Země: Švédsko
Jazyk: švédština
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
emtricitabin; tenofovirdisoproxilfumarat
Accord Healthcare B.V.
J05AR03
emtricitabine associated; tenofovirdisoproxilfumarat
200 mg/245 mg
Filmdragerad tablett
emtricitabin 200 mg Aktiv substans; tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 x 1 tabletter (endos)
Godkänd
2019-12-11
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA 200 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 3. Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA INNEHÅLLER TVÅ AKTIVA SUBSTANSER, _emtricitabin _ och _tenofovirdisoproxil_ . Båda dessa aktiva substanser är _antiretrovirala _ läkemedel som används för att behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en _omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp _ och tenofovir är en _omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp. _ Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin reproduktion (förökning). • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA ÄR EN BEHANDLING MOT HUMANT IMMUNBRISTVIRUS 1-INFEKTION (HIV-1) HOS VUXNA • LÄKEMEDLET ANVÄNDS ÄVEN FÖR BEHANDLING AV HIV HOS UNGDOMAR I ÅLDERN 12 ÅR TILL UNDER 18 ÅR SOM V Přečtěte si celý dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg filmdragerad tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir). Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje tablett innehåller 162 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Blå kapselformade, filmdragerade tabletter, cirka 19 x 9 mm, präglade med ”H” på ena sidan och med ”E44” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Behandling av hiv-1-infektion_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma är avsett för antiretroviral kombinationsterapi vid behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma är även avsett för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av första linjens läkemedel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). _Profylax före exponering (PrEP)_ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma är, i kombination med säkert sex, avsett som profylax före exponering för att minska risken för sexuellt överförd hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar med hög risk (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma bör sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Dosering _Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 35 kg: _ En tablett en gång dagligen. _Förebyggande av hiv hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre, som väger minst 35 kg_ : En tablett en gång dagligen. Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att tillgå för behandling av hiv-1-infektion om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra dosen av någon av Emtricitabine/Tenofovir diso Přečtěte si celý dokument