Země: Slovinsko
Jazyk: slovinština
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
enalapril; lerkanidipin
KRKA, d.d., Novo mesto
C09BB02
enalapril; lerkanidipin
filmsko obložena tableta
enalapril 15,29 mg / 1 tableta lerkanidipin9,44 mg / 1 tableta; lerkanidipin 9,44 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
54 tableta
Rp
enalapril in lerkanidipin
Pakiranje :škatla s 84 tabletami (6 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-06
1.3.1 Enalapril/Lercanidipine SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text011838_7 - Updated: Page 1 of 9 JAZMP-IB/018-12.1.2022 NAVODILO ZA UPORABO ELYRNO 20 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE enalaprilijev maleat/lerkanidipinijev klorid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Elyrno in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elyrno 3. Kako jemati zdravilo Elyrno 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Elyrno 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ELYRNO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Elyrno je fiksna kombinacija zaviralca angiotenzinske konvertaze (zaviralec ACE) in zaviralca kalcijevih kanalčkov (lerkanidipina), dveh zdravil, ki znižujeta krvni tlak. Zdravilo Elyrno se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) pri bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče nadzirati samo z 20 mg enalaprila. Zdravila Elyrno se ne sme uporabljati za začetno zdravljenje hipertenzije. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ELYRNO NE JEMLJITE ZDRAVILA ELYRNO - če ste alergični na enalapril, lerkanidipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na vrsto zdravila, podobno zdravilu Elyrno, tj. zaviralce ACE ali zaviralce kalcijevih kanalčkov. - če ste kadar koli imeli angioedem (zatečen obraz, ustnice, usta, jezik ali grlo), ki povzroča težave s požiranjem ali dihanjem Přečtěte si celý dokument
1.3.1 Enalapril/Lercanidipine SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text011837_7 - Updated: Page 1 of 24 JAZMP-IB/018-12.1.2022 1. IME ZDRAVILA Elyrno 20 mg/10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg enalaprilijevega maleata (kar ustreza 15,29 mg enalaprila) in 10 mg lerkanidipinijevega klorida (kar ustreza 9,44 mg lerkanidipina). Pomožna snov z znanim učinkom : laktoza monohidrat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 307 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Filmsko obložene tablete so rumene barve, okrogle, rahlo izbočene, s prirezanimi robovi, premera 10 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje esencialne hipertenzije pri bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati samo z 20 mg enalaprila. Fiksna kombinacija zdravila Elyrno 20 mg/10 mg se ne sme uporabljati za začetno zdravljenje hipertenzije. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Pri bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnati samo z zdravljenjem z 20 mg enalaprila, se lahko odmerek enalaprila v monoterapiji poveča ali pa preide na zdravilo Elyrno 20 mg/10 mg. Priporoča se lahko individualno titriranje odmerka s komponentami. Ko je klinično ustrezno, je primerno razmisliti o prehodu zdravljenja z monoterapije na fiksno kombinacijo. Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno, vsaj 15 minut pred obrokom. _Posebne skupine bolnikov _ _Starejši _ Odmerek je odvisen od delovanja bolnikovih ledvic (glejte poglavje 4.4, »Okvara ledvic«). _Okvara ledvic _ Zdravilo Elyrno je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali pri bolnikih, ki so na hemodializi (glejte poglavji 4.3 in 4.4). Pri bolnikih z blago do 1.3.1 Enalapril/Lercanidipine SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia PI_Text011837_7 - Updated: Page 2 of 24 JAZMP-IB/018-12.1.2022 zmerno okvaro ledv Přečtěte si celý dokument