ENDITRIL 100MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14412 RACEKADOTRIL

Dostupné s:

Opella Healthcare Czech s.r.o., Praha Array

ATC kód:

A07XA04

INN (Mezinárodní Name):

14412 RACEKADOTRIL

Dávkování:

100MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

OTC Array

Terapeutické oblasti:

RACEKADOTRIL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0254174 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254173 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246091 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0246092 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0220644 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220643 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-02-27

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls286390/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
ENDITRIL
100 MG TVRDÉ TOBOLKY
racecadotrilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
•
Pokud se po 2 dnech nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit
s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Enditril a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enditril
užívat
3.
Jak se přípravek Enditril užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Enditril uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
ENDITRIL
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Enditril je léčivý přípravek určený k léčbě průjmu.
Přípravek Enditril se užívá k léčbě akutního průjmu u
dospělých od 18 let v případech, kdy není
možno léčit příčinu průjmu.
Je-li možno léčit příčinu průjmu, přípravek Enditril lze
užívat společně s příslušnými léky.
Průjem vyvolává dehydrataci (ztrátu vody a solí) vlivem
nadměrného propouštění tekutin do
střeva. Tento lék obsahuje racekadotril, který snižuje toto
propouštění tekutin.
Pokud se po 2 dnech nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ENDITRIL
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘ�

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls99124/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Enditril 100 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje racecadotrilum 100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje
41 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
tvrdá tobolka
Tvrdé tobolky žluté barvy (barvy slonové kosti) velikost 2. Na
víčku je černou barvou vyražený název
„Racecadotril“. Tobolka obsahuje bílý až bělavý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Enditril je indikován k symptomatické léčbě akutního
průjmu u dospělých od 18 let
v případech, kdy kauzální léčba není možná.
Je-li kauzální léčba možná, racekadotril lze podávat jako
doplňkovou léčbu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Jedna tobolka 3krát denně, přednostně před hlavními jídly.
První den léčby se má užít jedna další
tobolka s první dávkou bez ohledu na denní dobu.
První den celková denní dávka nemá přesáhnout 4 tobolky (400
mg). V následujících dnech celková
denní dávka nemá přesáhnout 3 tobolky (300 mg).
Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud pacient nemá 2 normální
stolice. Délka léčby nemá přesáhnout
3 dny.
Pokud se během prvních 2 dnů po zahájení léčby symptomy
zhorší, nebo pokud se nezlepší, je třeba
vyhledat pomoc lékaře.
2
Dlouhodobá léčba racekadotrilem se nedoporučuje.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících od 0 do 17 let
nebyla stanovena. Pro podávání kojencům,
dětem a dospívajícím jsou k dispozici vhodnější lékové formy
a síly racekadotrilu.
_Starší pacienti _
U pacientů vyššího věku není zapotřebí žádná úprava
dávky.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je zapotřebí
opatrnosti (viz bod 4.4, 5.2).
Způsob podání
Perorální užití.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hyperse