ELIGARD 7,5MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

11701 LEUPRORELIN-ACETÁT

Dostupné s:

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice Array

ATC kód:

L02AE02

INN (Mezinárodní Name):

11701 LEUPRORELIN-ACETÁT

Dávkování:

7,5MG

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Podání:

Subkutánní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

LEUPRORELIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0267690 Velikost balení: INJ SYSTÉM+J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267691 Velikost balení: 3X(INJ SYSTÉM+J) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253126 Velikost balení: 1+1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0152302 Velikost balení: 3X(1+1) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0253127 Velikost balení: 3X(1+1) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0152301 Velikost balení: 1+1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0017244 Velikost balení: 3+3 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0017243 Velikost balení: 1+1 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2005-03-23

Informace pro uživatele

1/12
SP. ZN. SUKLS21830/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ELIGARD 7,5 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
leuprorelin-acetát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je ELIGARD a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ELIGARD používat
3.
Jak se ELIGARD používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak ELIGARD uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ELIGARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku ELIGARD patří ke skupině tzv.
gonadotropin uvolňujících hormonů. Tyto léčivé přípravky
jsou používány ke snížení tvorby určitých pohlavních hormonů
(testosteronu).
ELIGARD se používá k léčbě metastatického hormonálně
závislého
NÁDOROVÉHO ONEMOCNĚNÍ
PROSTATY
u dospělých
mužů a k léčbě vysoce rizikového, nemetastatického,
hormonálně závislého nádorového onemocnění prostaty
v kombinaci s radioterapií.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ ZAČNETE ELIGARD POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE ELIGARD
•
jestliže jste
ŽENA NEBO DÍTĚ.
•
jestliže jste
ALERGICKÝ
na léčivou látku leuprorelin-acetát, přípravky s účinkem
obdobným jako má
přirozeně se vyskytující horm

Charakteristika produktu

1/15
sp. zn.sukls21830/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ELIGARD 7,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna předplněná injekční stříkačka s práškem pro injekční
roztok obsahuje 7,5 mg leuprorelin-acetátu což
odpovídá 6,96 mg leuprorelinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek (stříkačka B):
Předplněná stříkačka obsahující bílý až téměř bílý
prášek.
Rozpouštědlo (stříkačka A):
Předplněná stříkačka obsahující čirý, bezbarvý až bledě
žlutý/hnědý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
ELIGARD 7,5 mg je indikován k léčbě pokročilého hormonálně
dependentního karcinomu prostaty a
k léčbě vysoce rizikového, lokalizovaného a lokálně
pokročilého hormonálně dependentního karcinomu
prostaty v kombinaci s radioterapií.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí muži_
ELIGARD 7,5 mg má být podáván pod dohledem lékaře s odbornými
znalostmi potřebnými pro sledování
odpovědi na léčbu.
ELIGARD 7,5 mg je podáván jako jednorázová podkožní injekce
jednou za měsíc. Injektovaný roztok
vytvoří depo léčiva, které průběžně uvolňuje
leuprorelin-acetát po dobu 1 měsíce.
_ _
Léčba pokročilého karcinomu prostaty přípravkem ELIGARD 7,5 mg
je v zásadě dlouhodobá. Terapie se
nemá přerušovat, dojde-li k remisi nebo zlepšení.
ELIGARD 7,5 mg má být používán jako neoadjuvantní nebo
adjuvantní terapie v kombinaci s radioterapií
u vysoce rizikového, lokalizovaného a lokálně pokročilého
karcinomu prostaty.
_ _
2/15
Odezva na ELIGARD 7,5 mg se musí sledovat pomocí klinických
parametrů a měřením hladin
prostatického specifického antigenu (PSA) v séru. Klinické studie
ukázaly, že se hladina testosteronu
u většiny nekastrovaných pacientů během prvních 3 dnů zvýšila
a poté se během 3–