABAN

Dávkování:

15MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

RIVAROXABAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0258935 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258937 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258939 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258940 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258941 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258933 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258934 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258938 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258936 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-03-21

Informace pro uživatele

1/10
Sp. zn. sukls144756/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ENKIA 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ENKIA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je ENKIA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ENKIA
užívat
3.
Jak se ENKIA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak ENKIA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ENKIA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ENKIA obsahuje léčivou látku rivaroxaban.
ENKIA se u dospělých používá k:
•
předcházení vzniku krevních sraženin v mozku (mrtvice) a jiných
cévách v těle, pokud máte
formu nepravidelného srdečního rytmu zvanou nevalvulární
fibrilace síní.
•
k léčbě krevních sraženin v žilách Vašich nohou (hluboká
žilní trombóza) a v cévách Vašich
plic (plicní embolie) a k prevenci opětovného vzniku krevních
sraženin v cévách Vašich nohou
a/nebo plic.
ENKIA se používá u dětí a dospívajících mladších 18 let a s
tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší k:
•
k léčbě krevních sraženin a k prevenci opětovného vzniku
krevních sraženin v žilách nebo
v cévách plic po úvodní léčbě injekčními léčivými
přípravky používanými k léčbě

Charakteristika produktu

1/36
Sp. zn. sukls144756/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ENKIA 15 mg potahované tablety
ENKIA 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu
Jedna tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza
Jedna 15 mg potahovaná tableta obsahuje 27,84 mg laktózy (jako
monohydrát).
Jedna 20 mg potahovaná tableta obsahuje 37,12 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
ENKIA 15 mg potahované tablety jsou světle hnědé, kulaté,
bikonvexní potahované tablety o průměru
6 mm s vyraženým označením "E" na jedné straně a hladké na
druhé straně.
ENKIA 20 mg potahované tablety jsou tmavě červené, kulaté,
bikonvexní potahované tablety o průměru
7 mm, na obou stranách hladké.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní
s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční
selhání, hypertenze, věk ≥ 75 let,
diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda nebo
tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující HŽT a PE
u dospělých (viz bod 4.4 pro hemodynamicky nestabilní pacienty s
PE).
Pediatrická populace
_ENKIA 15 mg _
_potahované_
_ tablety _
Léčba žilní tromboembolie (TEN) a prevence recidivy TEN u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let
a s hmotností od 30 kg do 50 kg po nejméně 5 dnech úvodní
parenterální antikoagulační léčby.
2/36
_ENKIA 20 mg _
_potahované tablety_
_ _
Léčba žilní tromboembolie (TEN) a prevence recidivy TEN u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let
a s hmotností nad 50 kg po nejméně 5 dnech úvodní parenterální
antikoagulační léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence cévní mozkové p�