Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
Označení na obalu = PI
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
100 ml SPRAY
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EFFIPRO 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy
Fipronilum
2.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka:
Fipronilum
2,5 mg/ml
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok
4.
VELIKOST BALENÍ
100 ml
5.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi a kočky.
6.
INDIKACE
Léčba infestací blechami (Ctenocephalides spp.) u psů a koček.
Léčba infestací klíšťaty (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) u psů a koček.
Léčba infestací všenkami u psů (Trichodectes canis) a koček (Felicola subrostratus).
Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD).
Insekticidní účinnost proti novým infestacím dospělci blech přetrvává až 6 týdnů u koček a až 3
měsíce u psů, v závislosti na promořenosti prostředí.
Přípravek má perzistentní akaricidní účinek proti klíšťatům po dobu až 4 týdnů, v závislosti na
promořenosti prostředí.
7.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka...) nebo u zvířat v rekonvalescenci.
Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
8.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou vehikula.
Mezi velmi vzácně očekávanými nežádoucími účinky byly po použití přípravku udávány přechodné
kožní reakce v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové
svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické
symptomy (hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací příznaky.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
9.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Cesta podání:
Sprej s mechanickou pumpičkou pouze k zevnímu podání.
Pumpička dávkuje 0,5 ml (láhev 100 ml) na jedno zmáčknutí.
Dávkování:
Aby se zvlhčila srst až na kůži, aplikujte 3 až 6 ml na kg ž.hm. (7,5 až 15 mg účinné látky na kg
ž.hm.) v závislosti na délce srsti.
Dávky může být dosaženo 6 až 12 stisky pumpičky na kg ž.hm. u 100 ml balení.
V závislosti na délce srsti balení 100 ml umožňuje 4 až 8 ošetření 4 kg kočky nebo až 3 ošetření 10 kg
psa.
Způsob podání:
Stříkejte na tělo zvířete ze vzdálenosti cca 10-20 cm. Stříkejte proti směru růstu srsti a zajistěte, aby
byla veškerá srst zvlhčená. Načechrejte srst zejména u dlouhosrstých zvířat, aby mohl přípravek
proniknout až na kůži. K ošetření hlavy a k ošetření mladých a neklidných zvířat nastříkejte přípravek
na rukavici a jemně vetřete do srsti. Nechejte přirozeně zaschnout. Nevysušujte vytíráním ručníkem.
Bezpečně otevřete
otočením vpravo.
POZNÁMKA:
Na lahvičce 100 ml může být uvedena první nebo druhá série piktogramů, ne obě.
Vlastnosti:
Přípravek obsahuje složku, která na srsti vytváří film a srst se může lesknout.
10.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Program ošetření
Program ošetření by měl být založen na místní epidemiologické situaci z důvodu nejvhodnějšího
tlumení infestací blechami a/nebo klíšťaty.
Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi
4 týdny.
Štěňata a koťata od 2 dnů věku mohou být bezpečně ošetřena.
11.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Není určeno pro potravinová zvířata.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÁ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Pokud je přípravek používán jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí, doporučuje se
aplikovat měsíčně na alergického pacienta a ostatní kočky a psy v domácnosti
Pro dosažení optimálního účinku se nedoporučuje koupat nebo šamponovat zvířata v průběhu dvou
dnů před nebo po ošetření. Koupání nebo šamponování čtyřikrát v průběhu dvou měsíců nevykázalo
žádný podstatný účinek na reziduální účinnost přípravku. Při častějším šamponování se doporučuje
měsíční ošetření.
Ošetření pelechů, koberců a vybavení bytu vhodným insekticidem redukuje promořenost prostředí a
pomůže dosáhnout maximální ochrany poskytované přípravkem proti opětovnému napadení.
Pro optimální tlumení bleších infestací v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni
psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.
Jednotlivá klíšťata se mohou přichytit. Z tohoto důvodu není možné vyloučit přenos transmisivních
infekčních onemocnění, pokud jsou podmínky nepříznivé.
Přípravek není vhodný k přímému ošetření prostředí.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Nepřekračujte doporučené dávkování.
Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete.
Neaplikujte přímo na poraněnou kůži.
Nechte zvířata oschnout v dobře větrané místnosti (viz. také bod 4.5).
Nenechávejte zvířata v uzavřených prostorech nebo transportních boxech dokud srst není zcela suchá.
Je důležité zabezpečit, aby se zvířata po ošetření navzájem neolizovala.
Udržujte ošetřená zvířata po dobu alespoň 30 minut po nastříkání a dokud není srst zcela suchá mimo
dosah ohně, zdrojů tepla a povrchů, které by mohly být ovlivněny sprejem na bázi alkoholu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima.
Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou s mýdlem.
V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek
nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě
ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo v dobře větrané místnosti.
Sprej nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte.
Při ošetřování zvířat noste rukavice z PVC nebo nitrilu. Při aplikaci se doporučuje obléci si
nepromokavou zástěru k ochraně oblečení. Silně kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným
nošením vyperte.
Rukavice po použití vyhoďte a umyjte si ruce vodou s mýdlem.
Potřísněnou kůži ihned omyjte vodou a mýdlem. Pokud se objeví podráždění, vyhledejte lékařskou
pomoc. Lidé se známou přecitlivělostí nebo astmatem mohou být k tomuto přípravku obzvlášť citliví.
Přípravek nepoužívejte, pokud jste již jednou reakci na něj zaregistrovali.
Ošetření většího počtu zvířat: Dobré větrání je důležité především tam, kde se ošetřuje větší množství
zvířat. Větší množství zvířat ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění výparů alkoholu přemístěním
ošetřených zvířat z prostor, kde dochází k aplikaci, a zajistěte, aby byla místnost, kde dochází
k ošetření, mezi jednotlivými aplikacemi dobře větrána. Zajistěte také dobré větrání místnosti, kde
zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě ošetřených zvířat do jednoho prostoru.
Další opatření:
Fipronil může nepříznivě působit na vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve
vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.
Použití v průběhu březosti a laktace:
Laboratorní studie neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek fipronilu u potkana a králíka.
Fipronil je velmi dobře snášen u štěňat po ošetření laktující feny. Údaje ke specifickým studiím v
průběhu březosti u fen a samic koček nejsou k dispozici. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku
nebyla stanovena, proto jeho použití by mělo být provedeno pouze po zvážení poměru přínosů a rizik
veterinárním lékařem.
Předávkování:
Riziko vzniku nežádoucích účinků se může zvýšit v případech předávkování.
V případě předávkování zahajte adekvátní symptomatickou léčbu.
13.
DATUM EXSPIRACE
EXP {měsíc/rok}. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedeného na lahvi.
Doba použitelnosti po 1. otevření: 1 rok
Po prvním otevření spotřebujte do:…
14.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Vysoce hořlavé.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
15.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní
organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.
16.
OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata.
Bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek
17.
OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ”
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
18.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Držitel registračního rozhodnutí a výrobce zodpovědný za uvolnění šarže:
Virbac S.A.
ère
avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
FRANCIE
+ 33 (0)4 92 08 73 04
+ 33 (0)4 92 08 73 48
19.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
99/069/09-C
20.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
<Šarže> {číslo}
21.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Leden 2018
22.
OSTATNÍ INFORMACE
Velikosti balení
100 ml, 250 ml, 500 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na
základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené na této etiketě. Toto datum napište na místo k
tomu určené na etiketě.
Označení na obalu = PI
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
250 ml SPRAY
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EFFIPRO 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy
Fipronilum
2.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka:
Fipronilum
2,5 mg/ml
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok
4.
VELIKOST BALENÍ
250 ml
5.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi a kočky.
6.
INDIKACE
Léčba infestací blechami (Ctenocephalides spp.) u psů a koček.
Léčba infestací klíšťaty (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) u psů a koček.
Léčba infestací všenkami u psů (Trichodectes canis) a koček (Felicola subrostratus).
Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD).
Insekticidní účinnost proti novým infestacím dospělci blech přetrvává až 6 týdnů u koček a až 3
měsíce u psů, v závislosti na promořenosti prostředí.
Přípravek má perzistentní akaricidní účinek proti klíšťatům po dobu až 4 týdnů, v závislosti na
promořenosti prostředí.
7.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka...) nebo u zvířat v rekonvalescenci.
Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
8.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou vehikula.
Mezi velmi vzácně očekávanými nežádoucími účinky byly po použití přípravku udávány přechodné
kožní reakce v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové
svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické
symptomy (hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací příznaky.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
9.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Cesta podání:
Sprej s mechanickým pumpičkovým mechanismem pouze k zevnímu podání.
Pumpička dodává 1,5 ml (láhev 250 ml) na jedno zmáčknutí.
Dávkování:
Aby se zvlhčila srst až na kůži, aplikujte 3 až 6 ml na kg ž.hm. (7,5 až 15 mg účinné látky na kg
ž.hm.) v závislosti na délce srsti.
Dávky může být dosaženo 2 až 4 stisky pumpičky u 250 ml balení.
V závislosti na délce srsti balení 250 ml umožňuje 2 až 4 ošetření 20 kg psa.
Způsob podání:
Nastavte trysku na “sprej”.
Stříkejte na tělo zvířete ze vzdálenosti cca 10-20 cm. Stříkejte proti směru růstu srsti a zajistěte, aby
byla veškerá srst zvlhčená. Načechrejte srst zejména u dlouhosrstých zvířat, aby mohl přípravek
proniknout až na kůži. K ošetření hlavy a k ošetření mladých a neklidných zvířat nastříkejte přípravek
na rukavici a jemně vetřete do srsti. Nechejte přirozeně zaschnout. Nevysušujte vytíráním ručníkem.
Nastavte trysku
Stříkejte proti směru růstu srsti, psa přidržujte
Široký střik na zadní část těla a boky, zvíře stojí
Široký střik na hruď a břicho, zvíře sedí anebo leží
Úzký střik na tlapy a záhyby kůže, zvíře stojí
Pro oblast tlamy nastříkejte přípravek na rukavici
Vlastnosti:
Přípravek obsahuje složku, která na srsti vytváří film a srst se může lesknout.
10.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Program ošetření by měl být založen na místní epidemiologické situaci z důvodu nejvhodnějšího
tlumení infestací blechami a/nebo klíšťaty.
Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi
4 týdny.
Štěňata a koťata od 2 dnů věku mohou být bezpečně ošetřena.
11.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÁ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Pokud je přípravek používán jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí, doporučuje se
aplikovat měsíčně na alergického pacienta a ostatní kočky a psy v domácnosti
Pro dosažení optimálního účinku se nedoporučuje koupat nebo šamponovat zvířata v průběhu dvou
dnů před nebo po ošetření. Koupání nebo šamponování čtyřikrát v průběhu dvou měsíců nevykázalo
žádný podstatný účinek na reziduální účinnost přípravku. Při častějším šamponování se doporučuje
měsíční ošetření.
Ošetření pelechů, koberců a vybavení bytu vhodným insekticidem redukuje promořenost prostředí
a pomůže dosáhnout maximální ochrany poskytované přípravkem proti opětovnému napadení.
Pro optimální tlumení bleších infestací v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni
psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.
Jednotlivá klíšťata se mohou přichytit. Z tohoto důvodu není možné vyloučit přenos transmisivních
infekčních onemocnění, pokud jsou podmínky nepříznivé.
Přípravek není vhodný k přímému ošetření prostředí.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Nepřekračujte doporučené dávkování.
Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete.
Neaplikujte přímo na poraněnou kůži.
Nechte zvířata oschnout v dobře větrané místnosti (viz. také bod 4.5).
Nenechávejte zvířata v uzavřených prostorech nebo transportních boxech dokud srst není zcela suchá.
Je důležité zabezpečit, aby se zvířata po ošetření navzájem neolizovala.
Udržujte ošetřená zvířata po dobu alespoň 30 minut po nastříkání a dokud není srst zcela suchá mimo
dosah ohně, zdrojů tepla a povrchů, které by mohly být ovlivněny sprejem na bázi alkoholu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima.
Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou s mýdlem.
V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek
nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě
ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo v dobře větrané místnosti.
Sprej nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte.
Při ošetřování zvířat noste rukavice z PVC nebo nitrilu. Při aplikaci se doporučuje obléci si
nepromokavou zástěru k ochraně oblečení. Silně kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným
nošením vyperte.
Rukavice po použití vyhoďte a umyjte si ruce vodou s mýdlem.
Potřísněnou kůži ihned omyjte vodou a mýdlem. Pokud se objeví podráždění, vyhledejte lékařskou
pomoc. Lidé se známou přecitlivělostí nebo astmatem mohou být k tomuto přípravku obzvlášť citliví.
Přípravek nepoužívejte, pokud jste již jednou reakci na něj zaregistrovali.
Ošetření většího počtu zvířat: Dobré větrání je důležité především tam, kde se ošetřuje větší množství
zvířat. Větší množství zvířat ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění výparů alkoholu přemístěním
ošetřených zvířat z prostor, kde dochází k aplikaci, a zajistěte, aby byla místnost, kde dochází
k ošetření, mezi jednotlivými aplikacemi dobře větrána. Zajistěte také dobré větrání místnosti, kde
zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě ošetřených zvířat do jednoho prostoru.
Další opatření:
Fipronil může nepříznivě působit na vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve
vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.
Použití v průběhu březosti a laktace:
Laboratorní studie neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek fipronilu u potkana a králíka.
Fipronil je velmi dobře snášen u štěňat po ošetření laktující feny. Údaje ke specifickým studiím v
průběhu březosti u fen a samic koček nejsou k dispozici. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku
nebyla stanovena, proto jeho použití by mělo být provedeno pouze po zvážení poměru přínosů a rizik
veterinárním lékařem.
Předávkování:
Riziko vzniku nežádoucích účinků se může zvýšit v případech předávkování.
V případě předávkování zahajte adekvátní symptomatickou léčbu.
13.
DATUM EXSPIRACE
EXP {měsíc/rok}. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedeného na lahvi.
Doba pužitelnosti po 1. otevření: 1 rok
Po prvním otevření spotřebujte do:…
14.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Vysoce hořlavé.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
15.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní
organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.
16.
OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata.
Bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek
17.
OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ”
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
18.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Držitel registračního rozhodnutí a výrobce zodpovědný za uvolnění šarže:
Virbac S.A.
ère
avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
FRANCIE
+ 33 (0)4 92 08 73 04
+ 33 (0)4 92 08 73 48
19.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
99/069/09-C
20.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
<Šarže> {číslo}
21.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Leden 2018
22.
OSTATNÍ INFORMACE
Velikosti balení
100 ml, 250 ml, 500 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na
základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené na této etiketě. Toto datum napište na místo k
tomu určené na etiketě.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EFFIPRO 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml roztoku obsahuje
Léčivá látka:
Fipronilum
2,5 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní sprej, roztok
Čirý, bezbarvý až žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi a kočky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba infestací blechami (Ctenocephalides spp.) u psů a koček.
Léčba infestací klíšťaty (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) u psů a koček.
Léčba infestací všenkami u psů (Trichodectes canis) a koček (Felicola subrostratus).
Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD).
Insekticidní účinnost proti novým infestacím dospělci blech přetrvává až 6 týdnů u koček a až 3
měsíce u psů v závislosti na promořenosti prostředí.
Přípravek má perzistentní akaricidní účinek proti klíšťatům po dobu až 4 týdnů v závislosti na
promořenosti prostředí.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka...) nebo u zvířat v rekonvalescenci.
Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Pokud je přípravek používán jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí, doporučuje se
aplikovat měsíčně na alergického pacienta a ostatní kočky a psy v domácnosti
Pro dosažení optimálního účinku se nedoporučuje koupat nebo šamponovat zvířata v průběhu dvou
dnů před nebo po ošetření. Koupání nebo šamponování čtyřikrát v průběhu dvou měsíců nevykázalo
žádný podstatný účinek na reziduální účinnost přípravku. Při častějším šamponování se doporučuje
měsíční ošetření.
Ošetření pelechů, koberců a vybavení bytu vhodným insekticidem redukuje promořenost prostředí a
pomůže dosáhnout maximální ochrany poskytované přípravkem proti opětovnému napadení.
Pro optimální tlumení bleších infestací v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni
psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.
Jednotlivá klíšťata se mohou přichytit. Z tohoto důvodu není možné vyloučit přenos transmisivních
infekčních onemocnění, pokud jsou podmínky nepříznivé.
Přípravek není vhodný k přímému ošetření prostředí.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepřekračujte doporučené dávkování.
Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete.
Neaplikujte přímo na poraněnou kůži.
Nechte zvířata oschnout v dobře větrané místnosti (viz. také bod 4.5).
Nenechávejte zvířata v uzavřených prostorech nebo transportních boxech dokud srst není zcela suchá.
Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat a také, aby
si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.
Udržujte ošetřená zvířata po dobu alespoň 30 minut po nastříkání a dokud není srst zcela suchá mimo
dosah ohně, zdrojů tepla a povrchů, které by mohly být ovlivněny sprejem na bázi alkoholu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima.
Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou s mýdlem.
V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek
nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě
ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.
Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo v dobře větrané místnosti.
Sprej nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte.
Při ošetřování zvířat noste rukavice z PVC nebo nitrilu. Při aplikaci se doporučuje obléci si
nepromokavou zástěru k ochraně oblečení. Silně kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným
nošením vyperte.
Rukavice po použití vyhoďte a umyjte si ruce vodou s mýdlem.
Potřísněnou kůži ihned omyjte vodou a mýdlem. Pokud se objeví podráždění, vyhledejte lékařskou
pomoc. Lidé se známou přecitlivělostí nebo astmatem mohou být k tomuto přípravku obzvlášť citliví.
Přípravek nepoužívejte, pokud jste již jednou reakci na něj zaregistrovali.
Ošetření většího počtu zvířat: Dobré větrání je důležité především tam, kde se ošetřuje větší množství
zvířat. Větší množství zvířat ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění výparů alkoholu přemístěním
ošetřených zvířat z prostor, kde dochází k aplikaci, a zajistěte, aby byla místnost, kde dochází
k ošetření, mezi jednotlivými aplikacemi dobře větrána. Zajistěte také dobré větrání místnosti, kde
zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě ošetřených zvířat do jednoho prostoru.
Další opatření
Fipronil může nepříznivě působit na vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve
vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou vehikula. Mezi
velmi vzácně očekávanými nežádoucími účinky byly po použití přípravku udávány přechodné kožní
reakce v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění
nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické
symptomy (hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací příznaky.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace a snášky
Laboratorní studie neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek fipronilu u potkana a králíka.
Fipronil je velmi dobře snášen u štěňat po ošetření laktující feny. Údaje ke specifickým studiím v
průběhu březosti u fen a samic koček nejsou k dispozici. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku
nebyla stanovena, proto jeho použití by mělo být provedeno pouze po zvážení poměru přínosů a rizik
veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Cesta podání a dávkování:
Spray s mechanickým pumpičkovým mechanismem pouze k zevnímu podání.
Pumpička dávkuje 0,5 ml (láhev 100 ml) nebo 1,5 ml (láhev 250 ml) nebo 3 ml (láhev 500 ml) na
jedno zmáčknutí.
Dávkování:
Aby se zvlhčila srst až na kůži, aplikujte 3 až 6 ml na kg ž.hm. (7,5 až 15 mg účinné látky na kg
ž.hm.) v závislosti na délce srsti.
Dávky může být dosaženo 6 až 12 stisky pumpičky na kg ž.hm. u 100 ml balení, nebo 2 až 4 stisky u
250 ml balení nebo 1 až 2 stisky u 500 ml balení.
V závislosti na délce srsti
balení 100 ml umožňuje 4 až 8 ošetření 4 kg kočky nebo až 3 ošetření 10 kg psa,
balení 250 ml umožňuje 2 až 4 ošetření 20 kg psa,
balení 500 ml umožňuje 2 až 4 ošetření 40 kg psa.
Způsob podání:
U balení 250 ml a 500 ml nastavte trysku na “spray”.
Stříkejte na tělo zvířete ze vzdálenosti cca 10-20 cm. Stříkejte proti směru růstu srsti a zajistěte, aby
byla veškerá srst zvlhčena. Načechrejte srst zejména u dlouhosrstých zvířat, aby mohl přípravek
proniknout až na kůži. K ošetření hlavy a k ošetření mladých a neklidných zvířat nastříkejte přípravek
na rukavici a jemně vetřete do srsti. Nechejte přirozeně zaschnout. Nevysušujte vytíráním ručníkem.
250 a 500 ml láhve:
Nastavte trysku
Stříkejte proti směru růstu srsti, psa přidržujte
Široký střik na zadní část těla a boky, zvíře stojí
Široký střik na hruď a břicho, zvíře sedí anebo leží
Úzký střik na tlapy a záhyby kůže, zvíře stojí
Pro oblast tlamy nastříkejte přípravek na rukavici
100 ml láhev se spouštěcím mechanismem
100 ml láhev bez spouštěcího mechanismu
(Poznámka: 100 ml láhev může být označena první sérií piktogramů, nebo druhou, ale ne oběma
současně.)
Vlastnosti:
Přípravek obsahuje složku, která na srsti vytváří film a srst se může lesknout.
Program ošetření:
Program ošetření by měl být založen na místní epidemiologické situaci z důvodu nejvhodnějšího
tlumení infestací blechami a/nebo klíšťaty.
Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi
4 týdny.
Štěňata a koťata od 2 dnů věku mohou být bezpečně ošetřena.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Riziko vzniku nežádoucích účinků se může zvýšit v případech předávkování.
V případě předávkování zahajte adekvátní symptomatickou léčbu.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů.
ATCvet kód: QP53AX15.
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Fipronil je insekticid a akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Inhibuje GABA komplex vazbou
na chloridové kanály tak, že blokuje pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné
membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a smrt hmyzu
a roztočů.
Fipronil vykazuje insekticidní a akaricidní účinek proti blechám (Ctenocephalides spp), klíšťatům
(Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes spp včetně Ixodes ricinus) a všenkám (Trichodectes spp.
A Felicola spp) u psa a kočky.
5.2. Farmakokinetické údaje
Absorpce
Množství fipronilu absorbované kůží u psa po aplikaci spreje na srst a kůži je velmi malé až
zanedbatelné.
Distribuce
Přetrvání fipronilu na chlupech je velmi dlouhé (v průměru 52.5 ± 11.5 dnů), za předpokladu, že
hranice metody kvantifikace je 0.25 µg/g.
Biotransformace
Fipronil je u všech druhů metabolizován především na sulfonový derivát (RM 1602), který má také
insekticidní a akaricidní vlastnosti. RM 1602 detekovaný na chlupech po nastříkání u psů může být
vysvětlen jeho přítomností v původní surovině.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Kopovidon
Isopropylalkohol
Čištěná voda
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Vysoce hořlavé.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
100 ml naplněných v bílé neprůhledné lahvi z vysokohustotního polyethylenu, hermeticky uzavřené
mechanickým sprejem, který dodává 0,5 ml na jeden stisk (trubička spreje je z nízkohustotního
polyethylenu).
250 ml naplněných v bílé neprůhledné lahvi z vysokohustotního polyethylenu, hermeticky uzavřené
mechanickým rozprašovačem, který dodává 1,5 ml na jeden stisk (trubička rozprašovače je
z nízkohustotního polyethylenu).
500 ml naplněných v bílé neprůhledné lahvi z vysokohustotního polyethylenu, hermeticky uzavřené
mechanickým rozprašovačem, který dodává 3 ml na jeden stisk (trubička rozprašovače je
z nízkohustotního polyethylenu).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní
organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Virbac S.A.
ère
avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
FRANCIE
+ 33 (0)4 92 08 73 04
+ 33 (0)4 92 08 73 48
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
99/069/09-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27. 5. 2009/7. 8. 2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.