EMETIB

Země: Itálie

Jazyk: italština

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivní složka:

EZETIMIBE

Dostupné s:

Organon Pharma (UK) Limited

ATC kód:

C10AX09

INN (Mezinárodní Name):

EZETIMIBE

Jednotky v balení:

"10 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PCTFE/PVC/AL/CARTA; "10 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL; "

Třída:

M

Terapeutické oblasti:

EZETIMIBE

Přehled produktů:

036020182 - 10 MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Revocato; 036020117 - 10 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Revocato; 036020093 - 10 MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PCTFE/PVC/AL/CARTA - Revocato; 036020131 - 10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Revocato; 036020156 - 10 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Revocato; 036020218 - 10 MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PCTFE/PVC/AL - Revocato; 036020067 - 10 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PCTFE/PVC/AL/CARTA - Revocato; 036020079 - 10 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PCTFE/PVC/AL/CARTA - Revocato; 036020016 - 10 MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PCTFE/PVC/AL/CARTA - Revocato; 036020055 - 10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PCTFE/PVC/AL/CARTA - Revocato; 036020194 - 10 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PCTFE/PVC/AL - Revocato; 036020168 - 10 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Revocato; 036020105 - 10 MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Revocato; 036020244 - 10 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 036020257 - 10 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PCTFE/PVC/AL/CARTA - Revocato; 036020232 - 10 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Revocato; 036020269 - 10 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Revocato; 036020143 - 10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Revocato; 036020170 - 10 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Revocato; 036020028 - 10 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PCTFE/PVC/AL/CARTA - Revocato; 036020030 - 10 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PCTFE/PVC/AL/CARTA - Revocato; 036020129 - 10 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Revocato; 036020081 - 10 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PCTFE/PVC/AL - Revocato; 036020042 - 10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PCTFE/PVC/AL/CARTA - Revocato; 036020206 - 10 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER MONODOSE PCTFE/PVC/AL/CARTE - Revocato; 036020220 - 10 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER PCTFE/PVC/AL - Revocato

Stav Autorizace:

Revocato

Informace pro uživatele

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EMETIB 10 mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.
Eccipiente(i):
Ogni compressa contiene 55 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse a forma di capsula bianco-biancastre, spesse circa 2,60 mm,
con ‘414’ inciso su un lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_IPERCOLESTEROLEMIA PRIMARIA_
EMETIB, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi
(statina),
è
indicato
come terapia aggiuntiva alla
dieta
in
pazienti
con
ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare)
che
non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.
La monoterapia con EMETIB è indicata come terapia aggiuntiva alla
dieta
in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e
non-
familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non
sono
tollerate.
_IPERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE OMOZIGOTE (IF OMOZIGOTE)_
EMETIB somministrato con una statina, è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti
con ipercolesterolemia familiare
omozigote. Il paziente può essere sottoposto anche ad ulteriori
misure
terapeutiche (per esempio, l’aferesi delle LDL).
_SITOSTEROLEMIA FAMILIARE_ _OMOZIGOTE _(FITOSTEROLEMIA)
EMETIB è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con
sitosterolemia familiare omozigote.
Non è stato ancora dimostrato un effetto benefico di EMETIB sulla
morbidità e sulla mortalità cardiovascolare.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._

Charakteristika produktu

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EMETIB 10 mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.
Eccipiente(i):
Ogni compressa contiene 55 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse a forma di capsula bianco-biancastre, spesse circa 2,60 mm,
con
‘414’ inciso su un lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_IPERCOLESTEROLEMIA PRIMARIA_
EMETIB, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi
(statina), è
indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con
ipercolesterolemia
primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono
controllati
adeguatamente con le statine da sole.
La monoterapia con EMETIB è indicata come terapia aggiuntiva alla
dieta in
pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e
non-familiare)
per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono
tollerate.
_IPERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE OMOZIGOTE (IF OMOZIGOTE)_
EMETIB somministrato con una statina, è indicato come terapia
aggiuntiva alla
dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il
paziente può
essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio,
l’aferesi
delle LDL).
_SITOSTEROLEMIA FAMILIARE_ _OMOZIGOTE _(FITOSTEROLEMIA)
EMETIB è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con
sitosterolemia familiare omozigote.
Non è stato ancora dimostrato un effetto benefico di EMETIB sulla
morbidità e
sulla mortalità cardiovascolare.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
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