Eleveon 50 mg Tabletki powlekane

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Eplerenonum

Dostupné s:

Zentiva, k.s.

ATC kód:

C03DA04

INN (Mezinárodní Name):

Eplerenonum

Dávkování:

50 mg

Léková forma:

Tabletki powlekane

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991017668; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991017675; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991017682

Stav Autorizace:

Bezterminowe

Informace pro uživatele

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ELEVEON, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
ELEVEON, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Eplerenonum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane, niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Eleveon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Eleveon
3.
Jak przyjmować lek Eleveon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Eleveon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ELEVEON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Eleveon należy do grupy leków nazywanych selektywnymi antagonistami
aldosteronu. Leki te blokują
działanie aldosteronu, substancji produkowanej w organizmie, która
kontroluje ciśnienie krwi
i czynność serca. Duże stężenie aldosteronu może powodować w
organizmie zmiany prowadzące
do niewydolności serca.
Lek Eleveon, jest stosowany w leczeniu niewydolności serca aby
zapobiec pogarszaniu się
niewydolności serca oraz zredukować ryzyko hospitalizacji pacjenta
jeśli:
•
przebył on niedawno zawał serca, w połączeniu z innymi lekami
zwykle stosowanymi
w leczeniu niewydolności serca, lub
•
posiada on trwałe, łagodne objawy pomimo dotychczasowego leczenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ELEVEON
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ELEVEON:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6

Charakteristika produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Eleveon, 25 mg, tabletki powlekane
Eleveon, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Eleveon, 25 mg: Każda tabletka zawiera 25 mg eplerenonu.
Eleveon, 50 mg: Każda tabletka zawiera 50 mg eplerenonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Eleveon, 25 mg: Każda tabletka zawiera 34,5 mg laktozy jednowodnej.
Eleveon, 50 mg: Każda tabletka zawiera 69,0 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Eleveon, 25 mg: Żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Eleveon, 50 mg: Żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Eplerenon jest wskazany jako:
•
uzupełnienie standardowego leczenia z zastosowaniem
beta-adrenolityków w celu zmniejszenia
ryzyka umieralności i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych u
pacjentów w stanie
stabilnym z zaburzeniem czynności skurczowej lewej komory z frakcją
wyrzutową ≤40%
(ang.
_left ventricular ejection fraction_
–LVEF) oraz klinicznymi objawami niewydolności serca
po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego.
•
uzupełnienie standardowego optymalnego leczenia, w celu zmniejszenia
ryzyka umieralności
i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych dorosłych pacjentów
z (przewlekłą)
niewydolnością serca [klasa II wg Nowojorskiego Towarzystwa
Kardiologicznego ang.
_New _
_York Heart Association _
(NYHA)] oraz z zaburzeniami czynności lewej komory serca
(LVEF ≤30%) (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W celu umożliwienia indywidualnego dostosowania dawki dostępne są
postaci o mocy 25 mg i 50 mg.
Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.
_Pacjenci z niewydolnością serca po przebytym zawale mięśnia
sercowego: _
Zalecana dawka podtrzymująca eplerenonu wynosi 50 mg raz na dobę.
Leczenie należy rozpoczynać
od dawki 25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać do
daw