Emgality

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Galcanezumab

Dostupné s:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kód:

N02

INN (Mezinárodní Name):

galcanezumab

Terapeutické skupiny:

Analgesics, galcanezumab

Terapeutické oblasti:

Poruchy migrény

Terapeutické indikace:

Emgality je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří mají alespoň 4 dny migréna za měsíc.

Přehled produktů:

Revision: 10

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2018-11-14

Informace pro uživatele

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EMGALITY 120 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU
galkanezumab
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Emgality a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality
používat
3.
Jak se přípravek Emgality používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Emgality uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EMGALITY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Emgality obsahuje galkanezumab, léčivou látku, která
zabraňuje působení látky přirozeně se
vyskytující v těle nazývající se peptid příbuzný
kalcitoninovému genu (CGRP). U lidí s migrénou se
mohou objevit zvýšené hladiny CGRP.
Přípravek Emgality se používá k prevenci migrény u dospělých
pacientů, kteří trpí migrénou nejméně
4 dny v měsíci.
Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní
bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu
života. Začíná působit přibližně za týden.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EMGALITY
POUŽÍVAT
_ _
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK EMGALITY:
-
jestliže jste alergický(á)

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Emgality 120 mg injekční roztok v předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedno předplněné pero obsahuje 120 mg galkanezumabu v 1 ml.
Galkanezumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální
protilátka produkovaná v buňkách
ovarií křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary cells).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Roztok je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Emgality je indikován k profylaxi migrény u dospělých,
kteří trpí migrénou nejméně 4 dny
v měsíci.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a
léčbou migrény zkušenosti.
Dávkování
Doporučená dávka je 120 mg galkanezumabu podaná subkutánně
jednou za měsíc, s první úvodní
dávkou 240 mg.
Pacienti mají být instruováni, aby si podali vynechanou dávku co
nejdříve a aby poté pokračovali v
měsíčním podávání.
Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení
léčby. Jakékoli rozhodnutí o pokračování
léčby se má provádět individuálně. Poté se doporučuje
pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě
pokračovat.
_ _
_Starší pacienti (_
≥
_ 65 let) _
Existují pouze omezené informace vztahující se k pacientům ve
věku ≥ 65 let. Není třeba upravovat
dávku, neboť farmakokinetika galkanezumabu není ovlivněna věkem.
_ _
_Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater _
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin
či poruchou jater není třeba úprava
dávky (viz bod 5.2).
3
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost galkanezumabu u dětí ve věku od 6 do 18
let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
U dětí mladších 6 let není žádné relevantní použití
galkanezumabu k prevenci migrény.
Způsob podání
Subkutánní podání.
Pacien