ELMEX GELEE Zubní gel 33,19MG/G+22,1MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLUORID SODNÝ (NATRII FLUORIDUM); SMĚS AMINOFLUORIDŮ (AMINOFLUORIDA MIXTA)
Dostupné s:
GABA GmbH, Lörrach
ATC kód:
A01AA51
INN (Mezinárodní Name):
SODIUM FLUORIDE (NATRII FLUORIDUM); THE MIXTURE AMINOFLUORIDŮ (AMINOFLUORIDA MIXTA)
Dávkování:
33,19MG/G+22,1MG/G
Léková forma:
Zubní gel
Podání:
Dentální podání
Jednotky v balení:
25G Tuba
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
FLUORID SODNÝ, KOMBINACE
Přehled produktů:
ELMEX GELEE
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
95/ 006/82-S/C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příbalová informace–Informacepro uživatele

Elmex gelée

Zubnígel

25 g

Přečtětesi pozornětutopříbalovouinformaci, protožeobsahujepro vás důležitéúdaje.

Tento přípravek jedostupnýbezlékařského předpisu.Přesto však přípravekElmex

geléemusítepoužívat pečlivěpodle návodu, abyVám co nejvíceprospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, žesi ji budetepotřebovat přečístznovu.

Požádejtesvého lékárníka, pokud potřebujetedalšíinformacenebo radu.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytnevzávažnémíře, nebo pokud si

všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci, prosím, sdělteto svému lékařinebolékárníkovi.

Výrobce

GABAGmbH,Lörrach,Německo

Držitelrozhodnutí o registraci

GABAGmbH,Lörrach,Německo

Složení

1 gzubního gelu obsahuje:

LéčivélátkyAminfluoridamixta 33,190 mg

(Olaflurum 30,32 mg

Dectaflurum 2,87 mg)

Natrii fluoridum 22,10mg

(odpovídá 12,5 mgfluoridu)

Pomocnélátky:Propylenglykol, hyetelosa, sacharin, jablečnéaroma, menthonovéaroma,

banánovéaroma, silicemátykadeřavé, silicemátypeprné, čištěnávoda

Indikační skupina

Stomatologikum

Charakteristika

PřípravekElmexgeléeobsahujeaminfluoridyajeurčenýkmístnífluoridacizubnískloviny.

Fluoridysedíkysvépřilnavostiktvrdýmzubnímtkánímhromadívjejichvnějšíchvrstvácha

snižujítakrozpustnostskloviny.Současněsvýmpůsobenímprotibakteriímsnižujínebo

potlačujílátkovouvýměnumikroorganismůvzubnímplakuazabraňujítakvznikuzubního

kazu, nebo jeho vývoj zpomalují

Indikace

PřípravekElmexgeléeseužívákprevencizubníhokazuafluoridacizubnískloviny,kléčbě

počínajícího zubního kazu (remineralizace),k ochraněaošetření citlivýchzubů.

Přípravek je určen prodětiod 6 let, mladistvéadospělé.

Kontraindikace

PřípravekElmexgeléesenesmíužívatpřipřecitlivělostinaléčivélátkypřípravkunebona

jakoukolivdalšísložkupřípravku,apřinarušenípovrchusliznicedutinyústní(erozepovrchu

sliznice).

Přípraveksedálenesmíužívatpřifluorózekostínebozubnískloviny(křídověbílé,později

hnědavéskvrnynepravidelněrozmístěnénapovrchuskloviny,vzniklénazákladěhromadění

fluorupřinadměrnémpřívodufluorudoorganismu;fluorózasenejčastějiprojevujena

trvalém chrupu, kterýsevyvíjel vdoběnadměrného přívodu fluoru do organismu).

PřípravekElmexgeléebysenemělpoužívatudětído6let,neboťunichpřetrvávávýrazný

polykacíreflex.Přípravekbyrovněžnemělyužívatosobysnekontrolovatelnýmpolykacím

reflexem.

Stomatolog(zubní lékař)nesmípodávat přípravekElmexgeléepomocí speciální lžičkydětem

do 8 let pro možnostpředávkování tímto přípravkem.

Těhotenství a kojení

Poraďte sese svým zubnímlékařem nebo lékárníkem dříve, nežzačnete užívat jakýkoliv lék.

VtěhotenstvíapřikojeníjemožnoElmexgeléepoužívatpouzenavýslovnédoporučení

lékaře.

Nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekElmexgeléenežádoucíúčinky,kteréseale

nemusívyskytnoutu každého.

Občasmůževzniknoutohraničenépodrážděnísliznicedutinyústní.Vtakovýchpřípadechse

nedoporučuje dalšíaplikacepřípravku.

Přivýskytunežádoucíchúčinkůnebojinýchneobvyklýchreakcíseporaďteodalšímužívání

přípravku s lékařem.

Interakce

Informujte,prosím,svéholékaře,zubníholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte

nebojsteužíval/avnedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařského

předpisu.

Doporučujesenejístanepítpodobu30minutpopoužitípřípravku,abyjehoúčinnostnebyla

nepříznivěovlivněna.Rovněžvápník,hořčík(např.vmléku)ahliník(obsaženýnapř.vlécích

zvanýchantacidaužívanýchprotizvýšenékyselostižaludku)mohouúčinnostpřípravku

Elmexgeléesnížit.

Dávkování a způsobpoužití:

Prevencezubního kazu udospělých a dětíod 6 let:

Pokudlékařneurčíjinak,kprevencizubníhokazusejedenkráttýdněnazubníkartáček

nanesepřibližně12cm(0,5g)gelu,kterýseroztírápopovrchuzubůpodobu2minut.Gel

bysenemělpolykatajedůležitétotozajistitzejménaudětí.Nadbytekgelusedoporučuje

vyplivnout.Dospělísipopoužitípřípravkunevyplachujíústa,udětísepo2minutách

působení doporučuje ústalehcevypláchnout.

Dětivevěku 6-8 let bymělypřípravek používat pod dohledem rodičů.

Ošetření citlivých zubů:

Pro aplikaci na citlivézubysepoužívá 1 kapkanebo nejvýše2 cm (0,5g)přípravkuElmex

gelée2–3xtýdněvzávislostinapočtu postiženýchploch. Přípravek se nanáší na zuby

jemným kartáčkemaroztíráse velmi jemně.

Aplikaceprováděná zubním lékařemvzubníordinaci

Dospělía dětiod 8 let

Tentozpůsobdentálnípéčesedoporučujeprovádětpřibližnědvakrátročněpomocí

individuálnílžičky.Doporučenémnožstvígeluje6–8g(24–32cm),dobapůsobeníbyměla

býtomezenana5minut.Poaplikacisedoporučujevypláchnoutústa.Upacientůsesklonem

kekazivosti chrupu je vhodnépřípravek používat častěji.

Přípravek Elmexgeléejevhodnýrovněžk preventivnízubní péči ve školách. Aplikace

přípravku sevtomto případěprovádí dvakrátažčtyřikrát měsíčně.

Upozornění

Dětivevěkuod6do8letbymělypřípravekpoužívatpouzepoddohledemrodičů,abyjej

nepolykalyabyla dodrženadobapůsobení.

Pokudbyvdoběvývojezubů(přibližnědo12-14letvěku)dennípříjemfluoridůtrvale

překračoval2mg,mohlybyvzniknoutnevratnémineralizačnídefektyaporušenískloviny.

Taktovyvolanáfluorózasklovinynezhoršujejejícelkovoukvalitu,projevujesevšak

viditelným zbarvenímajekosmetickynežádoucí.

Předávkování

Požitívysokýchdávekpřípravku(5mgfluoru/kgtělesnéhmotnostiavíce)vedekezvracení,

průjmuaztrátětělesnýchtekutin.Jakoprvnípomocpřipředávkovánífluoridysedoporučuje

pitímléka.Připředávkovánínebonáhodnémpožitípřípravkudítětemkontaktujte

ihnedlékaře.

Uchovávání

Přípravek uchovávejtepři teplotědo 25 °Cvdobřeuzavřeném obalu.

Varování

Přípravek nesmíbýt používán po uplynutídobypoužitelnosti vyznačenénaobalu.

Uchovávejtemimo dosahadohleddětí.

Po otevření spotřebujtedo 3 měsíců.

Balení

Polyethylénovátuba, kterou lzepostavitnauzávěr, s obsahem 25g(na40aplikací).

Datumposlední revize

19.12.2012

Přílohač.2 kesdělení sp.zn.sukls232615/2012

Souhrnúdajů o přípravku

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Elmexgelée

Zubnígel

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

1 gzubního gelu obsahuje:

Léčivé látky: Aminfluoridamixta 33,190 mg(=Olaflurum 30,32 mg, Dectaflurum 2,87 mg),

Natrii fluoridum22,10 mg

3. LÉKOVÁFORMA

Zubnígel

Popis přípravku: Čirý, homogennísvětležlutýzubní gel svůní a svěží příchutímátyajablka

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1. T T e e r r a a p p e e u u t t i i c c k k é é i i n n d d i i k k a a c c e e

prevencezubního kazu afluoridacezubní skloviny

léčbapočínajícího zubního kazu (remineralizace)

profylaxeaošetřenícitlivých zubů

4.2. Dávkování a způsobpoužití

Aplikaceprováděnápacienty

Dospělí

Jedenkráttýdněsenazubníkartáčeknanesepřibližně0,5ggelu(1–2cm,cožodpovídá

obsahucca6,25mgfluoridu)aroztírásepopovrchuzubůpodobu2minut.Nadbytekgeluse

doporučuje vyplivnout, ale ústa senevyplachují.

Dětivevěku 6 let a výše

Jedenkráttýdněsenazubníkartáčeknanesepřibližně0,5ggelu(1–2cm,cožodpovídá

obsahu cca6,25 mg fluoridu) aroztírásepo povrchu zubů po dobu 2minut. Dětibypřípravek

nemělypolykat. Po 2 minutách působení se doporučuje lehcevypláchnoutústa.

Šesti-ažosmileté dětibymělypřípravek používatpod dohledem rodičů.

Urizikovýchpacientů(např.upacientůsortodontickýmiaparátynebosnímatelnými

náhradamiaunemocnýchsezhoubnýminádory,kteříprávěprodělávajíléčbuzářením)jsou

indikoványdvěažtři aplikace12cmgelu běhemtýdne.

Proaplikaci na citlivézubyse používá 1 kapkanebo nejvýše0,5g(12 cm)Elmexu gelée2–

3xtýdněvzávislostinapočtu postižených ploch.Přípravek se nanáší na zubyjemným

kartáčkem avelmi jemněse roztírá.

Preventivní dentálnípéčeveškolách

Elmexgeléejepřípravekvhodnýkpreventivnídentálnípéčiveškolách.Frekvenceaplikace

gelujezávislánaorganizačníchmožnostech,mělabybýtprováděnadvakrátažčtyřikrát

měsíčně. Dávkování a způsob aplikacebylypopsányvýše.

Aplikaceprováděnástomatologem

Dospělía dětiod 8 let

Tentozpůsobdentálnípéčesedoporučujeprovádětpřibližnědvakrátročněpomocí

individuálnílžičky.Doporučenémnožstvígeluje6–8g(12–32cm),cožpředstavuje75–

100mgfluoridu.Dobapůsobeníbymělatrvatnejméně2–4minuty,nevšakdélenež5minut.

Poaplikacisedoporučujevypláchnoutústa.Upacientůsesklonemkekazivostichrupuby

přípravek měl být používán častěji.

4.3Kontraindikace

Elmexgeléenesmíbýtpoužívánpřipřecitlivělostinaúčinnoulátkuneboněkteroujinou

složkupřípravku.Rovněžjekontraindikovánpřipatologickýchdeskvamativníchzměnáchna

ústnísliznici (erozeepitelu).

Vzhledemktomu,žeumalýchdětípřetrvávávýraznýpolykacíreflex,nemělbyseelmex ®

geléepoužívatudětído6let.Stejnětaksepřípravekneužívávpřípadech

nekontrolovatelného polykacího reflexu.

Aplikacepřípravkuspeciálnílžičkoujekontraindikovánaudětído8letpromožnostjeho

předávkování.

4.4. Zvláštní upozorněnía zvláštníopatřenípro použití

Přípravek nemá být používán při fluorózekostí nebo zubní skloviny.

4.5. Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Doporučuje senejíst a nepítpo dobu 30 minut po aplikaci přípravku,abyjeho účinnost nebyla

nepříznivěovlivněna.Rovněžkalcium,magnézium(např.mléko)ahliník(antacida)mohou

účinnost fluoridu snížit.

4.6. Těhotenství a kojení

Vreprodukčníchstudiíchuzvířatnebyloprokázánorizikoproplod.Neexistujívšakžádné

klinickéstudieutěhotnýchžen.Účinnálátkapřecházídomateřskéhomléka,protojetřeba

používatElmexgeléeu kojících matek sezvýšenou opatrností.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízenímotorovýchvozidel a obsluzestrojů

Přípravekjezhlediskavlivunaschopnostřízenívozidelaobsluhustrojůpokládánzazcela

bezpečný.

4.8. Nežádoucí účinky

Občasmůževzniknoutpřechodnépodrážděnísliznicedutinyústní.Vtakovýchpřípadechje

třebapoužívání přípravku přerušit.

Velmivzácně(méněnež1/10000včetněhlášenýchjednotlivýchpřípadů)bylypopsány

deskvamativní změnynasliznici úst.

Přiaplikacipřípravkuspeciálnílžičkouvkrátkýchintervalechsenaslizniciústnídutiny

ojedinělevyskytlydeskvamace,povrchníerozeaulcerace(méněnež1/10000,včetněhlášení

jednotlivých případů).

4.9. Předávkování

Studie u zvířat

UvedenéúdajejsoupřevzatyzdokumentacekpřípravkuElmexfluid,vekterémjestejná

kombinacedvouúčinnýchlátekolaflur/dectaflurjakovElmexugelée(beznatriumfluoridu),

jejich koncentraceje však čtyřikrát vyšší.

Minimálníletálnídávka(LD

)aminfluoridů(p.o.)upotkanůje750mg/kg,umyší500

mg/kg.

Středníletálnídávka(LD

)přípravkuElmexfluid(p.o.)upotkanůje969mg/kg,umyší

695mg/kg.

Výsledkystudií u experimentálních zvířat ukázaly,žeaminfluoridyjsou3–4xménětoxické

nežfluorid sodný.

Veškeréfarmaceutické,farmakologickéaklinickéúdajeobsaženévdokumentaciproElmex

fluid aschválenépříslušnými autoritamiplatí iproElmexgelée.

Akutní předávkování učlověka

Klinicképříznaky

Přisprávnéaplikacinebyldosudpopsánžádnýpřípadpředávkovánípřípravku.Požití100mg

fluoridumůževyvolatnauseu,zvracení,průjemseztrátoutekutinanáslednýmšokem

vextrémníchpřípadech.Ojedinělesemůžeobjevitbledost,únava.Uvedenépříznakyse

objevují do jednéhodinypo požití a ustupují po 3–6 hodinách.

Minimálnítoxickádávkafluoridu(F - )ulidísepohybujevrozmezíod5do10mg/kgtělesné

hmotnosti.

Letálnídávkapročlověka(teoretickýúdaj)bysemohlapohybovatvdávkovémrozmezí30–

65 mg/kgtělesné hmotnosti.

MinimálnítoxickádávkapřípravkuElmexgeléeučlověka(teoretickýúdaj):

-dítěstělesnou hmotností5 kgpřibližně2gpřípravku

-dítěstělesnou hmotností10 kgpřibližně4gpřípravku

-dítěstělesnou hmotností30 kgpřibližně12,5gpřípravku

-dospělá osobastělesnou hmotností 70 kgpřibližně25gpřípravku

První pomoc

Vpřípaděmírnéintoxikace(<150mgF - )podatpacientovimléko.Vpřípadechzávažné

intoxikaceje třebaudržovat tělesnéfunkce.

Lékařskápomoc

Vpřípaděmírnéintoxikace(<150mgF - )sedoporučujepodávatnemocnémukalcium,mléko

nebo tabletyobsahující kalcium glukonát.

Vpřípadězávažnéintoxikacesedoporučujevýplachžaludkusnáslednýmpodáním

efervescentníchkalciovýchtabletaživočišnéhouhlí.Je-litřeba,aplikujesekalcium

intravenózně,podporujesediuréza,alkalizujesemoč.Monitorujesesrdečnífrekvence,

elektrolyty,acidobazickárovnováhaakoagulace.

Chronicképředávkování

Pokudbyvdoběvývojezubů(přibližnědo12–14let)dennípříjemfluoridůtrvale

překračoval2mg,mohlybyvzniknoutmineralizačnídefektyaporušenímatriceskloviny.

Taktovyvolanáfluorózasklovinynezhoršujejejícelkovoukvalitu,projevujesevšak

viditelným zbarvenímajekosmetickynežádoucí.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina: stomatologikum

ATCkód: A01AA51

Elmexgeléejepřípravekkprofylaxizubníhokazu.Sloužíklokálnífluoridacizubnískloviny.

Podporujeremineralizacipočínajícíhozubníhokazuajerovněžvhodnýproléčbucitlivých

zubníchkrčků.Přimístníaplikacisedíkysvéafinitěktvrdýmzubnímtkánímfluoridy

hromadívjejichvnějšíchvrstváchasnižujítakrozpustnostskloviny.Současněvzhledemke

svýmantimikrobiálnímvlastnostempotlačujíneboblokujímetabolismusmikroorganismů

vzubnímplakuazabraňujítakvznikuzubníhokazu,nebojehovývojzpomalují.

Aminfluoridyvesrovnánísanorganickýmifluoridymajímnohemvyššíafinitukesliznici

dutinyústníapovrchuzubů,způsobenoupřítomnostíbipolárníchalkylovýchzbytků

sdlouhýmiřetězci.Tomázanásledekdelšísetrvánífluoridovékomponentyvedoucí

kdepotnímuúčinku.Kdosaženítohotocíleseosvědčilafluoridovákombinacepoužitá

vElmexugeléejakonejúčinnější,protožedectaflurafluoridsodnýnejdélepotlačují

hydrolýzu olafluru vevodném prostředí slin.

5.2. Farmakokinetickévlastnosti

Jsou-linanášenamalámnožstvípřípravkunasmotkuvaty,fluoridpřítomnývústnídutiněse

vstřebávávelmirůzněaponestejnědlouhoudobuvzávislostinařaděfaktorů,jakonapř.na

utvářenízubů,zubníchnáhradách,složeníslinajejichtvorbě,afinitějednotlivýchpovrchů,

zvyklostechvpříjmupotravinatekutin,pitíkávy,čaje,kouření.Prohodnoceníprofilů

sérovýchkoncentracífluoridujenezbytnébrátvúvahuzásadnírozdílmezimístníaplikacía

možným polknutím.

Obecnéfarmakokinetickévlastnostiorálněpodávanýchfluoridůjsoudobřeznámy.Při

nízkémpHsefluoridyměnínanedisociovanoumolekuluHF,kterásesnadnovstřebává.

Fluoridserychleaúplněvstřebávávtenkémstřevě.Maximálníchplazmatickýchkoncentrací

je dosaženo do 30 minut. Plazmatickýpoločas fluoridu činí přibližně3 hodiny(1,5–5 hodin).

Fluoridysevylučujípřevážněledvinami.Malámnožství(nerozpustnékalciovésoli)jsou

vylučovánastolicí.ČímvyššíjediurézaapHmoči,tímjerenálníexkrecefluoridůvyšší.

Fluoridysevylučujídoslinareabsorbujísevzažívacímtraktu.Rovněžsevylučujído

mateřského mléka.Vorganismu jsoufluoridypřítomnyvkostech.

Při správném použití přípravku nehrozí riziko, žesérovékoncentracefluoridu dosáhnou

toxických hodnot.

5.3. Předklinické údaje vztahujícíse k bezpečnostipřípravku

Vpreklinickýchstudiíchnejsoudostupnéžádnédalšíinformacenežty,kteréjižbyly

uvedeny.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1. Seznampomocnýchlátek

Propylenglykol, hyetelosa, sacharin,ovocnéaroma,čištěnávoda

6.2. Inkompatibility

Elmexgeléejeinkompatibilnísmýdlyajinýmianiontovýmilátkamiatakésevšemi

rozpustnýmisolemivápníku, hliníkem a s uhličitany.

Jiné inkompatibilityznámynejsou.

6.3. Dobapoužitelnosti

Elmexgeléemůžebýtvneotevřenémbalenískladovánaždouplynutídobypoužitelnosti

uvedenénaobalu.

Dobapoužitelnosti:3 roky

Po otevření spotřebujtedo 3 měsíců.

6.4. Uchovávání

Uchovávejtepřiteplotě do 25 °Cvdobřeuzavřeném obalu.

6.5. Druhobalua velikost balení

Polyethylénovátuba splastovým uzávěrem,krabička

Velikostbalení: 25 ga215 g

6.6 Zvláštní opatřeníprolikvidacipřípravkua prozacházenísním

vizbod 4.2

Elmexgelée25glzevydávat ibezlékařského předpisu.

Elmex gelée215glzevydávat jen nalékařskýpředpis.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GABAGmbH,Lörrach,Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

95/006/82-S/C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.1.1982 /9.6.2010

10. DATUMREVIZETEXTU

19.12.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace