Encepur Kinder

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

FSME-Virus, Stamm K23, inaktiviert

Dostupné s:

kohlpharma GmbH (3216120)

ATC kód:

J07BA01

INN (Mezinárodní Name):

TBE-Virus strain K23, inactivated

Léková forma:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Složení:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; FSME-Virus, Stamm K23, inaktiviert (31420) 0,75 Mikrogramm

Podání:

Injektion intramuskulär

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2008-02-04

Informace pro uživatele

BE71 - K604140
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ENCEPUR
®
Kinder
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (inaktiviert)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg-
fältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff
erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
- Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind be-
merken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apothe-
ker oder das medizinische Fachpersonal. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Ab-
schnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Encepur Kinder und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Encepur Kinder
erhält?
3. Wie ist Encepur Kinder anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Encepur Kinder aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Encepur Kinder und wofür wird es angewendet?
Encepur Kinder ist ein Impfstoff, der inaktiviertes Frühsom-
mer-Meningoenzephalitis (FSME)-Virus enthält.
Encepur Kinder ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung
von Kleinkindern ab einem Jahr und von Kindern bis ein-
schließlich 11 Jahre gegen die durch Viren hervorgerufene
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME). Die Erkrankung
wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch einen
Zeckenstich übertragen wird. Angezeigt ist die Impfung
insbesondere bei Kindern, die sich dauernd oder vorüberge-
hend in Gebieten aufhalten, in denen FSME vorkommt.
Ab 12 Jahren ist ein FSME-Impfstoff für Jugendliche und
Erwachsene zu verwenden.
Impfstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Kör-
pers gegen Infektionen) anrege

Charakteristika produktu

1
Fachinformation
ENCEPUR
®
Kinder
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ENCEPUR
®
Kinder
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (inaktiviert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,25 ml) enthält:
Inaktiviertes FSME (Frühsommer-Meningoenzephalitis)-Virus, Stamm K23
1, 2
0,75 Mikrogramm
1
Wirtssystem: Primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen (PCEC)
2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,15 - 0,20 mg Al
3+
Encepur Kinder enthält Spuren von Formaldehyd, Chlortetracyclin,
Gentamicin und Neomycin, und kann Rückstände von Eiern und
Hühnerproteinen
enthalten, siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Encepur Kinder ist eine weißliche, trübe Injektionssuspension in
einer Fertigspritze.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Aktive Immunisierung bei Kleinkindern ab einem Jahr und Kindern bis
einschließlich 11 Jahre gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME).
Ab 12 Jahren ist ein FSME-Impfstoff für Jugendliche und Erwachsene zu
verwenden.
Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch
Zeckenstich übertragen wird.
Angezeigt ist die Impfung insbesondere bei Kindern, die sich dauernd
oder vorübergehend in Endemiegebieten für FSME aufhalten.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kleinkinder und Kinder von 1 Jahr bis einschließlich 11 Jahre
erhalten alle die gleiche Dosis von 0,25 ml.
_a) Grundimmunisierung_
Die Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen und wird vorzugsweise
während der kälteren Monate verabreicht, um einen Impfschutz
während
der Hauptrisikozeit (Frühjahr/Sommer) zu gewährleisten.
Encepur Kinder kann gemäß einem der folgenden Impfschemata
verabreicht werden:
Konventionelles Schema
Schnellschema
1. Dosis
Tag 0
Tag 0
2. Dosis
14 Tage bis 3 Monate nach der ersten Dosis*
Tag 7 nach der ersten Dosis
3. Dosis
9 bi