ENCEPUR PRO DOSPĚLÉ Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PURIFIKOVANÝ INAKTIVOVANÝ VIRUS KLÍŠŤOVÉ ENC (VIRUS ENCEPHALITIDIS IXODIBUS INACTIVATUM PU)
Dostupné s:
GSK Vaccines GmbH, Marburg
ATC kód:
J07BA01
INN (Mezinárodní Name):
PURIFIED INACTIVATED VIRUS TICK-BORNE ENC (VIRUS ENCEPHALITIDIS IXODIBUS INACTIVATUM PU)
Dávkování:
0.5ML/DÁV
Léková forma:
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Intramuskulární podání
Jednotky v balení:
1X0,5ML+J; 10X0,5ML+J Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KLÍŠŤOVÁ ENCEFALITIDA, INAKTIVOVANÝ CELÝ VIRUS
Přehled produktů:
ENCEPUR PRO DOSPĚLÉ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 682/93-A/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594058720079

sp.zn. sukls101269/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Encepur pro dospělé

injekční suspenze v

předplněné injekční stříkačce

Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude vakcína podána, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je vakcína Encepur pro dospělé a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Encepur pro dospělé podána

Jak se vakcína Encepur pro dospělé používá

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Encepur pro dospělé uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

vakcína Encepur pro dospělé a

k

čemu se používá

Encepur pro dospělé je vakcína obsahující inaktivovaný virus klíšťové encefalitidy (KE).

Vakcína Encepur pro dospělé se používá k ochraně před klíšťovou encefalitidou (KE) způsobenou

virem u osob ve věku od 12 let včetně. Virus KE je přenášen po přisátí klíštěte. Očkování je určeno

zvláště pro osoby, které se trvale nebo přechodně zdržují v oblastech s výskytem KE.

Vakcíny patří do skupiny léčivých přípravků, které posilují imunitní systém (přirozenou ochranu

organismu proti infekcím) a umožňují tak ochranu proti onemocněním.

Vakcína Encepur pro dospělé nemůže vyvolat onemocnění, před kterým Vás chrání.

Podobně jako je tomu u všech vakcín, nemusí vakcína Encepur pro dospělé v plném rozsahu chránit

všechny očkované jedince.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Encepur pro dospělé

podána

Nepoužívejte vakcínu

Encepur pro

dospělé

:

Pokud víte, že u Vás dochází k závažné alergické reakci na léčivou látku nebo na kteroukoli

další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo na rezidua pocházejících z výrobního

procesu (formaldehyd, chlortetracyklin, gentamicin, neomycin, vaječné a kuřecí bílkoviny).

Pokud trpíte akutním onemocněním, které vyžaduje léčbu. V takovém případě nemáte být

očkován(a), pokud neuplynou alespoň dva týdny od úplného uzdravení.

Pokud jste měl(a) komplikace po předchozím očkování vakcínou Encepur pro dospělé.

V takovém případě nemáte být očkován(a) stejnou vakcínou, dokud se neobjasní příčiny

komplikací. To je zvláště důležité u nežádoucích účinků, které se neomezují pouze na místo

podání injekce.

Upozornění a

opatření

Dříve než Vám bude podána vakcína Encepur pro dospělé, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou.

Obecně platí, že u osob, které byly vyhodnoceny jako „alergické na kuřecí bílkoviny“ pouze na

základě dotazníku nebo pozitivního kožního testu, není v souvislosti s očkováním vakcínou

Encepur pro dospělé riziko zvýšené.

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být vždy k dispozici lékařská péče

a dohled pro vzácný případ rozvoje anafylaktické reakce po podání vakcíny.

Vakcína nesmí být za žádných okolností podána do žíly.

Neúmyslné podání do žíly může způsobit rozvoj nežádoucích reakcí, v krajním případě až šok.

V takovém případě je třeba provést nezbytná opatření k léčbě šoku.

Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako

reakce na jakoukoli injekci. Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás již dříve

takováto reakce vyskytla.

Váš lékař nebo zdravotní sestra posoudí nutnost očkování v případě, že trpíte závažným

nervovým onemocněním.

Vakcína Encepur pro dospělé není určena dětem do ukončeného 12. roku věku.

Očkování vakcínou proti KE neposkytuje ochranu proti jiným nemocem přenášeným klíštětem

(např. Lymská borelióza), a to ani v případě, kdy dojde k nákaze těmito nemocemi společně

s nákazou klíšťovou encefalitidou.

U osob s oslabeným imunitním systémem (například v důsledku infekce HIV nebo v důsledku

užívání léků potlačujících imunitu) nemusí být při podávání vakcíny Encepur pro dospělé

dosaženo plné ochrany proti onemocnění.

Jestliže jste citlivý(á) na latex:

Předplněná injekční stříkačka se samostatnou injekční jehlou:

Ačkoli v krytu hrotu injekční stříkačky nebyl zjištěn žádný latex, bezpečné použití vakcíny Encepur

pro dospělé u jedinců citlivých na latex nebylo zhodnoceno.

Předplněná injekční stříkačka s fixní jehlou:

Kryt jehly obsahuje latex. U osob citlivých na latex může vyvolat alergickou reakci. Řekněte svému

lékaři, zda jste alergický(á) na latex.

Další léčivé přípravky a

vakcína

Encepur pro

dospělé

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Po injekčním podání KE imunoglobulinu se doporučuje zachování intervalu nejméně 4 týdnů před

očkováním vakcínou Encepur pro dospělé, jinak může být hladina specifické protilátky snížena.

V případě podávání více než jedné vakcíny je nutné použít pro aplikaci injekce různá místa.

Odstupy od jiných očkování

Odstupy od jiných očkování nejsou zapotřebí.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude vakcína Encepur pro dospělé podána.

U těhotných žen nebyly provedeny kontrolované klinické studie. Proto má být vakcína podána

těhotným a kojícím ženám pouze po pečlivém zvážení rizika a prospěchu.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

S vakcínou Encepur pro dospělé nebyly provedeny žádné studie k posouzení vlivu na schopnost řídit

a používat stroje (viz také bod 4).

Některé z nežádoucích účinků popsaných v bodě 4 mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vakcína Encepur pro dospělé obsahuje

méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy v podstatě „bez sodíku“.

Tato vakcína obsahuje stopová množství formaldehydu, chlortetracyklinu, gentamicinu a neomycinu.

Oznamte lékaři, pokud jste dříve měl(a) alergickou reakci na některou z těchto látek.

3.

Jak se

vakcína Encepur pro dospělé používá

Váš lékař nebo lékárník Vám sdělí, jak Vám bude tato vakcína podána.

Dávka vakcíny Encepur pro dospělé (0,5 ml) se podává osobám od 12 let věku.

Vakcína Encepur pro dospělé se podává v celkem třech samostatných injekcích, přičemž první injekce

má být podána nejlépe v chladnějších měsících roku, aby byla zajištěna ochrana během rizikového

období (jaro/léto). Vakcína se podává dle jednoho z následujících dvou schémat:

Běžné schéma (upřednostňované očkovací schéma)

První dávka

Zvolené datum

Druhá dávka

14 dní až 3 měsíce po první dávce

Třetí dávka

9 až 12 měsíců po druhé dávce

První přeočkování

3 roky po třetí dávce

Doplňková přeočkování (nebo další posilovací

dávky)

Osoby ve věku 12 - 49 let: každých 5 let

Osoby ve věku > 49 let: každé 3 roky

Podání druhé dávky je možné urychlit a podat již za 14 dní po první dávce (zrychlené běžné očkovací

schéma).

Zrychlené očkovací schéma (v případě, kdy je nutné zajistit okamžitou ochranu)

První dávka

Zvolené datum

Druhá dávka

7 dní po první dávce

Třetí dávka

21 dní po první dávce

První přeočkování

12 – 18 měsíců po třetí dávce

Doplňková přeočkování (nebo další posilovací

dávky)

Osoby ve věku 12 - 49 let: každých 5 let

Osoby ve věku > 49 let: každé 3 roky

O tom, kdy byste měl(a) znovu navštívit lékaře pro podání další dávky vakcíny Encepur pro dospělé,

budete informován(a).

V případě nutnosti může být očkovací schéma pružnější. Další informace Vám sdělí lékař.

Způsob podání

Vakcínu je před použitím nutno dobře protřepat.

Vakcína Encepur pro dospělé se podává jako injekce do svalu, přednostně do horní části paže.

Pokud je to nutné, např. u pacientů s hemoragickou diatézou (sklon ke zvýšené krvácivosti), je možné

podat vakcínu subkutánně (pod kůži).

Vakcína nesmí být nikdy podána do cévy.

Máte-li další otázky na použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže Vám bylo podáno více vakcíny Encepur pro dospělé

,

než mělo

Rizika a povaha nežádoucích účinků při podání větší než doporučené dávky nejsou známy.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i vakcína Encepur pro dospělé nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

bolest hlavy,

bolest svalů,

bolest v místě vpichu injekce,

celkový pocit nemoci.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

pocit na zvracení (nauzea),

bolest kloubů,

zarudnutí kůže a otok v místě vpichu injekce,

horečka (nad 38 °C),

příznaky podobné chřipce (pocení, horečka, třesavka) se mohou vyskytnout zejména po první

dávce vakcíny, ale obvykle odezní během 72 hodin.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

zvracení.

Závažné alergické reakce

Závažné alergické reakce, pro které není možné z dostupných informací odhadnout četnost výskytu,

zahrnují:

vyrážku postihující celé tělo,

otoky (nejzřetelnější na hlavě a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka a hrdla nebo jakékoli jiné

části těla),

stridor (pronikavý vysoký zvuk při dýchání způsobený ucpáním/otokem dýchacích cest),

dušnost, dechové obtíže,

zúžení dýchacích cest (bronchospasmus),

snížení krevního tlaku,

reakce ovlivňující srdce a cévy (případně doprovázené dočasnými nespecifickými poruchami

vidění),

pokles hladiny krevních destiček, který je krátkodobý, ale může být závažný.

Pokud se tyto známky nebo příznaky objeví, dojde k tomu obvykle velmi rychle po podání injekce,

tedy v době, kdy budete ještě pod dohledem lékaře.

Pokud by se tyto příznaky vyskytly po Vašem

odchodu z

ordinace, OKAMŽITĚ vyhledejte lékaře.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky hlášené po podání vakcíny Encepur pro dospělé, pro které není možné

z dostupných informací odhadnout četnost výskytu, zahrnují:

otok lymfatických uzlin (žlázy na krku, v podpaží nebo v tříslech),

necitlivost, brnění,

bolest svalů a kloubů v oblasti šíje, která může být příznakem meningismu (podráždění

mozkových plen, k jakému dochází například při meningitidě [zánět mozkových blan]). Tyto

příznaky jsou velmi vzácné a během několika dní bez následků odezní,

závratě,

pocit na omdlení,

mdlobu,

průjem,

bulku způsobenou zánětem v místě vpichu injekce (granulom), někdy s tvorbou tekutiny,

únavu,

slabost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

vakcínu

Encepur pro d

ospělé

uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (při 2 °C

8 °C).

Chraňte před mrazem. Nepoužívejte vakcínu, která byla zmražena!

Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic nebo změnu

zabarvení. V případě zjištěných abnormalit musí být vakcína zlikvidována.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na vnitřním obalu

za označením „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékaře nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a

další informace

Co

vakcína Encepur pro dospělé obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml injekční suspenze) obsahuje:

Léčivá látka:

virus encephalitidis ixodibus inactivatum purificatum (K23) 1,5 mikrogramu

(inaktivovaný

virus

kmen

K23,

pomnožený

buněčných

kulturách

kuřecích

fibroblastů,

adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,3-0,4 mg Al

Dalšími složkami jsou hydroxid hlinitý 1 mg, trometamol, sacharóza, chlorid sodný a voda pro injekci.

Vakcína obsahuje stopová množství formaldehydu, chlortetracyklinu, gentamicin-sulfátu,

neomycin-sulfátu a může obsahovat zbytková množství vaječných a kuřecích bílkovin.

Jak

vakcína

Encepur pro

dospělé vypadá a

co obsahuje toto balení

Vakcína Encepur pro dospělé se dodává ve formě injekční suspenze (0,5 ml) v předplněné injekční

stříkačce s fixní injekční jehlou nebo se samostatnou injekční jehlou.

Velikost balení:

1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s fixní jehlou

1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček se samostatnou injekční jehlou

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci a

výrobce

GSK Vaccines GmbH

Emil -von Behring Str. 76

35041 Marburg

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

05/2020

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla homogenní suspenze.

Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že se v ní nenachází žádné částice

a že nedošlo k jejímu zabarvení. Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních

vlastností, vakcínu zlikvidujte.

Chraňte před mrazem.

Vakcína Encepur pro dospělé se nesmí míchat v jedné stříkačce s jinými vakcínami.

Pokud by bylo třeba zároveň podat i jiné vakcíny, podejte je do různých míst.

Postupujte opatrně, abyste vakcínu podali pouze intramuskulárně.

Po každém očkování proti klíšťové encefalitidě je nutné zkontrolovat stav očkování proti tetanu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Všechny dávky vakcíny musí být zaznamenány do očkovacího průkazu s uvedením názvu vakcíny

(obchodního názvu) a čísla šarže. Pro záznam použijte prosím štítky na injekčních stříkačkách, pokud

jsou tyto dodávány. Pouze kompletně provedená imunizace poskytuje optimální ochranu.

sp.zn. sukls101269/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Encepur pro dospělé injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml injekční suspenze) obsahuje:

virus encephalitidis ixodibus inactivatum purificatum (K23) 1,5 mikrogramu

(inaktivovaný virus klíšťové encefalitidy (KE), kmen K23, pomnožený na buněčných kulturách

kuřecích fibroblastů, adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,3-0,4 mg Al

Vakcína Encepur pro dospělé obsahuje stopová množství formaldehydu, chlortetracyklinu,

gentamicinu a neomycinu a může obsahovat rezidua vaječných a kuřecích proteinů. Viz body 4.3

a 4.4.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Encepur pro dospělé je bělavá, zakalená injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aktivní imunizace proti klíšťové encefalitidě (KE) u osob ve věku 12 let včetně a starších. Toto

onemocnění je způsobeno virem KE, který je přenášen při přisátí klíštěte.

Očkování je určeno zvláště pro osoby, které se trvale nebo přechodně zdržují v oblastech

s endemickým výskytem KE.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Dávkování

Dospělým a dospívajícím ve věku od 12 let se podává dávka 0,5 ml.

a)

Základní očkování

Základní očkovací schéma je přednostně podáváno v chladnějších měsících, aby byla zajištěna

ochrana v rizikovém období (jaro/léto), a sestává ze 3 dávek.

Vakcínu Encepur pro dospělé lze podávat dle následujících očkovacích schémat:

Běžné očkovací schéma

Zrychlené očkovací schéma

1. dávka

den 0

den 0

2. dávka

14 dní až 3 měsíce po 1. dávce*

den 7

3. dávka

9 až 12 měsíců po 2. dávce

den 21

*Podání druhé dávky 14 dní po první dávce je v bodě 5.1 označováno jako zrychlené běžné očkovací

schéma, zatímco podání druhé dávky za 1 – 3 měsíce po první dávce je označováno jako běžné

očkovací schéma.

Běžné očkovací schéma je preferovaným schématem pro jednotlivce se stálým rizikem infekce.

Zrychlené očkovací schéma se používá u osob, u nichž je potřebné dosáhnout rychlé imunizace.

Sérokonverzi lze očekávat nejdříve 14 dní po druhé dávce.

Po ukončení základního očkovacího schématu přetrvávají titry protilátek nejméně po dobu 12 až

18 měsíců (zrychlené očkovací schéma) nebo nejméně po dobu 3 let (běžné očkovací schéma), po

jejímž uplynutí se doporučuje podat první posilovací dávku.

Další informace o očkování osob s poruchou imunitního systému naleznete v bodě 4.4.

b)

Přeočkování

(booster)

Po ukončení základního očkování podle jednoho ze dvou uvedených očkovacích schémat má být

posilovací (booster) dávka podána následovně:

Zrychlené očkovací schéma

První booster dávka

Další booster dávky

Osoby ve věku

12 – 49 let

12 – 18 měsíců po dokončení

základního očkování

každých 5 let

Osoby ve věku > 49 let

12 – 18 měsíců po dokončení

základního očkování

každé 3 roky

Běžné očkovací schéma

První booster dávka

Další booster dávky

Osoby ve věku

12 – 49 let

3 roky po dokončení základního

očkování

každých 5 let

Osoby ve věku > 49 let

3 roky po dokončení základního

očkování

každé 3 roky

Podle oficiálních doporučení WHO může být vakcína Encepur pro dospělé podána jako booster dávka

po základním očkování jinou vakcínou (3 dávkami) obsahující inaktivovaný virus KE pomnožený na

buněčných kulturách.

Způsob podání

Před upotřebením je třeba vakcínu dobře protřepat.

Encepur pro dospělé se aplikuje intramuskulárně, přednostně do deltového svalu (m. deltoideus).

Pokud je to nutné (např. u pacientů s hemoragickou diatézou), je možné aplikovat vakcínu Encepur

pro dospělé subkutánně.

Všechny dávky vakcíny musí být zaznamenány lékařem do očkovacího průkazu s uvedením názvu

vakcíny (obchodního názvu) a čísla šarže. Pro záznam použijte prosím štítky na injekčních

stříkačkách, pokud jsou tyto dodávány. Pouze kompletně provedená imunizace poskytuje optimální

ochranu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo

rezidua pocházející z výrobního procesu, jako jsou chlortetracyklin, gentamicin, neomycin,

formaldehyd, vejce a kuřecí bílkoviny.

Osoby s akutním onemocněním vyžadujícím léčbu nesmí být očkovány dříve než dva týdny po jejich

plném uzdravení.

Jestliže po předchozím očkování vzniknou nežádoucí účinky, musí být považovány za kontraindikaci

dalšího očkování stejnou vakcínou až do vyjasnění příčin vzniku těchto nežádoucích účinků. To je

zvláště důležité u nežádoucích účinků, které se neomezují pouze na místo aplikace injekce.

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Encepur pro dospělé není indikován pro použití u dětí do 12 let věku.

Obecně platí, že u osob, které byly klasifikovány jako „alergické na kuřecí bílkoviny“ pouze na

základě dotazníku nebo pozitivního kožního testu, není v souvislosti s očkováním vakcínou Encepur

pro dospělé riziko zvýšené: očkování vakcínou Encepur pro dospělé zpravidla nevystavuje tyto osoby

vyššímu riziku.

Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být vždy k dispozici lékařská péče a dohled pro

vzácně se vyskytující případ rozvoje anafylaktické reakce po podání vakcíny.

Vakcína nesmí být za žádných okolností podána do cévy.

Při nesprávném intravenózním podání může dojít v krajním případě až k šokovému stavu.

Odpovídající opatření k zvládnutí šokového stavu musí být provedena okamžitě.

Podobně jako je tomu u všech jiných vakcín, nemusí vakcína Encepur pro dospělé v plném rozsahu

chránit všechny očkované osoby.

V souvislosti s očkováním se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních

reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakcí souvisejících se stresem, jako psychogenní reakce na

injekční stříkačku s jehlou (viz bod 4.8). Je důležité zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít

k úrazu.

Je nutné pečlivě zvážit očkování osob s anamnézou závažných poruch nervového systému.

Očkování vakcínou proti KE není účinné proti jiným nemocem přenášeným klíštětem (např. Lymská

borelióza), a to ani v případě, kdy dojde k nákaze těmito nemocemi společně s nákazou klíšťovou

encefalitidou.

Po každém očkování proti klíšťové encefalitidě je nutné zkontrolovat stav očkování proti tetanu.

Lze očekávat, že u osob podstupujících imunosupresivní léčbu nebo u osob s imunodeficiencí (včetně

iatrogenní a v souvislosti s věkem) nemusí být vyvolána odpovídající imunitní odpověď. V takových

případech má být pomocí sérologických metod posouzena přítomnost protilátek a v případě nutnosti

má být podána doplňková dávka vakcíny.

V některých případech není požadované očkování provedeno z důvodu mylného výkladu určitých

symptomů, které jsou interpretovány jako kontraindikace pro použití vakcíny, jako jsou například:

běžné infekce, i když jsou tyto doprovázeny subfebrilními teplotami (< 38 °C),

možný kontakt pacienta, který má být očkován, s osobami s nakažlivým onemocněním,

výskyt křečí v rodinné anamnéze,

výskyt febrilních křečí v anamnéze pacienta, který má být očkován (protože teplota, jako jedna

z možných reakcí na očkování, může vyprovokovat křeč, doporučuje se zvážit podání antipyretického

prostředku u dětí náchylných ke křečím např. u inaktivovaných vakcín v době očkování, jakož i 4

a 8 hodin po tomto očkování),

ekzémy a jiná dermatologická onemocnění, lokalizované kožní infekce,

léčba antibiotiky nebo nízkými dávkami kortikosteroidů nebo topická aplikace přípravků

obsahujících steroidy,

vrozený nebo získaný imunodeficit,

chronická onemocnění, včetně neprogresivních onemocnění CNS.

V případě, že se jedná o indikované očkování, lze ho provádět i u osob s chronickým onemocněním,

protože u těchto osob je obzvláště velké riziko závažného průběhu a komplikace onemocnění, kterému

lze preventivním očkováním předejít. Osoby s chronickými onemocněními mají být informovány

o výhodách očkování ve srovnání s rizikem onemocnění klíšťovou encefalitidou. Nejsou dostupné

spolehlivé důkazy, že by případné ataky chronického onemocnění vyskytnuvší se v době očkování

mohly souviset s očkováním.

Upozornění pro osoby citlivé na latex:

Předplněná injekční stříkačka se samostatnou injekční jehlou:

Ačkoli v krytu hrotu injekční stříkačky nebyl detekován žádný latex, bezpečné použití vakcíny

Encepur pro dospělé u jedinců citlivých na latex nebylo zhodnoceno.

Předplněná injekční stříkačka s fixní jehlou:

Kryt jehly obsahuje přírodní latex, který u jedinců citlivých na latex může vyvolat alergickou reakci.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a

jiné formy interakce

U pacientů prodělávajících imunosupresivní terapii může být úspěšnost očkování snížená nebo nejistá.

V případě podávání více než jedné vakcíny je nutné použít pro aplikaci injekce různá místa.

Po injekčním podání KE imunoglobulinu se doporučuje zachování intervalu nejméně 4 týdnů před

očkováním vakcínou Encepur pro dospělé, jinak může být hladina specifické protilátky snížena.

Intervaly se zřetelem na jiná očkování

Encepur je možné aplikovat současně s jinými vakcínami. Jednotlivé vakcíny musí být ale podány do

různých očkovacích míst, nejlépe i do různých končetin. V případě vakcinace v odlišných očkovacích

dnech je nutné dodržet obecná pravidla pro odstup mezi podáním jednotlivých vakcín.

4.6

Fertilita, těhotenství

a

kojení

Bezpečnost podání očkovací látky během těhotenství a kojení nebyla v klinických studiích stanovena.

Proto je nutno pečlivě zvážit riziko a prospěch před aplikací očkovací látky těhotným nebo kojícím

ženám.

4.7

Účinky na schopnost řídit a

obsluhovat stroje

S vakcínou Encepur pro dospělé nebyly provedeny žádné studie k posouzení vlivu na schopnost řídit

a používat stroje (viz bod 4.8).

Některé z nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích.

Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace MedDRA.

V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence tak, že

nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny první. V rámci každé kategorie frekvence jsou nežádoucí

účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti. Odpovídající kategorie frekvence definované

podle následující konvence (CIOMS III), jsou uvedeny pro všechny nežádoucí účinky: velmi časté

(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích

T

řídy

orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účink

y

Poruchy nervového systému

velmi časté

bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

časté

nauzea

méně časté

zvracení

Poruchy svalové a kosterní soustavy

a pojivové tkáně

velmi časté

myalgie

časté

artralgie

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

velmi časté

bolest v místě vpichu injekce, malátnost

časté

horečka ≥ 38 °C, erytém v místě injekce,

edém v místě injekce, onemocnění

podobné chřipce

Popis vybraných nežádoucích účinků z klinických studií

Příznaky podobné chřipce (včetně horečky, hyperhidrózy, rigoru) se mohou vyskytnout často, zejména

po první dávce a obvykle odezní v průběhu 72 hodin.

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě postmarketingových spontánních hlášení

a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů. Vzhledem k tomu, že tyto nežádoucí účinky jsou

hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, není možné vždy spolehlivě odhadnout jejich

frekvenci.

Nežádoucí účinky hlášené spontánně po registraci přípravku

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického systému

lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému

alergické reakce

Poruchy nervového systému

parestezie, závratě, presynkopa, synkopa

Gastrointestinální poruchy

průjem

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové

tkáně

myalgie, artralgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

granulom v místě vpichu, únava, astenie

Popis vybraných nežádoucích reakcí ze spontánních hlášení po registraci přípravku

Alergické reakce, jako je generalizovaná kopřivka, angioedém, stridor, dyspnoe, bronchospasmus,

hypotenze a jiné reakce postihující oběhový systém (případně doprovázené přechodnými

nespecifickými poruchami vidění) a přechodná trombocytopenie, která může být i závažná.

Může být hlášena parestezie projevující se jako necitlivost nebo brnění.

Myalgie a artralgie jsou lokalizovány v oblasti šíje a mohou vytvářet klinický obraz meningismu. Tyto

příznaky jsou velmi vzácné a během několika dní bez následků odezní.

Granulom v místě vpichu je podle hlášení v některých případech doprovázen vznikem seromu.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Není relevantní.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

: vakcína proti virové encefalitidě, klíšťová encefalitida, inaktivovaný,

celý virus.

ATC kód: J07BA01

V našich klinických studiích jsme použili validovaný NT, kde NT > 2 je indikátorem séropozitivity

a hodnota NT ≥ 10 je zvolena jako nejkonzervativnější množství protilátek, které lze z klinického

hlediska považovat za významné.

Základní očkování

Bylo provedeno celkem 12 klinických studií fáze I až fáze IV, jejichž cílem bylo posoudit

imunogenicitu a bezpečnost různých očkovacích schémat (primárních nebo booster dávek) vakcíny

Encepur pro dospělé a do nichž se zapojilo celkem více než 2 600 dospívajících a dospělých.

V následující tabulce je uveden podíl jedinců s titry protilátek proti klíšťové encefalitidě NT ≥ 10:

*Zrychlené běžné očkovací schéma odpovídá běžnému očkovacímu schématu pouze s tím rozdílem, že druhá

dávka je podána 14 dní po první dávce (viz bod 4.2)

Sérokonverzi lze při použití zrychleného schématu očekávat během přibližně 14 dnů po 2. očkování.

Posilovací

(booster)

dávka

Podíl dospívajících a dospělých s titry protilátek proti klíšťové encefalitidě NT ≥ 10 po booster dávce

je uveden v následující tabulce:

10 let po booster dávce

NT > 97 % bez ohledu na schéma základního očkování

NT GMT: 260 - 301

Naměřené hodnoty NT a GMT byly stejné bez ohledu na základní očkovací schéma.

Publikovaná data od jedinců očkovaných podle 3dávkového základního očkovacího schématu

naznačují, že vakcína Encepur vyvolává rovněž tvorbu protilátek proti některým izolátům viru KE

z Dálného východu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Není relevantní.

5.3

Předklinické údaje vztahující se

k

bezpečnosti

Žádné studie toxicity, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Zrychlené běžné očkovací

schéma

*

Běžné očkovací schéma

Zrychlené očkovací schéma

4 týdny po druhé dávce

2 týdny po druhé dávce

NT ≥ 10

NT GMT

NT ≥ 10

NT GMT

NT ≥ 10

NT GMT

79 %

95 %

79 %

3 týdny po třetí dávce

100 %

1107

100 %

1155

97 %

Hydroxid hlinitý (adjuvans), sacharosa, chlorid sodný, trometamol, voda pro injekci

Stopové množství: neomycin-sulfát, chlortetracyklin, gentamicin-sulfát, formaldehyd

6.2

Inkompatibility

Tato vakcína nesmí být mísena ve stejné stříkačce s jinými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte vakcínu, která byla zmražena.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Předplněná skleněná injekční stříkačka (sklo třídy I, Ph.Eur.) s polystyrenovým pístem se zátkou

z brombutylové pryže, obsahující 0,5 ml injekční suspenze, s fixní injekční jehlou (s gumovým krytem

jehly obsahujícím latex), nebo se samostatnou injekční jehlou, k jednorázové aplikaci, krabička

z plastické hmoty, papírová skládačka.

Velikost balení: 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s fixní jehlou

1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček se samostatnou injekční jehlou

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a

pro zacházení s

ním

Před upotřebením je třeba vakcínu dobře protřepat.

Parenterální přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost cizorodých částic

nebo změnu zabarvení. V případě zjištěných abnormalit musí být vakcína zlikvidována.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

GSK Vaccines GmbH

Emil von Behring Str. 76

35041 Marburg

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/682/93-A/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGIS

TRACE

Datum první registrace: 17. 9. 1993

Datum posledního prodloužení registrace: 17. 12. 2014

10

DATUM REVIZE TEXTU

15. 5. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace