Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)

Země: Chorvatsko

Jazyk: chorvatština

Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivní složka:

površinski antigen virusa hepatitisa B (proizveden na stanicama kvasca S. cerevisiae tehnologijom rDNA) adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani

Dostupné s:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l'Institut 89, Rixensart, Belgija

ATC kód:

J07BC01

INN (Mezinárodní Name):

površinski antigen virusa hepatitisa B (proizveden na stanicama kvasca S. cerevisiae tehnologijom rDNA) adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani

Dávkování:

10 mikrograma/0,5 ml

Léková forma:

suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Složení:

Urbroj: 1 doza (0,5 ml) sadrži:10 mikrograma površinskog antigen virusa hepatitisa B*1,2; *1 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani ukupno: 0,25 miligrama Al3+; *2 proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK

Druh předpisu:

na recept ograničeni recept

Výrobce:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgija

Přehled produktů:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije i priloženom iglom, u kutiji [HR-H-287121380-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-17

Datum autorizace:

2021-08-20

Informace pro uživatele

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ENGERIX B ZA DJECU 10 MIKROGRAMA/0,5 ML
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI,
cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI/VAŠE DIJETE PRIMITE
OVO CJEPIVO
JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ovo cjepivo je propisano samo Vama/Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima.

Ako primijetite na Vama/Vašem djetetu bilo koju nuspojavu, potrebno
je obavijestiti liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Engerix B za djecu i za što se koristi
2. Što morate znati prije primjene cjepiva Engerix B za djecu
3. Kako primjenjivati Engerix B za djecu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Engerix B za djecu
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ENGERIX B ZA DJECU I ZA ŠTO SE KORISTI
Engerix B za djecu je cjepivo koje se koristi za sprječavanje zaraze
hepatitisom B. Osim toga, pomaţe
spriječiti zarazu hepatitisom D.
Ovo cjepivo mogu primiti novoroĎenčad, djeca i adolescenti do
uključivo 15 godina.
Svaki put kad se u ovoj uputi navodi 'Vi', to moţe značiti i 'Vaše
dijete'.
Hepatitis B je zarazna bolest jetre koju uzrokuje virus. Neki ljudi
nose virus hepatitisa B u svome
tijelu i ne mogu ga se riješiti. Oni mogu zaraziti druge ljude i
poznati su kao 'nositelji'. Bolest se
prenosi ulaskom virusa u tijelo u kontaktu sa zaraţenim tjelesnim
tekućinama, najčešće krvlju
zaraţene osobe.
Ako je majka nositeljica virusa, ona moţe prenijeti virus na svoje
dijete prilikom poroda. Virus se
takoĎer moţe prenijeti npr. prilikom nezaštićenog seksualnog
odnosa, dijeljenja igle ili nekog drugog
medicinskog pomagala koje nije prethodno sterilizirano na
odgovarajući način.
Glavni simptomi bolesti su gla

Charakteristika produktu

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju u
napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv
hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5 ml) sadrži:
površinski antigen virusa hepatitisa B
1,2
10 mikrograma
1
adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
ukupno: 0,25 miligrama Al
3+
2
proizveden na stanicama kvasca _(Saccharomyces cerevisiae)_
tehnologijom rekombinantne DNK_ _
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Mutna
bijela
suspenzija.
Stajanjem
se
može
formirati
fini
bijeli
talog
s
bistrim
bezbojnim
supernatantom. Nakon protresanja cjepivo ima izgled mutne bijele
suspenzije.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Engerix B za djecu indiciran je za aktivnu imunizaciju
novoroĎenčadi, dojenčadi, djece i adolescenata
do uključivo 15 godina protiv infekcije virusom hepatitisa B (HBV)
uzrokovane svim poznatim
podtipovima.
Može se očekivati da će cijepljenje cjepivom Engerix B za djecu
spriječiti i hepatitis D, budući da se
hepatitis D (koji uzrokuje delta agens) ne javlja bez prisutnosti
infekcije hepatitisom B.
Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doza cjepiva od 10 mikrograma (u suspenziji od 0,5 ml) namijenjena je
za primjenu u djece mlaĎe od
16 godina, uključujući novoroĎenčad. Doza cjepiva od 20 mikrograma
(u suspenziji od 1 ml)
namijenjena je za primjenu u osoba u dobi od 16 godina i starijih.
MeĎutim, doza cjepiva od 20 mikrograma/1 ml može se primijeniti i u
osoba u dobi od 11 do
uključivo 15 godina prema rasporedu cijepljenja od 2 doze (0, 6
mjeseci), u situacijama malog rizika
infekcije hepatitisom B tijekom ciklusa cijepljenja i kada se može
osigurati suradljivost tijekom
H A L M E D
12 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
cijelog ciklusa cijepljenja (vidjeti dijelove 4.2. i 5.1. Sažetka
opisa svojstava lijeka cjep