EGOROPAL 150MG Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19288 PALIPERIDON-PALMITÁT

Dostupné s:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

ATC kód:

N05AX13

INN (Mezinárodní Name):

19288 PALIPERIDON-PALMITÁT

Dávkování:

150MG

Léková forma:

Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce

Podání:

Intramuskulární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PALIPERIDON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0247841 Velikost balení: 1+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-05-17

Informace pro uživatele

Stránka 1 z 15
Sp. zn. sukls259641/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EGOROPAL 25
MG INJEKČNÍ SUSPENZE S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
EGOROPAL 50
MG INJEKČNÍ SUSPENZE S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
EGOROPAL 75 MG
INJEKČNÍ SUSPENZE S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
EGOROPAL 100
MG INJEKČNÍ SUSPENZE S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
EGOROPAL 150
MG INJEKČNÍ SUSPENZE S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
paliperidon
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Egoropal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Egoropal používat
3.
Jak se Egoropal používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Egoropal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EGOROPAL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Egoropal obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do
skupiny antipsychotických léků a používá
se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých
pacientů stabilizovaných na paliperidonu
nebo risperidonu.
Pokud jste v minulosti reagoval(a) na paliperidon nebo risperidon a
měl(a) jste lehké nebo středně
těžké příznaky, může lékař zahájit léčbu přípravkem
Egoropal bez předchozí stabilizace paliperidone

Charakteristika produktu

Stránka 1 z 21
Sp. zn. sukls259641/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Egoropal 25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v
předplněné injekční stříkačce
Egoropal 50 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v
předplněné injekční stříkačce
Egoropal 75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v
předplněné injekční stříkačce
Egoropal 100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v
předplněné injekční stříkačce
Egoropal 150 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v
předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
25mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 39 mg
paliperidon-palmitátu, což odpovídá 25 mg
paliperidonu.
50mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 78 mg
paliperidon-palmitátu, což odpovídá 50 mg
paliperidonu.
75mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 117 mg
paliperidon-palmitátu, což odpovídá 75 mg
paliperidonu.
100mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 156 mg
paliperidon-palmitátu, což odpovídá 100 mg
paliperidonu.
150mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 234 mg
paliperidon-palmitátu, což odpovídá 150 mg
paliperidonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné
injekční stříkačce.
Suspenze má bílou až téměř bílou barvu. Suspenze je pH
neutrální (přibližně 7,0).
Osmolalita suspenze je 220-320 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Egoropal je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u
dospělých pacientů stabilizovaných
paliperidonem nebo risperidonem.
U vybraných dosp