Empressin 40 IU / 2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Země: Finsko

Jazyk: finština

Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivní složka:

Argipressin

Dostupné s:

ORPHA-DEVEL HANDELS UND VERTRIEBS GMBH

ATC kód:

H01BA01

INN (Mezinárodní Name):

Argipressin

Dávkování:

40 IU / 2 ml

Léková forma:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Jednotky v balení:

Kaupan: 10 x 2 ml (VNR-numero: 526229) Ei kaupan: 5 x 2 ml

Druh předpisu:

Resepti: 10 x 2 ml Ei kaupan: 5 x 2 ml

Terapeutické oblasti:

vasopressiini (argipressiini)

Stav Autorizace:

Myyntilupa myönnetty

Datum autorizace:

2018-07-04

Informace pro uživatele

Sivu 1 / 12
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EMPRESSIN 40 IU/2 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
argipressiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Empressin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Empressin-valmistetta
3.
Miten Empressin-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Empressin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EMPRESSIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Empressin on keinotekoisesti tuotettu vaikuttava aine, joka vastaa
luonnollista vasopressiinihormonia.
Se säätelee kehon vesitasapainoa ja vähentää virtsan
erittymistä. Empressin-valmistetta käytetään
septisen sokin hoidossa sen jälkeen, kun on tuloksetta käytetty
muita asianmukaisia hoitomenetelmiä
hoitavien lääkäreiden asettamien verenpaineen tavoitearvojen
saavuttamiseksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT EMPRESSIN-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ EMPRESSIN-VALMISTETTA
- jos olet yliherkkä argipressiinille tai Empressin-valmisteen
jollekin muulle aineelle.
EMPRESSIN-VALMISTEEN KÄYTTÖÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET OVAT
PAKOLLISIA
- jos sitä käytetään nostamaan verenpainetta sokin yhteydessä
muiden menetelmien käytön jälkeen;
annon yhteydessä vitaaliparametreja on seurattava tarkoin
- jos sitä käytetään po

Charakteristika produktu

Sivu 1 / 14
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Empressin 40 IU/2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 2 ml:n ampulli infuusiokonsentraattia, liuosta varten,
sisältää argipressiiniasetaattia määrän, joka
vastaa 40 IU:ta argipressiiniä (vastaa 133 mikrogrammaa).
1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää
argipressiiniasetaattia määrän, joka vastaa 20 IU:ta
argipressiiniä (vastaa 66,5 mikrogrammaa).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml sisältää alle 23 mg
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Liuos on kirkas ja väritön
eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
pH-arvo on 2,5–4,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Empressin on tarkoitettu septisestä sokista aiheutuvan
katekoliamiineille refraktorisen hypotension
hoitoon yli 18-vuotiaille potilaille. Katekoliamiineille refraktorinen
hypotensio on olemassa, jos
keskiverenpainetta ei saada stabiloitua tavoitetasolle riittävästä
volyymikorvauksesta ja
katekoliamiinien käytöstä huolimatta (ks. kohta 5.1).
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Antotapa
Potilaille, joilla on katekoliamiineille refraktorinen hypotensio,
argipressiinihoito aloitetaan mieluiten
kuuden tunnin kuluessa septisen sokin alkamisesta tai kolmen tunnin
kuluessa sen alkamisesta
potilailla, joille on annettu suuria katekoliamiiniannoksia
(ks. kohta 5.1). Argipressiini annetaan
laskimoon jatkuvana infuusiona annoksena 0,01 IU/min infuusio- tai
ruiskupumppua käyttäen.
Annosta voidaan kliinisen vasteen mukaan suurentaa 15–20 minuutin
välein enintään annokseen
0,03 IU/min. Tehohoidossa oleville potilaille tavanomainen
tavoiteverenpaine on 65–75 mmHg.
Argipressiiniä tulee käyttää vain perinteisen katekoliamiineilla
tapahtuvan vasopressorihoidon lisänä.
Yli 0,03 IU/min annostusta tulee käyttää vain hätätilanteen
hoidossa, koska se saattaa aiheuttaa suolen
ja ihon nekroosia ja lisätä sydämenpysähdyksen riskiä (ks.