Země: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
korifollitropin alfa
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
G03GA09
corfollitropin Alfa
Normal
corifollitropin alfa
Aktif
2013-06-13
1/12 KULLANMA TALİMATI ELONVA ® 150 MCG/0,5 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI DERI ALTINA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ 0,5 ml enjeksiyonluk çözelti 150 mikrogram korifollitropin alfa içerir. • Korifollitropin alfa, Çin Hamsteri Over (ÇHO) hücrelerinden rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum sitrat, sükroz, polisorbat 20, L-metiyonin, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1._ _ _ _ELONVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ELONVA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ELONVA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ELONVA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ELONVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ELONVA iğne batması yaralanmalarını önlemek için otomatik güvenlik sistemi ile donatılmış, tek kullanımlık enjektörde sunulan kullanıma hazır, sulu, berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. Enjektör, steril enjektör iğnesi ile birlikte ambalajlanmıştır. Kullanıma hazır tek bir enjektör tek bir kutu içerisinde bulunmaktadır. Her bir kullanıma hazır enjektör 0,5 ml enjeksiyonluk çözeltide 150 mikrogram korifollitropin alfa içermektedir. ELONVA korifollitropin alfa etkin maddesini içerir ve gonadotropik hormonl Přečtěte si celý dokument
1/17 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ELONVA ® 150 mcg/0,5 ml enjeksiyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : Korifollitropin alfa...................150 mikrogram/0,5 ml Korifollitropin alfa, Çin Hamsteri Over (ÇHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir glikoproteindir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat dihidrat (E 331) ............ 7,35 mg/ml Sodyum hidroksit................................ pH ayarlamak için gerektiği kadar Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Berrak ve renksiz sulu çözelti. Steril 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • ELONVA bir Yardımcı Üreme Teknolojisi (YÜT) programına katılan kadınlarda çoklu folikül gelişimi için bir Gonadotropin Salgılatıcı Hormon (GnRH) antagonisti ile beraber Kontrollü Over Stimülasyonunda (KOS) endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI ELONVA tedavisi fertilite problemlerinin tedavisinde deneyimli bir hekim gözetiminde başlatılmalıdır. POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI : Üreme yaşındaki kadınların tedavisinde ELONVA dozu, yaşa ve vücut ağırlığına bağlı hesaplanır. • Vücut ağırlığı 60 kg veya altındaki, 36 yaşında ya da daha genç kadınlar için 100 mikrogramlık tek bir doz önerilmektedir. • Yaşa bakılmaksızın vücut ağırlığı 60 kg’dan fazla olan kadınlar ile 36 yaşın üzerinde ve vücut ağırlığı 50 kg veya daha fazla olan kadınlar için 150 mikrogramlık tek bir doz önerilmektedir. Vücut ağırlığı 50 kg’ın altında olan 36 yaş üzeri kadınlarda çalışma yapılmamıştır. 2/17 Vücut Ağırlığı 50 kg’ın altında 50 – 60 kg 60 kg’dan fazla Yaş 36 yaş ve altında 100 mikrogram 100 mikrogram 150 mikrogram 36 yaş üzeri Çalışılmamıştır 150 mikrogram 150 mikrogram ELONVA’nın önerilen dozları stimülasyonun 5. günü veya 6. gününden sonra uygulanan yalnızca bir GnRH antagonisti ile tedavi Přečtěte si celý dokument