Encepur Erwachsene

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

FSME-Virus, Stamm K23, inaktiviert

Dostupné s:

Orifarm GmbH (3237116)

ATC kód:

J07BA01

INN (Mezinárodní Name):

TBE-Virus strain K23, inactivated

Léková forma:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Složení:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; FSME-Virus, Stamm K23, inaktiviert (31420) 1,5 Mikrogramm

Podání:

Injektion intramuskulär

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2007-04-04

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ENCEPUR ERWACHSENE
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (inaktiviert)
56171-007-03
- ein möglicher Kontakt der zu impfenden Person zu Personen mit
ansteckenden
Krankheiten
- Krampfanfälle in der Familie
-
Fieberkrämpfe
in der Anamnese
der
zu
impfenden
Person.
Da
fieberhafte
Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu
erwägen, Kindern
mit Krampfneigung Antipyretika (fiebersenkende Mittel) zu
verabreichen; z. B.
bei Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung sowie jeweils 4 und 8
Stunden
nach der Impfung
- Ekzem und andere Dermatosen (krankhafte Hautveränderungen),
lokalisierte
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN
IMPFSTOFF
ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an
Dritte weiter.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Encepur Erwachsene und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Encepur Erwachsene erhalten?
3. Wie ist Encepur Erwachsene anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Encepur Erwachsene aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENCEPUR ERWACHSENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Encepur Erwachsene ist ein Impfstoff, der inaktiviertes Frühsommer-
Meningoenzephalitis (FSME)-Virus enthält. Impfstoffe gehören zu
einer Gruppe
von Arzneimitteln, die das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem
des
Körpers gegen Infektionen) anregen, einen Schutz vor Krankhei

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH_ _
_ _
Encepur Erwachsene - 1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ENCEPUR Erwachsene
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (inaktiviert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Inaktiviertes FSME (Frühsommer-Meningoenzephalitis)-Virus, Stamm K23
1, 2
1,5 Mikrogramm
1
Wirtssystem: Primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen (PCEC)
2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,3 – 0,4 mg Al
3+
Encepur Erwachsene enthält Spuren von Formaldehyd, Chlortetracyclin,
Gentamicin und Neomycin, und kann
Rückstände von Eiern und Hühnerproteinen enthalten, siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Encepur Erwachsene ist eine weißliche, trübe Injektionssuspension in
einer Fertigspritze.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung bei Personen ab 12 Jahren gegen
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME). Die
Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch Zeckenstich
übertragen wird.
Angezeigt
ist
die
Impfung
insbesondere
bei
Personen,
die
sich
dauernd
oder
vorübergehend
in
Endemiegebieten für FSME aufhalten.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen wird eine Dosis von 0,5 ml
verabreicht.
_A) GRUNDIMMUNISIERUNG _
Die Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen und wird vorzugsweise
während der kälteren Monate
verabreicht, um einen Impfschutz während der Hauptrisikozeit
(Frühjahr/Sommer) zu gewährleisten.
Encepur Erwachsene kann gemäß einem der folgenden Impfschemata
verabreicht werden:
Konventionelles Schema
Schnellschema
1. Dosis
Tag 0
Tag 0
2. Dosis
14 Tage bis 3 Monate nach der
ersten Dosis*
Tag 7 nach der ersten Dosis
3. Dosis
9 bis 12 Monate nach der zweiten
Dosis
Tag 21 nach der ersten Dosis
* Das Impfschema, bei dem die zweite Dosis 14 Tage nach der ersten
Dosis verabreicht wird, wird