Země: Evropská unie
Jazyk: švédština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
tagraxofusp
Stemline Therapeutics B.V.
L01XX67
tagraxofusp
Antineoplastiska medel
Lymphoma
Elzonris is indicated as monotherapy for the first-line treatment of adult patients with blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN).
Revision: 6
auktoriserad
2021-01-07
27 B. BIPACKSEDEL 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ELZONRIS 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING tagraxofusp Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad ELZONRIS är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får ELZONRIS 3. Hur ELZONRIS ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ELZONRIS ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ELZONRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ELZONRIS innehåller det aktiva innehållsämnet tagraxofusp. Tagraxofusp är ett läkemedel mot cancer som framställs av två olika proteiner. Ett av proteinerna kan döda cancerceller. Detta protein förs till cancercellen av det andra proteinet. ELZONRIS används för att behandla vuxna patienter med blastisk plasmacytoid dendritcellsneoplasi (BPDCN). BPDCN är en sällsynt form av cancer i omogna immunceller som kallas “plasmacytoida dendritceller”. Den kan uppstå i flera olika organ, exempelvis huden, benmärgen och lymfkörtlarna. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ELZONRIS ANVÄND INTE ELZONRIS - om du är allergisk mot tagraxofusp eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du använder ELZONRIS och under behandlingen om du: - plötsligt går upp i vikt efte Přečtěte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN ELZONRIS 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till lösning för infusion innehåller 1 mg tagraxofusp. Varje injektionsflaska innehåller 1 mg tagraxofusp. Tagraxofusp är ett fusionsprotein av difteritoxin och interleukin-3 (IL-3) som framställs med rekombinant DNA-teknik i _ Escherichia coli_ . Hjälpämne med kända effekter Varje injektionsflaska innehåller 50 mg sorbitol (E420). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar, färglös vätska. Några vita till genomskinliga partiklar kan förekomma. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER ELZONRIS som monoterapi är indicerat som förstalinjesbehandling av vuxna med blastisk plasmacytoid dentritcellsneoplasi (BPDCN) (se avsnitt 5.1). _ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRATIONSSÄTT ELZONRIS ska administreras under överinseende av en läkare som är erfaren i användning av läkemedel mot cancer. Ändamålsenlig utrustning för återupplivning ska finnas tillgänglig. Dosering Den rekommenderade dosen är 12 mikrogram/kg tagraxofusp administrerat som intravenös infusion i 15 minuter en gång dagligen, på dag 1-5 i en 21-dagars cykel. Doseringsperioden kan utökas för dosfördröjningar fram till dag 10 i cykeln. Behandlingen ska fortgå fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (se avsnitt 4.4). _ _ _Första behandlingscykeln _ Den första cykeln med ELZONRIS ska administreras i samband med sjukhusvistelse. Patienten ska övervakas efter tecken och symtom på överkänslighet eller kapillärläckagesyndrom (se avsnitt 4.4.) fra Přečtěte si celý dokument