Emgality

Země: Evropská unie

Jazyk: němčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Galcanezumab

Dostupné s:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kód:

N02

INN (Mezinárodní Name):

galcanezumab

Terapeutické skupiny:

Analgesics, galcanezumab

Terapeutické oblasti:

Migräne-Störungen

Terapeutické indikace:

Emgality ist angezeigt für die Prophylaxe der Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migräne-Tage pro Monat.

Přehled produktů:

Revision: 10

Stav Autorizace:

Autorisiert

Datum autorizace:

2018-11-14

Informace pro uživatele

41
B
. PACKUNGSBEILAGE
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EMGALITY 120 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN
Galcanezumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emgality und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Emgality beachten?
3.
Wie ist Emgality anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emgality aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMGALITY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Emgality enthält Galcanezumab, ein Arzneimittel, das die Aktivität
einer im Körper natürlich
vorkommenden Substanz namens Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
hemmt. Patienten mit
Migräne können einen erhöhten CGRP-Spiegel haben.
Emgality wird zur Vorbeugung von Migräne bei erwachsenen Patienten
angewendet, die mindestens
4 Migränetage pro Monat haben.
Emgality kann die Häufigkeit des Auftretens von Migränekopfschmerzen
reduzieren und somit zu
einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität führen. Die Wirkung tritt
nach ungefähr einer Woche ein.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EMGALITY BEACHTEN?
_ _
EMGALITY DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Galcanezumab oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels

Charakteristika produktu

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emgality 120 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Fertigpen enthält 120 mg Galcanezumab in 1 ml.
Galcanezumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler
Antikörper, der in einer Zelllinie aus
Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Emgality ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit
mindestens 4 Migränetagen pro
Monat.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die in der
Diagnostik und Behandlung von
Patienten mit Migräne erfahren sind.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich
mittels subkutaner Injektion,
wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen
zu je 120 mg am selben
Tag) eingeleitet wird.
Patienten sollten angewiesen werden, eine versäumte Gabe so bald wie
möglich nachzuholen und
anschließend die Gabe monatlich - ab dem Tag der nachgeholten
Injektion - fortzuführen.
_ _
Der Behandlungserfolg sollte 3 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt
werden. Jede weitere
Entscheidung die Behandlung fortzusetzen, sollte für jeden Patienten
individuell erfolgen. Es wird
empfohlen, anschließend regelmäßig zu überprüfen, ob eine
Weiterbehandlung notwendig ist.
_ _
_Ältere Patienten (≥_
_65_
_Jahre) _
Bei Patienten ≥ 65 Jahren liegen nur begrenzte Informationen vor. Es
ist keine Anpassung der Dosis
erforderlich, da die Pharmakokinetik von Galcanezumab vom Alter nicht
beeinflusst wird.
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
/
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer
Nierenfunktionsstörung oder
Leberfunktionsstörung erforderlich (siehe Absc