Emgality 120 mg injektionslösung in einem fertigpen

Země: Švýcarsko

Jazyk: němčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

galcanezumabum

Dostupné s:

Eli Lilly (Suisse) SA

ATC kód:

N02CD02

INN (Mezinárodní Name):

galcanezumabum

Léková forma:

injektionslösung in einem fertigpen

Složení:

galcanezumabum 120 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml corresp., natrium 3.5 mg.

Třída:

B

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

Eine prophylaktische behandlung der migräne

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

1970-01-01

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Emgality®
Was ist Emgality und wann wird es angewendet?
Wann darf Emgality nicht angewendet werden?
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Darf Emgality während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
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Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
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Sie, könnte ihnen das
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Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Emgality®
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Eli Lilly (Suisse) SA
Was ist Emgality und wann wird es angewendet?
Emgality enthält den Wirkstoff Galcanezumab. Galcanezumab ist ein
monoklonaler Antikörper.
Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte Eiweisse im
Körper erkennen und an sie binden.
Galcanezumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die
Aktivität einer natürlich im Körper
vorkommenden Substanz, sogennant Calcitonin gene-related peptide
(CGRP), hemmen. Eine erhöhte
Konzentration von CGRP wurde mit Migräne in Zusammenhang gebracht.
Emgality wird zur Behandlung der Migräne bei erwachsenen Patienten
angewendet, bei denen eine
vorbeugende Therapie angezeigt ist. Emgality wird auf Verschre

Charakteristika produktu

Emgality® Fertigpen
Eli Lilly (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Galcanezumab (aus CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen
hergestellter rekombinanter
humanisierter monoklonaler Antikörper)
Hilfsstoffe: L-Histidin, L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat,
Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser
für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Emgality 120 mg Injektionslösung im Fertigpen
1 Fertigpen zu 1 ml enthält 120 mg Galcanezumab (120 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prophylaktische Behandlung der Migräne bei Erwachsenen, sofern diese
indiziert ist.
Dosierung/Anwendung
Die Indikation für die Therapie muss durch einen Arzt oder eine
Ärztin mit Erfahrung auf dem Gebiet
der Migränebehandlung gestellt und durch diese in der weiteren
Behandlung begleitet werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg als subkutane Injektion einmal
monatlich. Zu Beginn der
Behandlung ist eine einmalige Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen)
zu verabreichen.
Patienten müssen angewiesen werden, eine vergessene Dosis so bald wie
möglich nachzuholen und dann
die monatliche Anwendung ab dem Datum der letzten Injektion wieder
aufzunehmen.
Bei fehlendem Ansprechen auf die Therapie oder mindestens einmal pro
Jahr sollte eine Reevaluation
hinsichtlich Notwendigkeit der Fortführung der Therapie vorgenommen
werden.
Die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit über 12 Monaten hinaus sind
limitiert.
Emgality wird subkutan in die Bauchdecke oder den Oberschenkel, durch
den Patienten selbst oder in
die Rückseite des Oberarms oder ins Gesäss durch Fachpersonen oder
im Gebrauch des Fertigpen
ausgebildete Pflegepersonen injiziert.
Wenn mehrere Injektionen an einem Körperbereich vorgenommen werden,
sollte die Injektion an
derselben Stelle vermieden werden. Emgality sollte nicht in Stellen
mit empfindlicher, verletzter,
g