Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Země: Evropská unie

Jazyk: norština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate

Dostupné s:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kód:

J05AR03

INN (Mezinárodní Name):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutické skupiny:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutické oblasti:

HIV-infeksjoner

Terapeutické indikace:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d. er angitt i antiretroviral kombinationsbehandling for behandling av HIV-1-infiserte voksne. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d. er også angitt for behandling av HIV-1 infiserte ungdom, med NRTI motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 12 til < 18 år.

Přehled produktů:

Revision: 10

Stav Autorizace:

autorisert

Datum autorizace:

2017-04-28

Informace pro uživatele

42
B. PAKNINGSVEDLEGG
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG
FILMDRASJERTE TABLETTER
emtricitabin/tenofovirdisoproksil (emtricitabinum/tenofovirum
disoproxilum)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er, og hva det brukes
mot
2.
Hva du må vite før du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
d.d.
3.
Hvordan du bruker Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. ER OG HVA DET BRUKES
MOT
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. INNEHOLDER TO
VIRKESTOFFER,_ emtricitabin_ og
_tenofovirdisoproksil_. Begge virkestoffene er _antiretrovirale_
legemidler som brukes til behandling av
hiv-infeksjon. Emtricitabin er en _nukleosid revers
transkriptase-hemmer_ og tenofovir er en _nukleotid _
_revers transkriptase-hemmer._ Begge går under betegnelsen NRTIer, og
de virker ved å gripe inn i den
normale virkningen til et enzym (revers transkriptase) som er av
avgjørende betydning for at viruset
skal kunne reprodusere seg selv.
-
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. BRUKES FOR Å BEHANDLE
HUMANT
IMMUNSVIKTVIRUS 1-INFEKSJON (HIV-1) HOS VOKSNE
-
DET BRUKES OGSÅ FOR Å BEHANDLE HIV HOS UNGDOM I ALDEREN

Charakteristika produktu

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg
filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin
(emtricitabinum) og 245 mg
tenofovirdisoproksil (tenofovirum disoproxilum) (tilsvarende 300,7 mg
tenofovirdisoproksilsuksinat
eller 136 mg tenofovir).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. filmdrasjerte tabletter
er ovale, blå bikonvekse tabletter
med målene 20 mm x 10 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er indisert i
antiretroviral kombinasjonsterapi for
behandling av hiv-1-infiserte voksne (se pkt. 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. er også indisert for
behandlingen av hiv-1-infiserte
ungdommer, der NRTI-resistens eller -toksisitet utelukker bruk av
førstelinjemidler (se pkt. 4.2, 4.4
og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. bør iverksettes av lege
med erfaring fra behandling av
hiv-infeksjon.
Dosering
_Voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre som veier minst 35 kg:_
Én tablett én gang per dag.
Separate preparater med emtricitabin og tenofovirdisoproksil er
tilgjengelige for behandling av
hiv-1-infeksjon dersom det blir nødvendig å seponere eller justere
dosen av én av komponentene i
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Se også preparatomtalen
for disse legemidlene.
Dersom det hoppes over en dose med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Krka d.d. og det er mindre
enn 12 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. tas så
snart som mulig og den normale doseringsplanen skal fortsette. Dersom
det hoppes over en dose med
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. og det har gått mer enn
12 timer