EMBESYN 40 NE/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Země: Maďarsko

Jazyk: maďarština

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivní složka:

argipressin

Dostupné s:

Orpha Devel Handels und Vertriebs GmbH

ATC kód:

H01BA01

INN (Mezinárodní Name):

argipressin

Třída:

TK

Přehled produktů:

Kiszerelések: 5 X - ampulla - - OGYI-T-23361 / 01 - I - TK - igen; 10 X - ampulla - - OGYI-T-23361 / 02 - I - TK - igen

Stav Autorizace:

WEU

Datum autorizace:

2018-03-09

Informace pro uživatele

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EMBESYN 40 NE/2 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
argipresszin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer az Embesyn és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Embesyn alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Embesyn-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Embesyn-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMBESYN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Embesyn mesterségesen előállított hatóanyagot tartalmaz, amely
a természetes vazopresszin
hormonnal egyenértékű. A szervezet vízháztartását szabályozza,
valamint csökkenti a vizelet
kiválasztódását. Az Embesyn-t szeptikus sokk esetén alkalmazzák,
amennyiben másképpen nem
érhetők el a kezelőorvosok által meghatározott
vérnyomás-célértékeket.
2.
TUDNIVALÓK AZ EMBESYN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ EMBESYN-T
-
ha allergiás az argipresszinre vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az Embesyn alkalmazásakor kötelező különleges
óvintézkedésekről gondoskodni,
-
ha a készítményt sokk esetén a vérnyomás emelésér

Charakteristika produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Embesyn 40 NE/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 NE (133 mikrogramm) argipresszinnek megfelelő
argipresszin-acetátot tartalmaz ampullánként
(2 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumban).
Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum 20 NE (66,5 mikrogramm)
argipresszinnek megfelelő
argipresszin-acetátot tartalmaz milliliterenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen, látható
részecskéktől mentes, 2,5–4,5 közötti
pH-értékű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Embesyn septicus sokkot követő katekolamin-refrakter hypotonia
kezelésére javallott 18 év feletti
betegeknél. Katekolamin-refrakter hypotonia akkor áll fenn, ha az
átlagos artériás vérnyomás
megfelelő folyadékpótlás és katekolaminok alkalmazása ellenére
sem stabilizálható a célértéken (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja
Katekolamin-refrakter hypotoniában szenvedő betegeknél az
argipresszin-terápiát lehetőleg a septicus
sokk kezdetét követő első hat órán belül vagy nagy dózisú
katekolamin-kezelésben részesülő
betegeknél a septicus sokk kezdetét követő 3 órán belül kell
megkezdeni (lásd 5.1 pont). Az
argipresszint folyamatos intravénás infúzióban,
perfuzorral/motoros pumpával kell beadni
0,01 NE/perc sebességgel. A dózis a klinikai választól függően
15-20 percenként, legfeljebb
0,03 NE/percre emelhető. Intenzív ellátásban részesülő
betegeknél a vérnyomás szokásos célértéke
65-75 Hgmm. Az argipresszin kizárólag katekolaminokkal végzett
hagyományos vazopresszor terápia
kiegészítéseként alkalmazható. 0,03 NE/perc feletti dózisokat
csak sürgősségi kezelésként szabad
alkalmazni, mivel bél- és bőrnekrózist okozhat, és fokozhatja a
szívmegállás kockázatát (lásd
4.4 pont). A kezelés időtartamát a beteg klinikai képének
függvényében kell meghatározni, de
lehetőleg legalább