ENGERIX-B 20MCG Injekční suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14766 POVRCHOVÝ ANTIGEN HEPATITIDY B

Dostupné s:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart Array

ATC kód:

J07BC01

INN (Mezinárodní Name):

14766 POVRCHOVÝ ANTIGEN HEPATITIDY B

Dávkování:

20MCG

Léková forma:

Injekční suspenze

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

HEPATITIDA B, PURIFIKOVANÝ ANTIGEN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0103073 Velikost balení: 1X1ML+STŘ+SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0056171 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103072 Velikost balení: 1X1ML+STŘ+FJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0091774 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032762 Velikost balení: 100X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0091775 Velikost balení: 25X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091773 Velikost balení: 1X1ML+STŘ+SJ Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls40985/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ENGERIX-B 10
MIKROGRAMŮ
INJEKČNÍ SUSPENZE
ENGERIX-B 20
MIKROGRAMŮ
INJEKČNÍ SUSPENZE
antigenum tegiminis hepatitidis B
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE/VAŠE DÍTĚ ZAČNE TENTO
PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další osobě.
•
Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Engerix-B a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám/Vašemu dítěti bude
podána vakcína Engerix-B
3.
Jak se Engerix-B podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Engerix-B uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ENGERIX-B A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Engerix-B je očkovací látka (vakcína), která se používá k
prevenci infekce hepatitidou B (žloutenkou
typu B). Může rovněž pomoci v prevenci infekce hepatitidou D
(žloutenkou typu D).
Tuto očkovací látku lze podávat novorozencům, dětem,
dospívajícím a dospělým.
Hepatitida B je infekční onemocnění jater, které je virového
původu. Někteří lidé mají virus
hepatitidy B ve svém těle, ale nemohou se ho zbavit. Mohou však
stále nakazit další osoby, a říká se
jim proto přenašeči (bacilonosiči). Toto onemocnění se šíří
tak, že virus vstupuje do těla kontaktem
s tělesnými tekutinami nakažených osob (nejčastěji krví).
Pokud je matka přenašečka viru, může při porodu virus přenést
na svoj

Charakteristika produktu

1
SP.ZN. SUKLS228724/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ENGERIX-B 10
MIKROGRAMŮ
INJEKČNÍ SUSPENZE
ENGERIX-B 20
MIKROGRAMŮ
INJEKČNÍ SUSPENZE
Rekombinantní (rDNA) vakcína proti hepatitidě B, adsorbovaná
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: Antigenum tegiminis hepatitidis B*.
ENGERIX-B 10
MIKROGRAMŮ
: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B*
10 mikrogramů.
ENGERIX-B 20
MIKROGRAMŮ
: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B*
20 mikrogramů.
*vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae)
rekombinantní DNA
technologií, adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
(odpovídá 0,25 mg, respektive 0,5 mg
Al
3+
).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Engerix-B je sterilní kalná suspenze s pomalu se usazujícím
sedimentem určená k intramuskulárnímu
podání.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Engerix-B 10 mikrogramů je indikován u novorozenců, kojenců,
dětí a dospívajících ve věku do 15 let
(včetně) k aktivní imunizaci neimunních jedinců proti infekci
způsobené všemi známými subtypy viru
hepatitidy B (HBV).
Engerix-B 20 mikrogramů je indikován u dospělých a dospívajích
ve věku 16 let a starších k aktivní
imunizaci neimunních jedinců proti infekci způsobené všemi
známými subtypy viru hepatitidy B
(HBV).
Skupiny populací, které mají být imunizovány, jsou určeny na
základě oficiálních doporučení.
Lze očekávat, že Engerix-B bude chránit i proti hepatitidě D,
neboť hepatitida D (vyvolaná delta
činitelem) se neobjevuje bez přítomnosti hepatitidy B.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Vakcína Engerix-B 10 mikrogramů (0,5 ml) je určena k použití u
jedinců ve věku do 15 let (včetně),
včetně novorozenců. Vakcína Engerix-B 20 mikrogramů (1 ml) je
určena k použití u jedinců ve věku
16 let a starších.
Vakcínu Engerix-B 20 mikrogramů (1 ml) lze však rov