EMOZUL 20 MG, POR CPS ETD 90X20MG I

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT HOŘEČNATÉ SOLI ESOMEPRAZOLU (ESOMEPRAZOLUM MAGNESICUM DIHYDRICUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
A02BC05
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90 I, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
09/ 541/10-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č.2 ke sdělenísp.zn. sukls261494/2011 a sukls261510/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Emozul20 mg

Emozul40 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

esomeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl byjí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoliv znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Emozula kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emozulpoužívat

Jak se přípravek Emozulužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Emozuluchovávat

Dalšíinformace

1. CO JE PŘÍPRAVEKEMOZULA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Emozul obsahuje lék zvaný esomeprazol. Ten patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory

protonové pumpy“. Snižuje vylučování žaludeční kyseliny.

Emozul se používá k léčbě:

"Gastroezofageální refluxní choroby", při které proniká kyselina ze žaludku do jícnu (trubice

spojující hrdlo se žaludkem) a způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy. Tento přípravek se podává

-vyléčení Vašeho jícnu, pokud došlo kjeho poškození nebo zánětu,

-prevenci návratu těchto stavů,

-poskytnutí úlevy od častých nepříjemných doprovodných projevů nemoci.

Vředy vžaludku nebo dvanáctníku, které jsou infikovány bakterií zvanou "Helicobacter pylori".

Pokud se Vás tento stav týká, může Vám Váš lékař předepsat tento lék vkombinaci surčitými

antibiotiky k:

-vyléčení duodenálních (dvanáctníkových) vředů souvisejících sbaktériíHelicobacter pylori,

-prevenci opětovného výskytu vředů spojených stouto bakterií.

Žaludeční vředy způsobené léky zvanými NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky).

Tento přípravek se podává k:

-vyléčení vředů ve Vašem žaludku způsobených NSAID,

-prevenci vzniku žaludečních a duodenálních vředů, pokud užíváte NSAID.

Prevence opětovného krvácení vředů jako pokračování intravenózní (podávané do žíly) léčby

esomeprazolem.

Zvýšená sekrece žaludeční kyseliny způsobená nadměrnou tvorbou hormonu zvaného gastrin ve

slinivce břišní(Zollinger-Ellisonův syndrom).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKEMOZUL

UŽÍVAT

Neužívejte přípravekEmozul

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na esomeprazol nebo na kteroukoli další složku

přípravkuEmozul.

jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné léky typu inhibitoru protonové pumpy.

jestliže užíváte atazanavir (lék používaný kléčbě HIV).

NeužívejtepřípravekEmozul, pokud se na Vás vztahuje kterákoli zuvedených skutečností. Pokud si

nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravekEmozul.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuEmozulje zapotřebí

jestližemátezávažné problémy sjátry.

jestliže máte závažné problémy sledvinami.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravekEmozul.

Přípravek Emozul může zakrýt příznaky jiných onemocnění.Proto, pokud zaznamenáte kteroukoliv

znásledujících skutečností dříve, než začnete užívat přípravek Emozul nebo v průběhu jeho

užívání, sdělte to ihned svému lékaři:

Významný úbytek tělesné hmotnosti bez zjevné příčiny a problémy spolykáním.

Bolesti žaludku nebo špatné trávení.

Zvracení potravy nebo krve.

Černá stolice (způsobená zabarvením krví).

Pokud Vám byl přípravekEmozulpředepsán k užívání „podle potřeby“, obraťte se na svého lékaře,

pokud Vaše příznaky pokračují nebo se mění jejich charakter.

Pokud se vprůběhu léčby přípravkemEmozul vyskytne průjem, kontaktujte ihned svého lékaře,

protože léčba inhibitory protonové pumpy může vést klehce zvýšenému riziku infekcí zažívacího

ústrojí, jako např.SalmonellaaCampylobacter.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to nutné ztoho

důvodu, že přípravekEmozul může ovlivňovat způsob, kterým působí některéléky, a některé léky

mohou mít vliv na působení přípravku Emozul.

Neužívejte přípravekEmozul, pokud užíváte následující léky:

Atazanavir (užívaný k léčbě HIV).

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže užíváte kterýkoliv znásledujících léků:

Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používané kléčbě plísňových onemocnění).

Citalopram, imipramin nebo klomipramin (užívané kléčbě deprese).

Diazepam (užívaný kléčbě úzkosti, kuvolnění svalů nebo při epilepsii)

Fenytoin (užívaný při epilepsii). Pokud užíváte fenytoin, bude Váš lékař vyžadovat Vaše

sledování při zahajování nebo ukončování užívání přípravkuEmozul.

Léky, které se používají k ředění krve, jako je warfarin. Jestliže zahajujete nebo ukončujete

užívání přípravku Emozul, může Váš lékař vyžadovat Vaše sledování.

Cisaprid (užívaný při špatném trávení a pálení žáhy).

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin spolu s přípravkemEmozul

kléčení vředů způsobených infekcíHelicobacter pylori,je velmi důležité, abyste svého lékaře

informoval(a) o kterýchkoliv dalších lécích, které užíváte.

Užívání přípravkuEmozulsjídlemapitím

Tobolky můžete užívat spolu sjídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Než začnete přípravekEmozulužívat, sdělte svému lékaři, jste-li těhotná nebo snažíte-li se otěhotnět.

Před užíváním jakéhokoliv léku požádejte svého lékaře či lékárníka o radu. Váš lékař rozhodne, zda

vtomto období můžete přípravek Emozul užívat.

Není známo, zda přípravek Emozul přechází do mateřského mléka. Protobyste nemělapřípravek

Emozul užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravekEmozul ovlivňoval Vaši schopnost řídit vozidla nebo používat

jakékoliv nástroje či obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuEmozul

Přípravek Emozulobsahuje sacharosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí

některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKEMOZULUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravekEmozul přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Emozul se nedoporučuje užívat u dětí mladších než 12 let.

Jestliže užíváte tento lék po delší dobu, může Vášlékař vyžadovat Vaše sledování (zejména

pokud jej užíváte déle než jeden rok).

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte tento lék užívat podle potřeby, informujte svého lékaře,

pokud se změní Vaše příznaky.

Způsob užívání

Tobolky můžete užívat vkteroukolivdenní dobu.

Tobolky můžete užívat sjídlem nebo nalačno.

Spolkněte tobolky celé a zapijte je vodou. Nežvýkejte je ani nedrťte. Je to důležité ztoho

důvodu, že tobolky obsahují pelety (malé granule) opatřené potahem, který zabraňuje jejich

narušení žaludeční kyselinou. Je důležité, aby se tyto pelety nepoškodily.

Co dělat vpřípadě obtíží připolykání tobolek

Jestliže máte potíže při polykání tobolek:

Otevřete tobolku a vyprázdněte pelety do sklenice naplněné do poloviny neperlivou vodou.

Neužívejte žádnéjiné tekutiny.

Vypijte tuto směs ihned nebo během 30 min. Před vypitím směs vždy zamíchejte.

Abyste si byl/a jistý/á, že jste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte sklenici polovičním

množstvím vody a obsah vypijte. Pelety obsahují lék, nežvýkejte je ani nedrťte.

Jestliže nemůžete vůbec polykat, může se obsah tobolky smíchat strochou vody a nabrat do

stříkačky. Potom se může podat trubicí přímo do žaludku („žaludeční sonda“).

Dávkování

Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek máte užívat a jak dlouho. Toto závisína Vašem stavu, věku a

funkci Vašich jater.

Obvyklé dávky se uvádějí níže.

Léčba pálení žáhy následkem gastroezofageální refluxní choroby (průnik žaludeční kyseliny do

jícnu):

Dospělí a děti od 12 let:

Pokud Váš lékař zjistil mírné poškození Vašeho jícnu(hltanu), obvyklá dávka je jedna tobolka

přípravkuEmozul 40 mg jednou denně podávaná po dobu 4 týdnů. Váš lékař může určit, že

máteužívat stejnou dávku po dobu dalších 4 týdnů, pokud Váš jícen nebyl dosud zhojen.

Jakmile došlo ke zhojení jícnu, obvyklá dávka je 1 tobolka přípravku Emozul 20 mg jednou

denně.

Pokud Váš jícen nebyl poškozen, obvyklá dávka je jedna tobolka přípravku Emozul 20 mg

jednou denně. Jakmile je Váš stav upraven, Váš lékař Vám můžesdělit, žemátesvůj lék brát

podle potřeby, a to nejvýše jednu tobolku přípravku Emozul 20 mg jednou denně.

Pokud máte závažné problémy s játry, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Léčba vředů způsobených infekcíHelicobacter pyloria prevence jejich opakování:

Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravkuEmozul 20 mg dvakrát denně po

dobu jednoho týdne.

Váš lékař Vám též může sdělit, že máte užívat antibiotika zvanáamoxicilin a klarithromycin.

Léčba žaludečních vředů způsobených NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky):

Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravkuEmozul 20 mg jednou denně po

dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku žaludečních vředů, pokud užíváte NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky):

Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravkuEmozul 20 mg jednou denně.

K prevenci opětovného krvácení z vředů jako pokračování intravenózní (podávané do žíly) léčby

esomeprazolem

Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravku Emozul40 mg jednou denně po

dobu 4 týdnů.

Léčba zvýšené sekrece žaludeční kyseliny způsobené nadměrnou činností slinivky břišní

(Zollinger-Ellisonův syndrom):

Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravkuEmozul 40 mg dvakrát denně.

Váš lékař Vám upraví dávku vzávislosti na Vašich potřebách a také rozhodne, jak dlouho

budete lék užívat. Maximální dávka je 80 mg dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuEmozul, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravkuEmozul, než Vám předepsal lékař, oznamte to ihned

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emozul

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Avšak jestliže se již

blíží doba pro Vaši další dávku, vynechejte zapomenutoudávku.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravekEmozul nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud si všimnete kteréhokoliv znásledujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte

přípravekEmozulužívata obraťte se ihned na svého lékaře:

Náhlá dušnost, otok rtů, jazykaa hrdla nebo těla, vyrážka, mdloby nebo obtíže při polykání

(závažná alergická reakce).

Zčervenání kůže stvorbou puchýřů a odlupováním kůže. Mohou se též vyskytnout závažné

puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může se jednat o „Stevens-

Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.

Zežloutnutí kůže, tmavá moč a únava, což mohou být příznaky poškozeníjater.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné a postihují méně než 1 z1000 pacientů.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté: Postihující více než 1 z 10 pacientů

Časté: Postihující 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté: Postihující 1 až 10 pacientů z 1000

Vzácné: Postihující 1 až 10 pacientů z10 000

Velmi vzácné: Postihující méně než 1 z10 000 pacientů

Není známo: Zdostupných údajů nelze určit

Časté

Bolest hlavy.

Účinky na Váš žaludek či střeva: průjem, bolest žaludku, zácpa, větry (nadýmání).

Pocity na zvracení (nevolnost) nebo zvracení.

Méně časté

Otok nohou a kotníků.

Narušený spánek (nespavost).

Závratě, pocit brnění (mravenčení), pocit ospalosti.

Pocit točení hlavy.

Sucho vústech.

Změny vkrevních testech, které ověřují funkci jater.

Kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže.

Vzácné

Krevní poruchy, jako je snížený počet bílých krvinek (leukopenie) nebo krevních destiček

(trombocytopenie). To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo vyšší pravděpodobnost

infekcí.

Nízké hladiny sodíku vkrvi. To může způsobovat slabost, zvracení a křeče.

Pocity stavu vzrušení, zmatení nebo deprese.

Poruchy chuti.

Poruchy zraku, jako je rozostřené vidění.

Náhlé pocity dušnosti či obtížné dýchání (bronchospasmus).

Zánět sliznice dutiny ústní.

Houbová (plísňová) infekce, která může postihnout střevo.

Problémy sjátry, včetně žloutenky, která může způsobit zežloutnutí kůže, ztmavnutí moče a

únavu.

Vypadávání vlasů (alopecie).

Kožní vyrážka při vystavení slunci.

Bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie).

Celkový pocit nevolnosti a ztráty energie.

Zvýšené pocení.

Velmi vzácné

Změny krevního obrazu včetně nedostatku bílých krvinek (agranulocytóza) a snížení počtu

červených a bílých krvinek, jakož i krevních destiček (pancytopenie).

Agresivita.

Vidění, pociťování či slyšení neexistujících jevů (halucinace).

Závažné problémy sjátry, které vedou kselhání jater a zánětu mozku.

Náhlý vznik závažné vyrážky nebo puchýřů či odlupování kůže. To může být provázeno

vysokou horečkou a bolestmi kloubů (Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom,

toxická epidermální nekrolýza).

Svalová slabost.

Závažné problémy sledvinami.

Zvětšeníprsů u mužů.

Přípravek Emozul může ve vzácných případech ovlivňovat bílé krvinky, což vede knedostatečné

obranyschopnosti. Pokud máte infekci spříznaky, jako je horečka sezávažnýmzhoršením celkového

stavu nebo horečka spříznaky lokální infekce, jakoje bolest vkrku, hrdle či ústech nebo obtíže při

močení, musíte se co nejdříve poradit se svým lékařem, aby bylo možno vyloučit nedostatek bílých

krvinek (agranulocytózu) na základě krevního testu. Je důležité, abyste včas poskytnul(a) informaci o

současně užívaných lécích.

Není třeba, abyste měl(a) obavy ohledně tohoto seznamu možných nežádoucích účinků. U Vás se

nemusí vyskytnout žádný znich.

Pokud se kterýkoliv znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK EMOZULUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekEmozul nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti

sevztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

OPA-ALU-PE+vysoušedlo/ALU-PE blistr:

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

OPA/Al/PVC/Al blistr:

Uchovávejte při teplotě do30°C.

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HDPE lahvička:

Uchovávejte vdobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekEmozul obsahuje

Léčivou látkou je esomeprazolum. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 20 mg nebo 40

mgesomeprazolu (ve formědihydrátu hořečnaté soli).

Pomocnými látkami jsou: zrněný cukr,povidon K30, natrium-lauryl-sulfát, potahová soustava

Opadry II 85F28751 bílá (polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, mastek),

makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, disperze kopolymeru

MA/EA 1:1 30 %, mastek,polysorbát 80, želatina, oxid titaničitý (E171),červený oxid železitý

(E172).

Jak přípravekEmozul vypadá a co obsahuje toto balení

Emozul 20 mg:

Světle–růžová enterosolventní tvrdá tobolka obsahující bílé až téměř bílé pelety.

Emozul 40 mg:

Narůžovělá enterosolventní tvrdá tobolka obsahující bílé až téměř bílé pelety.

Tobolky se dodávajív blistrechpo7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tobolkách balených

vkrabičkácha vplastových lahvičkách po 98 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registracia výrobce

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

22.2.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls261494/2011 a sukls261510/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Emozul 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky

Emozul 40 mg, enterosolventní tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Emozul 20mgenterosolventní tobolky

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 20 mg (jako esomeprazolum

magnesicum dihydricum).

Emozul 40 mg enterosolventní tobolky

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 40 mg (jako esomeprazolum

magnesicum dihydricum).

Pomocná látka:

20 mg enterosolventní

tobolky 40 mg enterosolventní

tobolky

sacharosa 28,464–32,556 mg 56,928–65,111 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka.

20 mg:

Světle–růžová enterosolventní tvrdá tobolka obsahující bílé až téměř bílé pelety.

40 mg:

Narůžovělá enterosolventní tvrdá tobolka obsahující bílé až téměř bílé pelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Emozul tobolky jsou indikovány u těchto stavů:

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD):

Léčba erozivní refluxní ezofagitidy

Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou ezofagitidou kzabránění recidivy

Symptomatická léčba gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

Vkombinaci spříslušnýmiantibakteriálními terapeutickými režimy keradikaci

Helicobacter pylori:

Zhojení duodenálního vředu souvisejícího sHelicobacter pylori

Prevence recidivy peptických vředů u pacientů svředy souvisejícími sHelicobacter pylori

Pacienti vyžadující pokračující léčbu NSAID:

Zhojení žaludečních vředů souvisejících sléčbou nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)

Prevence žaludečních a dvanácterníkových vředů souvisejících sléčbou NSAID u rizikových

pacientů

Prevence opětovného krvácení ze žaludečníchaduodenálních vředů jako pokračování

intravenózní léčby.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tobolky je třeba polykat celé spolu stekutinou. Tobolky se nesmí žvýkat ani drtit.

Pro pacienty, kteří mají obtíže při polykání, lze tobolky otevřít a pelety zamíchat do poloviny sklenice

nesycené vody. Neměly by se používat žádné jiné tekutiny, jelikož by se mohl rozpustit enterický

potah. Vypijte tekutinu speletami ihned nebo do 30 min. Vypláchněte sklenici polovičním množstvím

vody a obsah vypijte. Pelety se nesmějí žvýkat ani drtit.

U pacientů, kteří nemohou polykat, lze tobolky otevřít a pelety smíchat snesycenou vodou a podávat

žaludeční sondou. Je důležité pečlivě vyzkoušet vhodnost zvolené stříkačky a žaludeční sondy.

Pokyny pro přípravu a podání viz bod 6.6.

Dospělí a mladiství od 12 let:

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD):

Léčba erozivní refluxní ezofagitidy

40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

U pacientů, u kterých se ezofagitida nezhojila nebo kteří majípřetrvávající symptomy, se

doporučují další 4 týdny léčby.

Dlouhodobé podávání pacientům se zhojenou ezofagitidou pro zabránění recidivy

20 mg jednou denně.

Symptomatická léčba gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

20 mg jednou denně u pacientůbez ezofagitidy. Jestliže nedošlo ke kontrole symptomů po 4

týdnech, je třeba pacienta dále vyšetřit. Jakmile symptomy vymizí, lze jejich následné kontroly

dosáhnout dávkou 20 mg jednou denně. U dospělých lze použít režim podávání podle potřeby

vdávce 20mg jednou denně, pokud je třeba. U pacientů léčených NSAID srizikem rozvoje

žaludečních a dvanácterníkových vředů se následná kontrola symptomů spoužitím režimu

podávání podle potřeby nedoporučuje.

Dospělí:

Vkombinaci spříslušnýmiantibakteriálnímiterapeutickými režimy keradikaciHelicobacter

pylori:

- Zhojení dvanácterníkového vředu souvisejícího sHelicobacter pylori

- Prevence recidivy peptických vředů u pacientů svředy souvisejícími sHelicobacter pylori

20 mg přípravku Emozul s1 g amoxicilinu a 500 mg klarithromycinu, vše dvakrát denně po

dobu 7 dnů.

Pacienti vyžadující pokračující léčbu NSAID

- Zhojení žaludečních vředů souvisejících sléčbouNSAID

Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně. Délka léčby je 4-8 týdnů.

Prevence žaludečních a dvanácterníkových vředů souvisejících sléčbou NSAID u rizikových

pacientů

20 mg jednou denně.

Prevence opětovného krvácení ze žaludečních a duodenálních vředů jako pokračování

intravenózní léčby

40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů po intravenózní léčbě kprevenci opětovného krvácení ze

žaludečních a duodenálních vředů.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu

Doporučená zahajovací dávka přípravku Emozul je 40 mg dvakrát denně. Poté je třeba dávkování

individuálně upravit a léčba by měla pokračovat, dokud je klinicky indikována. Na základě

dostupných klinických údajů lze u většiny pacientů udržet symptomy pod kontrolou dávkami mezi 80

a 160 mg esomeprazolu denně. Při dávkách převyšujících 80 mg denně je třeba dávku rozdělit a

podávat ji denně ve dvou dílčích dávkách.

Děti mladší než 12 let

Přípravek Emozul by se neměl užívat u dětí mladších než 12 let, jelikož nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce ledvin

U pacientů se sníženou funkcí ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávky. Vzhledem komezené

zkušenosti upacientů se závažnou renální insuficiencí je třeba takové pacienty léčit sopatrností (viz

bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů smírným až středně závažným onemocněním jater se úprava dávky nevyžaduje. U

pacientů se závažným onemocněním jater by seneměla překračovat maximální dávka 20 mg

přípravku Emozul (viz bod 5.2).

Starší osoby

U starších osob se nevyžaduje žádná úprava dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Esomeprazol, podobně jako jiné inhibitory protonové pumpy, by se neměl podávat spolu

satazanavirem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při výskytu jakýchkoliv alarmujících symptomů (například významný nezamýšlený úbytek tělesné

hmotnosti, opakované zvracení, porucha polykání, zvracení krve nebo krev ve stolici) a při přítomnosti

žaludečního vředu nebo podezření na žaludeční vřed je třeba vyloučit maligní proces, jelikož léčba

přípravkem Emozul může zmírňovat symptomy a pozdržet stanovení správné diagnózy.

Pacienti užívající dlouhodobou léčbu (zejména déle než jeden rok) by měli být pod pravidelným

dohledem.

Pacienti užívající léčbu podle potřeby by měli být poučeni, že se mají obrátit na svého lékaře, pokud

se u nich změní povaha symptomů. Při předepisování esomeprazolu pro léčbu podle potřeby je třeba

zvážit důsledky pro interakce sjinými léky vzhledem ke kolísajícím koncentracím esomeprazolu

vkrevní plazmě. Viz bod 4.5.

Při předepisování esomeprazolu keradikaci Helicobacter pylori je třeba uvážit možné lékové interakce

pro všechny složky trojkombinace. Klarithromycin je účinným inhibitorem CYP3A4, a proto je třeba

uvážit kontraindikace a interakce klarithromycinu, pokud se tato terapie trojkombinací používá u

pacientů současně užívajících jiné léky metabolizované prostřednictvím CYP3A4, jako je cisaprid.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést kmírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí,

jako jeSalmonellaaCampylobacter(viz bod 5.1).

Emozul obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy,

malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo při sacharózo-isomaltázové deficienci by tento přípravek

neměli užívat.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky esomeprazolu na farmakokinetiku jiných léků

Léčivé přípravky, jejichž absorpce závisí na pH

Snížená žaludeční kyselost během léčby esomeprazolem může zvyšovat nebo snižovat absorpci léků,

pokud je mechanismus jejich absorpce ovlivněn kyselostí žaludku. Přisoučasném užívání jiných

inhibitorů sekrece kyseliny nebo antacid se může vprůběhu léčby esomeprazolem snížit absorpce

ketokonazolu a itrakonazolu.

Současné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) satazanavirem 300 mg/ritonavirem 100 mg

zdravým dobrovolníkům vedlo kpodstatnému snížení expozice atanazaviru (zhruba 75% pokles

hodnot AUC, C

). Zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg nekompenzovalo vliv omeprazolu na

expozici atazanaviru. Inhibitory protonové pumpy včetně esomeprazolu by se neměly podávat

současně satazanavirem (viz bod 4.3).

Léky metabolizované prostřednictvím CYP2C19

Esomeprazol inhibuje CYP2C19, hlavní enzym metabolizující esomeprazol. Proto při kombinaci

esomeprazolu slékymetabolizovanými prostřednictvím CYP2C19, jako je diazepam, citalopram,

imipramin, klomipramin, fenytoin atd., mohou být koncentrace těchto léků vkrevní plazmě zvýšené a

může být potřebné snížení dávky. To je třeba uvážit zejména při předepisování esomeprazolu kléčbě

podle potřeby. Současné podávání 30 mg esomeprazolu vedlo k 45% poklesu clearance substrátu

CYP2C19 diazepamu. Současné podávání 40 mg esomeprazolu vedlo k13% zvýšení minimálních

plazmatických koncentrací fenytoinu u pacientů sepilepsií. Při zahájení nebo ukončení léčby

esomeprazolem se doporučuje sledování koncentrací fenytoinu vkrevní plazmě. Omeprazol (40 mg

jednou denně) zvyšoval hodnoty C

a AUC

vorikonazolu (substrátu CYP2C19) o15 %, respektive

41 %.

Současné podávání 40 mg esomeprazolu pacientům léčeným warfarinem vklinické studiiukázalo, že

doby koagulace byly vpřijatelném rozmezí. Avšak po uvedení na trh bylo při současné léčbě hlášeno

několik izolovaných případů klinicky významně zvýšených hodnot INR. Při zahajování a ukončování

současné léčby esomeprazolem během léčby warfarinem a jinými kumarinovými deriváty se

doporučuje sledování.

U zdravých dobrovolníků vedlo současné podávání 40 mg esomeprazolu k32% zvýšení plochy pod

křivkou plazmatických koncentrací vzávislosti na čase (AUC) a k31% prodloužení eliminačního

biologického poločasu (t

) cisapridu, avšak bez významného zvýšení maximálních plazmatických

hladin cisapridu. Mírně prodloužený QTc interval pozorovaný po podání samotného cisapridu se již

dále neprodlužoval při podáním cisapridu vkombinaci sesomeprazolem (viz též bod 4.4).

Ukázalo se, že esomeprazol nemá žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku amoxicilinu a

chinidinu.

Krátkodobé studie hodnotící současné podávání esomeprazolu buď s naproxenem nebo s rofekoxibem

neukázaly žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.

Účinky jiných léků na farmakokinetiku esomeprazolu

Esomeprazol se metabolizuje prostřednictvím CYP2C19 a CYP3A4. Současné podávání

esomeprazolu a inhibitoru CYP3A4 klarithromycinu (500 mg dvakrát denně) vedlo kdvojnásobné

expozici (vyjádřené jako AUC) esomeprazolu. Současné podávání esomeprazolu a kombinovaného

inhibitoru CYP2C19 a CYP 3A4 může vést kvíce než dvojnásobné expozici esomeprazolu. Inhibitor

CYP2C19 a CYP3A4 vorikonazol zvyšoval hodnotu AUC

omeprazolu o 280 %. Vžádné z

oboutěchto situací obecně není vyžadována úprava dávky esomeprazolu. Úpravu dávky je však třeba

uvážit u pacientů se závažným zhoršením funkce jater a při indikaci dlouhodobé léčby.

4.6 Těhotenství a kojení

Klinické údaje o expozici esomeprazolu vtěhotenství jsou nedostatečné. U racemické směsi

omeprazolu neukazují údaje zvelkého počtu exponovaných těhotenství na základě epidemiologických

studií žádné malformační či fetotoxické účinky. Studie sesomeprazolem u zvířat neukázaly přímé ani

nepřímé škodlivé účinky naembryonální/fetální vývoj. Studie sracemickou směsí u zvířat neukázaly

přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh březosti, vrhu nebo postnatální vývoj. Při předepisování

těhotným ženám je nutná opatrnost.

Není známo, zda se esomeprazol vylučuje do mateřského mléka. Nebyly provedeny žádné studie u

kojících žen. Proto by se přípravek Emozul neměl užívat během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky.

4.8 Nežádoucí účinky

Vklinickýchstudiích s esomeprazolem a v poregistračním období byly identifikovány následující

nežádoucí účinky nebo bylo podezření na takové reakce. U žádného znich nebyla prokázána závislost

na dávce.

Nežádoucí účinky se klasifikují podle frekvence:

Velmi časté (1/10)

Časté (1/100 až <1/10)

Méně časté (1/1000 až <1/100)

Vzácné (1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000), není známo (zdostupných údajů nelze určit)

Vrámci každé skupiny definované podle frekvence výskytu se nežádoucí účinky uvádějí vpořadí

podle klesající závažnosti.

Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné

Poruchy krve a

lymfatického

systému Leukopenie,

trombocytopenie Agranulocytóza,

pancytopenie

Poruchy

imunitního

systému Reakce

zpřecitlivělosti,

například horečka,

angioedém a

anafylaktická

reakce/šok

Poruchy

metabolismu a

výživy Periferní edém Hyponatremie

Psychiatrické Insomnie Stavy vzrušení, Agresivita,

poruchy zmatenost, deprese halucinace

Poruchy

nervového

systému Bolest hlavy Závrať,

parestesie,

somnolence Poruchy chuti

Poruchy oka Rozostřené vidění

Poruchy ucha a

labyrintu Vertigo

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy Bronchospasmus

Gastrointestinál-

ní poruchy Bolest břicha,

zácpa,

průjem, nadýmání,

nevolnost/zvracení Sucho v ústech Stomatitida,

gastrointestinální

kandidóza

Poruchy jater a

žlučových cest Zvýšené hladiny

jaterních enzymů Hepatitida se

žloutenkou nebo

bez žloutenky Selháníjater,

encefalopatie u

pacientů

spreexistujícím

jaterním onemocněním

Poruchy kůže a

podkožní tkáně Dermatitida,

svědění, vyrážka,

kopřivka Vypadávání vlasů,

fotosenzitivita Erythema multiforme,

Stevens-Johnsonův

syndrom, toxická

epidermální nekrolýza s

(TEN),

Poruchy svalové

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně Artralgie, myalgie Svalová slabost

Poruchy ledvin a

močových cest Intersticiální nefritida

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu Gynekomastie

Celkové poruchy

a reakce vmístě

aplikace Celková nevolnost,

zvýšené pocení

4.9 Předávkování

Existují pouze velice omezené zkušenosti súmyslnýmpředávkováním. Symptomy popisované

vsouvislosti sužitím 280 mg byly gastrointestinální symptomy a slabost. Jednotlivé dávky 80 mg

esomeprazolu nebyly doprovázeny žádnými příhodami. Není známospecifické antidotum.

Esomeprazol se vrozsáhlé míře váže na bílkoviny krevní plazmy a proto jej lze špatně dialyzovat.

Podobně jako vjiných případech předávkování by měla být léčba symptomatická a je třeba použít

obecná podpůrná opatření.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, kód ATC: A02BC05.

Esomeprazol je S-isomer omeprazolu a snižuje sekreci žaludeční kyseliny specifickým cíleným

mechanismem působení. Je specifickým inhibitorem protonové pumpy vparietální buňce. R-isomer i

S-isomer omeprazolu mají podobný farmakodynamický účinek.

Místo a mechanismus působení

Esomeprazol je slabá báze, která se koncentruje a přeměňuje na aktivní formu ve vysoce kyselém

prostředí sekrečních kanálků parietální buňky, kde inhibuje enzym H + K + -ATPasu-protonovou pumpu

a inhibuje bazální i stimulovanou sekreci kyseliny.

Účinek na sekreci žaludeční kyseliny

Po perorálním podání esomeprazolu 20 mg a 40 mg nastupuje účinek do jedné hodiny. Po

opakovaném podávání 20 mg esomeprazolu jednou denně po dobu pěti dnů se snižuje maximální

sekrece žaludeční kyseliny po stimulaci pentagastrinem o 90 % (měřeno v 5. dnu podávání, 6-7 h po

podání).

Po pěti dnech perorálního podávání 20 mg, respektive 40 mg esomeprazolu se intragastrální pH vyšší

než 4 udržuje v průměru 13 h, respektive 17 h v rámci 24–hodinového intervalu u pacientů se

symptomatickým onemocněním GERD. Podíl počtu pacientů s intragastrálním pH vyšší než 4 po dobu

alespoň 8, 12 a 16 hodin byl vpřípadě esomeprazolu 20 mg 76 %, 54 % a 24 %; odpovídající hodnoty

pro esomeprazol 40 mg byly 97 %, 92 % a 56 %.

Při použití veličiny AUC místo koncentrace vkrevní plazmě byl ukázán vztah mezi inhibicí sekrece

kyseliny a expozicí léčivé látce.

Terapeutické účinky inhibice kyselé žaludeční sekrece

Vyléčení refluxní ezofagitidy podáváním esomeprazolu 40 mg nastává zhruba u 78 % pacientů po 4

týdnech a u 93 % po 8 týdnech.

Jednotýdenní léčba esomeprazolem 20 mg dvakrát denně a příslušnými antibiotiky vede kúspěšné

eradikaciH. pylorizhruba u 90 % pacientů.

Po jednotýdenní eradikační léčbě není nutná následná monoterapie antisekrečními léky pro účinné

zhojení vředu a vymizení symptomů při nekomplikovaných duodenálních vředech.

Vrandomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované klinické studii byli pacienti sendoskopicky

potvrzeným krvácením zpeptického vředu charakterizovaným jako Forrest Ia, Ib, IIa nebo IIb (9%,

43%, 38% a 10%) randomizováni do skupiny dostávající esomeprazol ve formě roztoku pro infuzi

(n=375) nebo do skupiny dostávající placebo (n=389). Po endoskopickém navození hemostázy byl

pacientům podán buď esomeprazol v dávce 80 mg jako intravenózní infuze po dobu 30 minut s

pokračující kontinuální infuzí rychlostí 8 mg/h, nebo placebo po dobu 72 hodin. Po počáteční 72-

hodinové fázi dostávali všichni pacienti 40 mg esomeprazolu perorálně po dobu 27 dnů k supresi

kyselé žaludeční sekrece. Výskyt opakovaného krvácení vprůběhu 3dnů byl 5,9% u skupiny léčené

esomeprazolem a 10,3% u skupiny na placebu. Třicátý den po léčbě byl výskyt opakovaného krvácení

u skupiny léčené esomeprazolem 7,7% a u skupiny na placebu 13,6%.

Ostatní účinky vztahující se kinhibici kyselé žaludeční sekrece

Během léčby antisekrečními léky vzrůstá hladina sérového gastrinu jako odpověď na sníženou kyselou

žaludeční sekreci.

Během dlouhodobé léčby esomeprazolem byl u některých pacientů pozorován zvýšený počet ECL

buněk, který může souviset se zvýšenými hladinami gastrinu vkrevním séru.

Během dlouhodobé léčby antisekrečními léky byla hlášena poněkud zvýšená frekvence výskytu

žaludečních žlázových cyst. Tyto změny jsou fyziologickým důsledkem účinné inhibice kyselé

žaludeční sekrece, jsou benigní a zdají se být reverzibilní.

Snížená kyselost žaludku dosahovaná jakýmkoliv způsobem, včetně užívání inhibitorů protonové

pumpy,zvyšuje počty bakterií vžaludku, které se normálně vyskytují vgastrointestinálním traktu.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést kmírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí,

jako jeSalmonellaaCampylobacter.

Vedvou studiích sranitidinem jako aktivním komparátorem vykazovalesomeprazol lepší účinek na

hojení žaludečních vředů u pacientů užívajících NSAID, včetně cyklooxygenáza-2 selektivních

NSAID.

Vedvou studiích spoužitím placeba jako komparátoru vykazoval esomeprazollepší účinek při

prevenci žaludečních a dvanácterníkových vředů u pacientů užívajících NSAID (starších než 60 let

a/nebo s předchozím výskytem vředu), včetně cyklooxygenáza-2 selektivních NSAID.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Esomeprazol je labilnívkyselém prostředí a podává se perorálně ve formě enterosolventních granulí.

Přeměnain vivona R-isomer je zanedbatelná. Absorpce esomeprazolu je rychlá a maximální

plazmatické koncentrace je dosaženo zhruba za 1 až 2 h po podání. Absolutní biologická dostupnost

po podání jednorázové dávky 40 mg je 64 % a zvyšuje se na 89 % po opakovaném podávání jednou

denně. Pro 20 mg esomeprazolu jsou odpovídající hodnoty 50 %, respektive 68 %. Zdánlivý

distribuční objem vustáleném stavu je u zdravých jedinců zhruba 0,22 l/kg tělesné hmotnosti.

Esomeprazol se z 97 % váže na plazmatické bílkoviny.

Příjem potravy oddaluje a snižuje absorpci esomeprazolu, avšak to nemá významný vliv na účinek

esomeprazolu na žaludeční kyselost.

Metabolismus a eliminace

Esomeprazol je úplně metabolizován systémem cytochromu P450 (CYP). Hlavní část metabolismu

esomeprazolu závisí na polymorfním CYP2C19 odpovídajícím za tvorbu hydroxylovaných a

demethylovaných metabolitů esomeprazolu. Zbývající část závisí na další specifické isoformě,

CYP3A4, odpovědné za tvorbu esomeprazolsulfonu, hlavního metabolitu vkrevní plazmě.

Níže uvedené parametry odrážejí hlavně farmakokinetiku u osob sfunkčním enzymem CYP2C19, tzv.

rychlých metabolizátorů.

Celková plazmatická clearance je zhruba 17 l/h pojednorázové dávce a zhruba 9 l/h po opakovaném

podávání. Plazmatický biologický poločas je zhruba 1,3 h po opakovaném podávání jednou denně.

Farmakokinetika esomeprazolu byla studována při dávkách do 40 mg dvakrát denně. Plocha pod

křivkou plazmatických koncentrací vzávislosti na čase se při opakovaném podávání esomeprazolu

zvyšuje. Toto zvýšení je závislé na dávce a vede knelineárnímu zvýšení AUC po opakovaném

podávání. Tato závislost na času a dávce je důsledkem poklesu metabolismu při prvním průchodujátry

a systémové clearance pravděpodobně způsobeného inhibicí enzymu CYP2C19 esomeprazolem

a/nebo jeho sulfonovým metabolitem. Esomeprazol je úplně eliminován zkrevní plazmy mezi

jednotlivými dávkami bez tendence kekumulaci při opakovaném podávání jednou denně.

Hlavní metabolity esomeprazolu nemají žádný účinek na sekreci žaludeční kyseliny. Téměř 80 %

perorální dávky esomeprazolu se vyloučí ve formě metabolitů močí a zbývající podíl stolicí. Méně než

1 % mateřské látky se nachází vmoči.

Zvláštní skupiny pacientů

Zhruba 2,91,5 % populace postrádá funkční enzym CYP2C19 a tyto osoby jsou označovány jako

pomalímetabolizátoři. U těchto jedinců probíhá metabolismus esomeprazolu pravděpodobně hlavně

cestou CYP3A4. Po opakovaném podávání 40 mg esomeprazolujednou denně byla plocha pod

křivkou plazmatických koncentrací vzávislosti na čase zhruba o 100 % vyšší u pomalých

metabolizátorů ve srovnání sjedinci, kteří měli funkční enzym CYP2C19 (rychlí metabolizátoři).

Maximální plazmatické koncentrace se zvýšilyzhruba o 60 %. Tato zjištění nemají vliv na doporučené

dávkování esomeprazolu.

Metabolismus esomeprazolu se nemění významně u starších osob (71-80 let).

Po jednorázové dávce 40 mg esomeprazolu je plocha pod křivkou plazmatických koncentrací

vzávislostina čase zhruba o 30 % vyšší u žen oproti mužům. Po opakovaném podávání jednou denně

nebyl pozorován žádný rozdíl mezi muži a ženami. Tato zjištění nemají vliv na doporučené dávkování

esomeprazolu.

Zhoršené funkce orgánů

Metabolismus esomeprazolu u pacientů smírnou až středně závažnou jaterní dysfunkcí může být

snížený. Metabolismus je zpomalen u pacientů se závažnou jaterní dysfunkcí, což vede ke

dvojnásobnému zvětšení plochy pod křivkou plazmatických koncentrací vzávislosti na čase. Proto by

se u pacientů se závažnou dysfunkcí neměla překračovat maximální dávka 20 mg.

Esomeprazol nebo jeho hlavní metabolity nevykazují při podávání jednou denně tendenci ke

kumulaci.

Nebyly prováděny žádné studie u pacientů se sníženou funkcí ledvin. Jelikož ledvina odpovídá za

vylučování metabolitů esomeprazolu, avšak nikoliv za eliminaci mateřské léčivé látky, nepředpokládá

se změna metabolismu samotného esomeprazolu u pacientů se sníženou funkcí ledvin.

Pediatričtí pacienti

Mladiství 12-18 let:

Po opakovaném podávání 20 mg a 40 mg esomeprazolu byla celková expozice (AUC) a doba do

dosažení maximální plazmatické koncentrace léku ( t

) u dvanáctiletých až osmnáctiletých osob pro

obě dávky esomeprazolu podobná jako u dospělých.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Preklinické studie neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidiv obvyklém uspořádání studií, t.j. chronická

toxicita, genotoxicita a reprodukční toxicita. Studie sracemickou směsí u potkanů zaměřené na

kancerogenitu ukázaly hyperplazii žaludečních ECL buněk a karcinoidy. Tyto změny žaludeční

sliznice u potkanů jsou výsledkem navozené hypergastrinémie, která nastává sekundárně v důsledku

snížení tvorby žaludeční kyseliny, a jsou pozorovány po dlouhodobém podávání inhibitorů kyselé

žaludeční sekrece.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob)

Povidon K30

Natrium-lauryl-sulfát

Potahová soustava Opadry II 85F28751 bílá:

polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, mastek

Těžký zásaditý uhličitan hořečnatý

Disperze kopolymeru MA/EA (1:1) 30 %

Mastek

Makrogol 6000

Oxid titaničitý (E171)

Polysorbát 80

Tělo a víčko tobolky:

Želatina

Oxid titaničitý (E171)

Červený oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

OPA-ALU-PE+vysoušedlo/ALU-PE blistr:

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

OPA/Al/PVC/Al blistr:

Uchovávejte při teplotě do30°C.

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HDPE lahvička:

Uchovávejte vdobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

OPA-ALU-PE+vysoušedlo/ALU-PE blistr:7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100

enterosolventních tvrdých tobolek vkrabičce.

OPA/Al/PVC/Al blistr:7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 enterosolventních tvrdých tobolek

vkrabičce.

HDPE lahvička uzavřená PP uzávěrem svysoušedlem: 98 enterosolventních tvrdých tobolek

vkrabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.

Podání přípravku žaludeční sondou

Otevřete tobolku,vyprázdněte pelety do vhodné injekční stříkačky a naplňte ji asi 25 ml vody a

5 ml vzduchu. Pro některé sondy je vhodnější dispergace v 50 ml vody, aby se zabránilo ucpání

sondy peletami.

Okamžitě třepejte injekční stříkačkou, aby bylo dosaženo rovnoměrného rozložení pelet v

suspenzi.

Stříkačku držte ústím směrem nahoru a ověřte, že nedošlo k ucpání.

Nasaďte stříkačku na sondu a stále ji držte ústím směrem nahoru.

Protřepejte stříkačku a obraťte ji ústím směrem dolů. Okamžitě aplikujte 5-10mldo sondy. Poté

stříkačku obraťte ústím směrem nahoru a opět protřepejte (držte stříkačku ústím vzhůru, aby se

zabránilo ucpání stříkačky).

Obraťte stříkačku ústím směrem dolů a okamžitě aplikujte dalších 5-10 ml. Opakujte postup, až

je stříkačka prázdná.

Naplňte stříkačku 25 ml vody a 5 ml vzduchu a opakujte postup v bodě 5, pokud je nutnévymýt

suspenzi, která ulpěla ve stříkačce nebo sondě. Některé sondy je třeba naplnit 50 ml vody.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krka d.d., Novo mesto,Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Emozul 20 mg:09/541/10-C

Emozul 40 mg:09/542/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.7.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

22.2.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace