ELENIUM Obalená tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHLORDIAZEPOXID (CHLORDIAZEPOXIDUM)
Dostupné s:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa" S.A., Varšava"
ATC kód:
N05BA02
INN (Mezinárodní Name):
CHLORDIAZEPOXIDE (CHLORDIAZEPOXIDUM)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHLORDIAZEPOXID
Přehled produktů:
ELENIUM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 019/73-S/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
5904016021088

sp.zn. sukls153363/2012

a sp.zn. sukls63705/2016, sp.zn. sukls6201/2017

Příbalová informace: Informace pro

pacienta

ELENIUM 10 mg

obalené tablety

chlordiazepoxidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Elenium a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elenium užívat

3. Jak se přípravek Elenium užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Elenium uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Elenium a k čemu se používá

Elenium

obsahuje

léčivou

látku

chlordiazepoxid,

která

patří

skupiny

látek

známých

jako

benzodiazepiny.

Přípravek Elenium se používá ke krátkodobé léčbě při:

silné úzkosti, která jedince zbavuje schopnosti jednat a způsobuje mu nepřijatelné utrpení, a která se

vyskytuje samostatně nebo společně s nespavostí nebo s krátkodobým psychosomatickým (vliv

psychiky na zdravotní stav), organickým nebo psychotickým onemocněním;

svalových křečích z různé příčiny;

abstinenčních příznacích u alkoholiků;

premedikaci (podání léků před operací) v rámci předoperační přípravy (odstraňuje strach a úzkost

spojenou s operačním zákrokem).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elenium užívat

Neužívejte Elenium, jestliže:

jste alergický(á) na chlordiazepoxid, jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

máte závažné problémy s dýcháním;

máte krátkodobou zástavu dýchání během spánku (spánková apnoe);

máte poruchy vědomí,

máte onemocnění zvané myasthenia gravis (výrazná svalová slabost);

máte glaukom (zelený zákal) (onemocnění očí projevující se vysokým nitroočním tlakem);

máte těžkou poruchu funkce jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Elenium se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte onemocnění plic, jater nebo ledvin;

máte depresi;

máte nebo jste měl(a) duševní onemocnění (psychózu),

jste v minulosti užíval(a) drogy nebo měl(a) problémy s alkoholem.

Starší pacienti:

Starší pacienti mají dostávat nižší dávky chlordiazepoxidu, protože, že přípravek Elenium uvolňuje

svaly, což způsobuje poruchu koordinace (pády, poranění). Také se v této věkové skupině pacientů

vyskytuje více nežádoucích účinků, zejména poruch orientace a koordinace.

Tolerance: Pravidelné užívání benzodiazepinů, včetně chlordiazepoxidu, po dobu několika týdnů může

vést ke snížení jejich účinnosti.

Pokud zjistíte, že tablety nefungují stejně jako při zahájení léčby, měl(a) byste si o tom promluvit se

svým lékařem.

Závislost: užívání přípravku může vést k rozvinutí psychické i fyzické závislosti. Riziko závislosti se

zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je také vyšší u lidí, kteří v minulosti byli závislí na alkoholu nebo

drogách.

Jakmile se rozvine fyzická závislost, náhlé ukončení léčby bude doprovázeno příznaky z vysazení. Ty

mohou

projevit

bolestí

hlavy,

svalů,

extrémní

úzkostí,

napětím,

neklidem,

zmateností

podrážděností. V závažných případech mohou nastat následující příznaky: derealizace (svět se zdá být

neskutečný), depersonalizace (pocit odcizení od těla), hyperakuze (zvýšená citlivost na zvuk), parestezie

(necitlivost a brnění), přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické

záchvaty.

Problémy s pamětí: Elenium a další podobné léky mohou způsobit stav nazývaný anterográdní amnézie

(nemožnost zapamatovat si informace po užití přípravku). Tento stav se nejčastěji objeví několik hodin

po užití přípravku. Aby se toto riziko snížilo, je třeba zajistit, abyste mohl(a) nepřerušovaně spát 7-8

hodin.

Návrat příznaků (rebound fenomen): Při vysazení léčby může dojít k přechodnému stavu, kdy se

příznaky, které vedly k léčbě, zesílí. To může být doprovázeno dalšími reakcemi včetně změn nálady,

úzkosti nebo poruchami spánku a neklidem. Jelikož je riziko rebound fenomenu větší po náhlém

ukončení léčby, lékař Vám bude dávku přípravku snižovat postupně. Postupujte podle pokynů svého

lékaře.

Paradoxní reakce: Během užívání Elenia se mohou objevit reakce jako neklid, podrážděnost, agresivita,

bludy, vztek, noční můry, halucinace, abnormální chování a další nežádoucí poruchy chování. Pokud se

u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, vyhledejte lékaře. Tyto nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější u

starších pacientů. Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Děti

a dospívající

Elenium není určeno k použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Elenium

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Přípravky zmírňující pocit úzkosti a duševního napětí, léky na spaní nebo na uklidnění, léky

používané k znecitlivění;

Přípravky používané k úlevě od bolesti;

Přípravky užívané k léčbě alergie, které způsobují ospalost (např. chlorfenamin);

Přípravky k léčbě epilepsie (např. fenytoin, hydantoiny, fenobarbital);

Některá antibiotika (jako jsou např. rifampicin, erythromycin);

Léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních potíží (jako je cimetidin);

Disulfiram užívaný při odvykací léčbě chronického alkoholismu;

Antikoncepce užívaná ústy;

Léky neutralizující žaludeční kyselost (antacida);

Levodopa (užívaná k léčbě Parkinsonovy choroby);

Přípravky, které zabraňují nebo snižují srážlivost krve užívané ústy;

Jestliže kouříte.

Současné užívání přípravku Elenium a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu

závislosti na opioidech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum

dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro

případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Elenium společně s opioidy, musí být dávkování a doba

trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším

lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených

výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Přípravek Elenium s jídlem a pitím

a alkoholem

Přípravek Elenium je určen k podání ústy, zapíjí se vodou a tablety se nemají žvýkat, lámat nebo drtit.

Po dobu léčby přípravkem Elenium nepijte alkohol. Alkohol zvyšuje účinky i nežádoucí účinky Elenia,

což může být nebezpečné.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud v průběhu léčby tímto přípravkem otěhotníte, poraďte se s lékařem, jak máte ukončit svoji léčbu.

Pokud byste tento přípravek užívala poslední tři měsíce těhotenství nebo v době porodu, ve vysokých

dávkách nebo dlouhodobé v nízkých dávkách, může se u plodu objevit nepravidelný srdeční rytmus a u

novorozence snížené svalové napětí, obtíže při sání a nižší tělesná teplota.

Pokud byste tento přípravek užívala pravidelně v pozdním stadiu těhotenství, může se u Vašeho dítěte

po narození vyvinout fyzická závislost a je zde u něj riziko rozvoje abstinenčních příznaků.

Neužívejte tento přípravek, jestliže kojíte, neboť chlordiazepoxid přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Elenium má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Elenium může vyvolat nežádoucí účinky, jako je ospalost, únava, porucha paměti, zhoršená koncentrace

a zhoršená funkce svalů. To může negativně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V případě

nedostatečné délky spánku se pravděpodobnost zhoršení pozornosti může zvýšit.

Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.

Užívání alkoholu může tyto nežádoucí účinky prohloubit, a proto je nutno se jej v průběhu léčby

vyvarovat.

Elenium obsahuje laktózu

a sacharózu

. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte

se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mml (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Elenium užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám předepíše nejnižší dávku potřebnou k léčbě Vašich příznaků. Předepsaná dávka závisí na

druhu onemocnění, na Vaší reakci na přípravek, na Vašem věku a tělesné hmotnosti. Neměňte si sami

předepsanou dávku.

Dospělí

Stavy úzkosti: obvyklá dávka je 1 tableta 2-3x denně. U těžkých stavů může lékař zvýšit dávku na 2

tablety 2-4x denně. Maximální denní dávka je 10 tablet. Délka léčby má být co nejkratší a nemá

přesáhnout 4 týdny, včetně procesu snižování dávky při ukončování léčby.

Nespavost spojená s úzkostí: obvykle se užívá 1 až 3 tablety před spaním. Délka léčby se pohybuje od

několika dnů do dvou týdnů, maximální doba léčby, včetně postupného snižování dávky, jsou čtyři

týdny.

Zmírnění abstinenčních příznaků u alkoholiků: užívají se 2 až 10 tablet, v případě potřeby může lékař

dávku opakovat po 2-4 hodinách, dokud příznaky nejsou pod kontrolou. Maximální denní dávka je 300

Svalové křeče různého původu: obvykle se užívá 1 tableta až 3x denně

Premedikace: užívají se 1 až 2 tablety až 3x denně, jeden den před operací a v den operace.

D

ětí

a dospívající

Elenium není určeno k použití u dětí a dospívajících.

Starší pacienti

Starším nebo oslabeným pacientům, pacientům s poškozením mozku, s plicními poruchami, poruchou

funkce jater a/nebo ledvin lékař předepíše nižší dávku, která obvykle nepřekročí polovinu běžně

doporučené dávky.

Způsob podání

Elenium je určeno k užívání ústy Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody. Tablety se nemají

žvýkat, lámat nebo drtit.

Délka léčby

Délka léčby se pohybuje od několika dnů do dvou týdnů.

Obecně má být léčba co nejkratší a nemá přesáhnout 4 týdny, včetně procesu postupného snižování

dávky při ukončování léčby.

Jestliže máte dojem, že účinek přípravku je příliš slabý nebo příliš silný, informujte o tom svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Elenium, než jste měl(a)

Předávkování

chlordiazepoxidem

projevuje

ospalostí,

zmateností,

netečností.

V závažnějších

případech může předávkování vést k poruše koordinace pohybů, ke snížení svalové síly, snížení

krevního tlaku, dechové nedostatečnosti a vzácně ke ztrátě vědomí.

V případě předávkování, nebo náhodného požití přípravku Elenium kontaktujte svého lékaře nebo

nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Elenium

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jednoduše pokračujte další

dávkou dle doporučeného dávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Elenium

Nepřestávejte užívat tablety náhle. Lékař Vám řekne, jak máte postupovat při ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud se u V

ás vyskytne kterýkoli z

následujících nežádoucích účinků, je velmi důležité, abyste

okamžitě vyhledal(a) lékařskou pomoc:

závažná alergické reakce způsobující otok obličeje nebo hrdla,

ztížené dýchání,

myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu,

zežloutnutí očí a kůže (žloutenka).

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z

následujících nežádoucích účinků

, informujte

o tom svého lékaře,

který může rozhodnout o ukončení léčby:

agresivita, vzrušení, zmatenost a deprese.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z

následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi:

Časté

nežádoucí účinky, vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů:

útlum, závrať, ospalost, nestabilita a neobratnost, porucha rovnováhy, zmatenost,

únava.

Vzácné

nežádoucí účinky, vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů:

útlum kostní dřeně s příznaky jako slabost, bledá kůže a problémy s krvácením a tvorbou modřin a s

infekcemi

bolest hlavy,

problémy s viděním – včetně dvojitého vidění,

nízký krevní tlak,

zažívací problémy jako je pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, změny slinění,

kožní reakce (např. vyrážka),

neschopnost vymočit se, neschopnost udržet moč,

změna sexuální touhy, poruchy menstruace, problémy s erekcí.

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit):

alergická reakce,

ztráta paměti, halucinace, závislost, deprese, neklid, podrážděnost, snížená úroveň vědomí,

agresivita, bludy, noční můry, závažné duševní poruchy, abnormální chování, emoční poruchy,

paradoxní reakce (např. úzkost, poruchy spánku, nespavost, pokus o sebevraždu, sebevražedné

sklony),

poruchy řeči, poruchy chůze, extrapyramidová porucha (např. třes, porucha souhry normálních

pohybů),

zvýšená tvorba hlenu v průduškách, útlum dýchání,

svalová slabost,

u starších pacientů v důsledku snížení svalového napětí vyvolaného chlordiazepoxidem existuje

riziko pádů a následně zlomenin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Elenium uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším a vnitřním obalu za

zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Elenium obsahuje

Léčivou látkou je chlordiazepoxidum. Jedna obalená tableta obsahuje chlordiazepoxidum

10 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: bramborový škrob, želatina, polysorbát 80, mastek, magnesium-stearát, monohydrát

laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),

Obalová vrstva: polyvinylalkohol, sacharóza, mastek, maltodextrin, oxid titaničitý, zeleň laková (E 132

+ E 104).

Jak přípravek Elenium vypadá a co obsahuje toto balení

Zelené obalené tablety, kulaté, bikonvexní, hladké, bez půlící rýhy. Povrch rozlomené tablety je bílý

nebo světle žlutý.

Tablety jsou baleny v PVC/Al blistru v krabičce.

Velikost balení: 20 obalených tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa"

S.A.

A. Fleminga 2

03-176 Varšava, Polsko

Tato příbalová

informace byla naposledy

revidována

29. 8. 2018

1/11

sp.zn. sukls153363/2012

a sp.zn. sukls63705/2016, sp.zn. sukls6201/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ELENIUM 10 mg obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje chlordiazepoxidum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy, sacharóza, sodík 0,014 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

Zelené obalené tablety, kulaté, bikonvexní, hladké, bez půlící rýhy. Povrch rozlomené tablety

je bílý nebo světle žlutý.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Přípravek se používá ke krátkodobé symptomatické léčbě (2-4 týdny) při:

silné úzkosti, která jedince zbavuje schopnosti jednat a způsobuje mu nepřijatelné utrpení,

a která

vyskytuje

samostatně

nebo

společně

nespavostí

nebo

krátkodobým

psychosomatickým, organickým nebo psychotickým onemocněním.

svalových spasmech různé etiologie.

abstinenčních příznacích u alkoholiků.

premedikaci v rámci předoperační přípravy (strach a úzkost spojená s operačním zákrokem).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je vždy individuální podle klinických příznaků.

Dávkování

Dospělí

Stavy úzkosti: obvyklá dávka je 10 mg 2-3x denně. U těžkých stavů se podává 20 mg 2-4x

denně s denní maximální dávkou až 100 mg. Obecně má být délka léčby co nejkratší a nemá

přesáhnout 4 týdny, včetně procesu snižování dávky při ukončování léčby.

Nespavost spojená s úzkostí: 10 až 30 mg před spaním. Obecně platí, že délka léčby se

pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, maximální doba léčby včetně postupného snižování

dávky je čtyři týdny.

2/11

Zmírnění příznaků akutního alkoholového abstinenčního syndromu: 20 až 100 mg perorálně,

v případě potřeby se dávky opakují po 2-4 hodinách, dokud příznaky nejsou pod kontrolou.

Maximální perorální denní dávka je 300 mg.

Svalové spasmy různé etiologie: 10 až 30 mg denně v dílčích dávkách.

Premedikace: 10 až 20 mg 1-3x denně, jeden den před operací a v den operace.

Pediatrič

t

í pacienti

Elenium není určeno pro pediatrické použití.

Zvláštní

skupiny

pacientů

Starší nebo oslabení pacienti, pacienti s organickým poškozením mozku, respiračním postižením,

poruchou funkce jater a/nebo ledvin by za normálních okolností neměli překročit polovinu běžně

doporučené dávky.

Způsob podání

Elenium je určeno k perorálnímu podání, zapíjí se vodou a tablety se nemají žvýkat, lámat nebo drtit.

Má se užívat nejnižší účinná dávka. Dávkování a délka léčby mají být stanoveny individuálně podle

odpovědi pacienta a závažnosti onemocnění. Vzhledem k tomu, že chlordiazepoxid je dlouhodobě

působící benzodiazepin, pacient má být na začátku léčby pravidelně sledován, aby mohla být v případě

potřeby snížena dávka nebo frekvence podávání, aby se zabránilo předávkování kvůli akumulaci léku.

Léčba má být co nejkratší. Pacient musí být pravidelně kontrolován a musí být hodnocena nutnost

pokračování léčby, zejména v případě, že pacient je bez příznaků.

Léčba má být vždy vysazována postupně. Pacienti, kteří užívají benzodiazepiny delší dobu, mohou

vyžadovat delší období snižování dávek.

Náhlé přerušení užívání chlordiazepoxidu může způsobit abstinenční syndrom (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na chlordiazepoxid, na benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Těžká respirační insuficience.

Poruchy vědomí.

Myasthenia gravis.

Glaukom.

Těžká jaterní insuficience.

Syndrom spánkové apnoe.

4.4 Zvláštní upozornění

a opatření pro použití

Tolerance

Pravidelné užívání benzodiazepinů, včetně chlordiazepoxidu, po dobu několika týdnů může

vést ke snížení jejich účinnosti.

Závislost

a abstinenční příznaky

3/11

Užívání (už i u terapeutických dávek) může vést k rozvoji fyzické závislosti. Ukončení terapie

může vyústit v abstinenční příznaky nebo rebound fenomén. Může se objevit psychologická

závislost. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.

Syndrom z

vysazení

Jakmile se rozvine fyzická závislost, náhlé ukončení léčby bude doprovázeno abstinenčními

příznaky. Ty se mohou projevit bolestí hlavy, svalů, extrémní úzkostí, napětím, neklidem,

zmateností a podrážděností. V závažných případech mohou nastat následující příznaky:

derealizace, depersonalizace, hyperakuze, parestezie, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický

kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Rebound insomnie a anxieta

Při vysazení léčby může dojít k přechodnému syndromu, kdy se symptomy, které vedly k léčbě

benzodiazepiny, zesílí. To může být doprovázeno dalšími reakcemi včetně změn nálady,

úzkosti nebo poruchami spánku a neklidem. Jelikož je riziko rebound fenomenu větší po

náhlém ukončení léčby, doporučuje se, aby byla dávka snižována postupně.

Délka

léčby

Léčba má trvat co nejkratší možnou dobu (viz bod 4.2) v závislosti na indikaci, ale nemá

překročit

týdny,

včetně

postupného

snižování

dávky.

třeba

vyhnout

rutinnímu

opakovanému předepisování.

Na začátku léčby je vhodné informovat pacienta, že léčba bude trvat omezenou dobu a přesně

mu vysvětlit, jak bude dávka postupně snižována. Kromě toho je důležité, aby byl pacient

upozorněn na možnost rebound fenomenu a tím minimalizovat úzkost, která by se mohla během

vysazení přípravku znovu objevit.

Jsou-li používány benzodiazepiny s dlouhodobým účinkem, je důležité upozornit, aby nebyly

zaměněny za benzodiazepiny s krátkodobým účinkem, protože by mohlo dojít k rozvoji

příznaků z vysazení.

Amnézi

e

Chlordiazepoxid, stejně jako ostatní benzodiazepiny a jim podobné látky, může vyvolat

anterográdní amnézii. Tento stav se nejčastěji objeví několik hodin po užití přípravku. Aby se

toto riziko snížilo, je třeba zajistit, aby pacienti mohli nepřerušovaně spát 7-8 hodin (viz bod

4.8).

Psychiatrické a paradoxní reakce

Během užívání benzodiazepinů se mohou objevit reakce jako neklid, agitace, podrážděnost,

agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace, psychózy, abnormální chování a další

nežádoucí poruchy chování. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, užívání léčivého přípravku

má být ukončeno. Tyto nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější u dětí a starších pacientů.

Riziko plyno

ucí ze současného užívání s opi

oidy

Současné užívání přípravku Elenium a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a

úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny

nebo jim podobné látky (jako přípravek Elenium), spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u

nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Elenium

současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby

(viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2).

4/11

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a

sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o

těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Zvláštní skupiny p

opulace

Starší

pacienti

mají

dostávat

nižší

dávky

chlordiazepoxidu

(viz

4.2)

vzhledem

myorelaxačnímu efektu a k vyššímu počtu nežádoucích účinků v této věkové skupině, zejména

poruch orientace a motorické koordinace (pády, poranění).

Benzodiazepiny a jim podobné látky jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou jaterní

insuficiencí, protože mohou urychlit rozvoj jaterní encefalopatie. Jaterní selhání může vést

k exacerbaci nežádoucích účinků benzodiazepinů.

Nižší dávka se také doporučuje u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů s

chronickou dechovou nedostatečností vzhledem k riziku respirační deprese (viz bod 4.2).

Benzodiazepiny a jim podobné přípravky nejsou doporučeny pro primární léčbu pacientů s

psychózami.

Elenium se nedoporučuje u pacientů s fobickými nebo obsedantními stavy.

Užívání během deprese

Chlordiazepoxid se nemá užívat samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí,

protože

může

usnadnit

provedení

sebevraždy.

Extrémní

opatrnosti

třeba

dbát

při

předepisování benzodiazepinů pacientům s poruchami osobnosti.

Benzodiazepiny se mají předepisovat s velkou opatrností u pacientů s alkoholovou nebo

drogovou závislostí v anamnéze.

V případě ztráty nebo úmrtí blízké osoby mohou být psychické reakce benzodiazepiny

utlumeny.

Elenium obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy,

malabsorpcí

glukózy

galaktózy

nebo

sacharózo-izomaltázové

deficienci

nemají

tento

přípravek užívat.

Elenium obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mml (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tlumivé působení chlordiazepoxidu na CNS může být zesíleno látkami s centrálně tlumivými

účinky, jako jsou trankvilizéry, antidepresiva, hypnotika, analgetika, anestetika a sedativní

antihistaminika.

Při užívání benzodiazepinů může dojít ke zvýšení euforie vyvolané opioidními analgetiky, což

vede ke zvýšení psychické závislosti.

Opioidy

Současné užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (jako přípravek

Elenium), spolu s opioidy zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí v

důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich

současného užívání (viz bod 4.4).

5/11

Během léčby se nedoporučuje pít alkoholické nápoje. Současné požití alkoholu může zesilovat

tlumivý účinek přípravku. Po současném požití alkoholu a chlordiazepoxidu se mohou

vyskytnout paradoxní reakce, jako psychomotorická agitovanost, zvýšené podráždění, výbuchy

agresivity vedoucí k násilnému jednání.

Pokud je chlordiazepoxid podáván současně s inhibitory MAO nebo RIMA, může případně

zesílit nežádoucí účinky (chorea, silné bolesti hlavy, zčervenání v obličeji, a těžký edém).

Chlordiazepoxid

podávaný

současně

fenytoinem

může

případně

zvýšit

plazmatické

koncentrace fenytoinu.

Antacida podávaná současně s chlordiazepoxidem mohou snížit rychlost jeho absorpce.

Kouření cigaret urychluje metabolismus chlordiazepoxidu a snižuje tím jeho účinnost.

Je-li chlordiazepoxid užíván ve spojení s antiepileptiky, mohou být nežádoucí účinky a toxicita

mnohem více patrné, zejména s hydantoiny nebo barbituráty a/nebo kombinacemi s přípravky,

ve kterých jsou obsaženy. Je potřeba proto zvýšené opatrnosti při nastavování dávky v

počátečních stadiích léčby.

Látky, které inhibují určité enzymy v játrech (zvláště pak cytochromu P-450), mohou zvýšit

aktivitu benzodiazepinů. V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány

pouze konjugací.

Induktory

cytochromu

P-450,

jako

například

rifampicin,

mohou

zvyšovat

clearance

benzodiazepinů a snížit jejich účinek.

Cimetidin, disulfiram, erythromycin a perorální kontraceptiva mohou inhibovat biotrasformaci

chlordiazepoxidu.

Benzodiazepiny mohou antagonizovat účinek levodopy.

Chlordiazepoxid snižuje účinek perorálních antikoagulancií.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou dostupné žádné údaje týkající se bezpečnosti léku během těhotenství. Přípravek nemá

být používán během těhotenství, zvláště během prvního a posledního trimestru, pokud k tomu

nejsou závažné důvody.

Pokud je přípravek předepisován ženě, která může otěhotnět, má být upozorněna, aby

kontaktovala svého lékaře ohledně vysazení léku, pokud hodlá otěhotnět nebo má podezření,

že je těhotná.

Podávání

vysokých

dávek

nebo

dlouhodobé

podávání

nízkých

dávek

benzodiazepinů

v posledním trimestru těhotenství může vyvolat nepravidelnosti srdečního rytmu u plodu,

hypotonii, obtíže při sání a hypotermii u novorozence.

Kromě toho se může u dětí narozených matkám, které užívaly benzodiazepiny chronicky

během

pozdního

stadia

těhotenství,

vyvinout

fyzická

závislost

riziko

rozvoje

abstinenčních příznaků v postnatálním období.

Kojení

Chlordiazepoxid přestupuje do mateřského mléka. Elenium se nemá užívat během kojení.

6/11

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Elenium má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pacienti mají být poučeni, že stejně jako všechny léky tohoto typu i Elenium může měnit jejich

výkon v profesních dovednostech. Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a zhoršená svalová

funkce může negativně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V případě nedostatečné

délky spánku se pravděpodobnost zhoršení pozornosti může zvýšit. Pacienti mají být dále

upozorněni, že alkohol může zintenzivnit zhoršení stavu, a proto je nutno se jej v průběhu léčby

vyvarovat.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky zahrnují ospalost, sedaci, závrať, nestabilitu a ataxii; tyto jsou

závislé na dávce a mohou přetrvávat do dalšího dne dokonce i po jedné dávce. Tyto příznaky

se však vyskytují převážně na začátku terapie a obvykle po opakovaném podání vymizí.

Zejména starší pacienti jsou citliví na účinky centrálně depresivních léků a mohou pociťovat

zmatenost, zvláště pokud jsou přítomny organické změny mozku.

Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně:

velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až <1/10), méně časté (

1/1 000 až <1/100), vzácné

1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze

určit).

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:

depresse

kostní

dřeně

(např.

trombocytopenie,

leukopenie,

agranulocytosa,

pancytopenie).

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: anafylaktické reakce, angioedém.

Není známo: hypersenzitivita.

Psychiatrické poruchy

Není známo: amnézie, halucinace, závislost, deprese, neklid, agitovanost, podrážděnost, snížené

vědomí, agresivita, bludy, noční můry, psychotické poruchy, abnormální chování, emocionální

poruchy, paradoxní reakce (např. úzkost, poruchy spánku, insomnie, sebevražedný pokus, myšlenky

na sebevraždu).

Poruchy nervového systému

Časté: sedace, závrať, porucha stability, ospalost, ataxie, poruchy rovnováhy, zmatenost.

Vzácné: bolest hlavy, vertigo.

Není známo: dysarthria, poruchy chůze, extrapyramidové poruchy (např. třes, dyskineze).

Poruchy oka

Vzácné: zrakové poruchy, včetně diplopie.

Cévní poruchy

Vzácné: hypotenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo: respirační deprese, zvýšená bronchiální sekrece.

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: nauzea, zvracení, průjem, obstipace, změny salivace.

Poruchy jater a žlučových cest

7/11

Není známo: ikterus, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zvýšená hladina transamináz, zvýšená

hladina alkalické fosfatázy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: kožní reakce (např. vyrážka).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzhledem k myorelaxačnímu účinku je u starších pacientů riziko pádů a následně zlomenin.

Není známo: svalová slabost.

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné: retence moči, inkontinence.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vzácné: poruchy libida, erektilní dysfunkce, menstruační poruchy.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: únava.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Amnézie.

Anterográdní amnézie se může objevit při užívání terapeutických dávek, při vyšších dávkách

se riziko zvyšuje. Toto může být spojeno s nevhodným chováním (viz bod 4.4).

Deprese

Benzodiazepiny mohou odhalit již existující depresi.

Psychiatrické a paradoxní reakce:

Při použití látek, jako jsou benzodiazepiny, jsou známy reakce jako neklid, agitovanost,

agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a další změny

chování. Tyto příznaky jsou nejvýraznější u dětí a starších pacientů.

Závislost

Užívání (už i u terapeutických dávek) může vést k rozvoji fyzické závislosti. Ukončení terapie

může vyústit v abstinenční příznaky nebo rebound fenomén. Může se objevit psychická

závislost. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.

Tolerance

Dlouhodobé pravidelné užívání chlordiazepoxidu může způsobit vývoj tolerance na jeho

farmakologický účinek.

Abstinenční příznaky (viz bod 4.4)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování samotným chlordiazepoxidem by nemělo představovat ohrožení na životě. Při

užívání

s centrálně

působícími

léky,

zejména

alkoholem,

budou

účinky

předávkování

pravděpodobně závažnější a při absenci podpůrných opatření mohou mít fatální následky.

8/11

Symptomy

Předávkování benzodiazepiny se obvykle projevuje určitým stupněm útlumu centrálního

nervového systému v rozmezí od ospalosti po kóma. V mírných případech symptomy zahrnují

ospalost, mentální zmatenost a letargii, v závažnějších případech mohou zahrnovat ataxii,

hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí.

Léčba

Při léčbě předávkování jakýmkoli léčivým přípravkem je třeba mít na paměti, že mohlo dojít

k užití více látek.

Přínos žaludeční dekontaminace je nejistý. U dospělých a dětí, kteří užili více než potenciálně

toxické množství, zvažte podání aktivního uhlí (v dávce 50 g u dospělého, 1 g/kg u dítěte), a

to do 1 hodiny a za předpokladu, že lze chránit dýchací cesty.

Dialýza má omezený význam.

Je k dispozici flumazenil, antagonista benzodiazepinů, ale má se používat jen výjimečně. Lze

použít

jako

alternativu

umělému

dýchání

dětí,

které

dosud

nesetkaly

s benzodiazepiny,

nebo

u pacientů

chronickou

obstrukční

plicní

nemocí

(CHOPN).

Flumazenil má krátký poločas rozpadu (asi jednu hodinu), a v této situaci může být nutná

infuze. Flumazenil se nemá použít u pacientů, kteří mají v anamnéze epileptické záchvaty,

poranění

hlavy,

chronické

užívání

benzodiazepinů,

současné

užívání

benzodiazepinů

tricyklickými antidepresivy nebo jinými prokonvulzivy.

Vyskytne-li se excitace, nesmí být podávány barbituráty.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, anxiolytika, deriváty benzodiazepinů

ATC kód: N05BA02

Elenium je psychofarmakum, anxiolytikum. Chlordiazepoxid působí na řadu struktur CNS,

především na limbický systém a hypotalamus. Podobně jako všechny benzodiazepiny zesiluje

inhibiční aktivitu GABA-ergních neuronů v mozkové kůře, hipokampu, mozečku, míše a

v dalších

strukturách

CNS.

Tento

účinek

snižuje

aktivitu

různých

skupin

neuronů:

noradrenergních, cholinergních,

dopaminergních

serotonergních. V

CNS byla

zjištěna

vazebná místa pro benzodiazepiny. Benzodiazepinové receptory jsou umístěny na neuronálních

membránách a jsou spojeny s molekulárním komplexem GABA

-receptoru. Tento komplex se

skládá z GABA-receptoru a proteinu chloridového kanálu. Účinek chlordiazepoxidu spočívá v

modifikaci aktivity GABA-ergních receptorů, což vede ke zvýšení afinity těchto receptorů vůči

GABA. GABA je endogenní inhibiční neurotransmiter. Aktivace benzodiazepinových nebo

GABA

receptorů vede ke zvýšení vtoku chloridových iontů do neuronu chloridovým kanálem.

To vede k hyperpolarizaci membrány a inhibici neuronální aktivity, tj. inhibici uvolňování

neurotransmiterů.

Klinickým

důsledkem

jsou

sedativně-hypnotické,

myorelaxační

antikonvulzivní účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Chlordiazepoxid je po perorálním podání rychle a dobře absorbován. Po jednotlivé dávce 30 mg

jsou vrcholové koncentrace v séru ve výši 1,3

g/ml dosaženy za 6-8 hodin. U geriatrických

osob jsou vrcholové hladiny chlordiazepoxidu v krvi nižší a je jich dosaženo později, což svědčí

pro pomalejší absorpci u těchto osob.

9/11

Distribuce

Plazmatický poločas je 6-28 hodin. Je zřetelně prodloužen ve stáří, u dětí a u pacientů s jaterním

selháním. Biologická dostupnost je 100 %. 97 % chlordiazepoxidu je vázáno na proteiny

plazmy. Vazba na proteiny je nižší u novorozenců, alkoholiků a u pacientů s jaterním selháním.

Distribuční objem chlordiazepoxidu je 0,4 l/kg.

Chlordiazepoxid dobře

přechází hematoencefalickou a

placentální bariérou a

přestupuje

do mateřského mléka.

Biotransformace

Chlordiazepoxid je extenzivně biotransformován v játrech zejména prostřednictvím isoenzymů

cytochromu P450. K farmakologicky aktivním metabolitům patří desmetylchlordiazepoxid,

desmetyldiazepam a oxazepam.

Léky,

které

inhibují

nebo

indukují

izoenzymy

cytochromu

P450

nebo

jsou

jimi

metabolizovány, mohou změnit farmakokinetické parametry chlordiazepoxidu (viz bod 4.5).

Eliminace

Nezměněný chlordiazepoxid a jeho metabolity jsou vylučovány močí, hlavně jako konjugované

metabolity.

5.3

Předklinické údaje vztahující se

k

bezpečnosti

Mutagenní a

kancero

genní potenciál

V in vivo a in vitro studiích s chlordiazepoxidem existují náznaky mutagenního účinku. Nicméně

v podobných testovacích systémech jsou výsledky negativní. Význam těchto pozitivních nálezů

je v současné době nejasný.

Ve studiích kancerogenity u myší byl při vysokých dávkách zaznamenán nárůst nádorů jater,

zvláště u samců, zatímco u potkanů nebylo žádné zvýšení výskytu nádorů pozorováno.

Reprodukční toxicita

Ve studiích na zvířatech se zvýšila resorpce plodů a byl pozorován zvýšený výskyt mrtvě

narozených plodů a úmrtí po porodu, malformace lebky (exencefalie, rozštěp patra), plicní

anomálie a změny urogenitálního traktu, a dále poruchy chování a neurochemické změny

u mláďat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Bramborový škrob

Želatina

Polysorbát 80

Mastek

Magnesium-stearát

Monohydrát laktózy

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Obalová vrstva:

10/11

Polyvinylalkohol

Sacharóza

Mastek

Maltodextrin

Oxid titaničitý

Zeleň laková (E 104/132)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu

a obsah balení

Blistr PVC/Al, papírová krabička.

20 obalených tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné

zvláštní

požadavky.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa"

S. A.

A. Fleminga 2

03-176 Varšava, Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

68/019/73-S/C

9. DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE/

PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 3. 1973

Datum posledního prodloužení registrace: 24. 3. 2010

11/11

10. DATUM REVIZE TEXTU

29. 8. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace