EFFIPRO 2.5 mg/ml Kožní sprej, roztok

Označení na obalu = PI

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

100 ml SPRAY

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EFFIPRO 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy

Fipronilum

2.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Fipronilum

2,5 mg/ml

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

4.

VELIKOST BALENÍ

100 ml

5.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

6.

INDIKACE

Léčba infestací blechami (Ctenocephalides spp.) u psů a koček.

Léčba infestací klíšťaty (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) u psů a koček.

Léčba infestací všenkami u psů (Trichodectes canis) a koček (Felicola subrostratus).

Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD).

Insekticidní účinnost proti novým infestacím dospělci blech přetrvává až 6 týdnů u koček a až 3

měsíce u psů, v závislosti na promořenosti prostředí.

Přípravek má perzistentní akaricidní účinek proti klíšťatům po dobu až 4 týdnů, v závislosti na

promořenosti prostředí.

7.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka...) nebo u zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

8.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou vehikula.

Mezi velmi vzácně očekávanými nežádoucími účinky byly po použití přípravku udávány přechodné

kožní reakce v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové

svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické

symptomy (hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací příznaky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

9.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Cesta podání:

Sprej s mechanickou pumpičkou pouze k zevnímu podání.

Pumpička dávkuje 0,5 ml (láhev 100 ml) na jedno zmáčknutí.

Dávkování:

Aby se zvlhčila srst až na kůži, aplikujte 3 až 6 ml na kg ž.hm. (7,5 až 15 mg účinné látky na kg

ž.hm.) v závislosti na délce srsti.

Dávky může být dosaženo 6 až 12 stisky pumpičky na kg ž.hm. u 100 ml balení.

V závislosti na délce srsti balení 100 ml umožňuje 4 až 8 ošetření 4 kg kočky nebo až 3 ošetření 10 kg

psa.

Způsob podání:

Stříkejte na tělo zvířete ze vzdálenosti cca 10-20 cm. Stříkejte proti směru růstu srsti a zajistěte, aby

byla veškerá srst zvlhčená. Načechrejte srst zejména u dlouhosrstých zvířat, aby mohl přípravek

proniknout až na kůži. K ošetření hlavy a k ošetření mladých a neklidných zvířat nastříkejte přípravek

na rukavici a jemně vetřete do srsti. Nechejte přirozeně zaschnout. Nevysušujte vytíráním ručníkem.

Bezpečně otevřete

otočením vpravo.

POZNÁMKA:

Na lahvičce 100 ml může být uvedena první nebo druhá série piktogramů, ne obě.

Vlastnosti:

Přípravek obsahuje složku, která na srsti vytváří film a srst se může lesknout.

10.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Program ošetření

Program ošetření by měl být založen na místní epidemiologické situaci z důvodu nejvhodnějšího

tlumení infestací blechami a/nebo klíšťaty.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi

4 týdny.

Štěňata a koťata od 2 dnů věku mohou být bezpečně ošetřena.

11.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÁ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Pokud je přípravek používán jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí, doporučuje se

aplikovat měsíčně na alergického pacienta a ostatní kočky a psy v domácnosti

Pro dosažení optimálního účinku se nedoporučuje koupat nebo šamponovat zvířata v průběhu dvou

dnů před nebo po ošetření. Koupání nebo šamponování čtyřikrát v průběhu dvou měsíců nevykázalo

žádný podstatný účinek na reziduální účinnost přípravku. Při častějším šamponování se doporučuje

měsíční ošetření.

Ošetření pelechů, koberců a vybavení bytu vhodným insekticidem redukuje promořenost prostředí a

pomůže dosáhnout maximální ochrany poskytované přípravkem proti opětovnému napadení.

Pro optimální tlumení bleších infestací v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni

psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.

Jednotlivá klíšťata se mohou přichytit. Z tohoto důvodu není možné vyloučit přenos transmisivních

infekčních onemocnění, pokud jsou podmínky nepříznivé.

Přípravek není vhodný k přímému ošetření prostředí.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete.

Neaplikujte přímo na poraněnou kůži.

Nechte zvířata oschnout v dobře větrané místnosti (viz. také bod 4.5).

Nenechávejte zvířata v uzavřených prostorech nebo transportních boxech dokud srst není zcela suchá.

Je důležité zabezpečit, aby se zvířata po ošetření navzájem neolizovala.

Udržujte ošetřená zvířata po dobu alespoň 30 minut po nastříkání a dokud není srst zcela suchá mimo

dosah ohně, zdrojů tepla a povrchů, které by mohly být ovlivněny sprejem na bázi alkoholu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou s mýdlem.

V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek

nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě

ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo v dobře větrané místnosti.

Sprej nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte.

Při ošetřování zvířat noste rukavice z PVC nebo nitrilu. Při aplikaci se doporučuje obléci si

nepromokavou zástěru k ochraně oblečení. Silně kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným

nošením vyperte.

Rukavice po použití vyhoďte a umyjte si ruce vodou s mýdlem.

Potřísněnou kůži ihned omyjte vodou a mýdlem. Pokud se objeví podráždění, vyhledejte lékařskou

pomoc. Lidé se známou přecitlivělostí nebo astmatem mohou být k tomuto přípravku obzvlášť citliví.

Přípravek nepoužívejte, pokud jste již jednou reakci na něj zaregistrovali.

Ošetření většího počtu zvířat: Dobré větrání je důležité především tam, kde se ošetřuje větší množství

zvířat. Větší množství zvířat ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění výparů alkoholu přemístěním

ošetřených zvířat z prostor, kde dochází k aplikaci, a zajistěte, aby byla místnost, kde dochází

k ošetření, mezi jednotlivými aplikacemi dobře větrána. Zajistěte také dobré větrání místnosti, kde

zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě ošetřených zvířat do jednoho prostoru.

Další opatření:

Fipronil může nepříznivě působit na vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve

vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Laboratorní studie neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek fipronilu u potkana a králíka.

Fipronil je velmi dobře snášen u štěňat po ošetření laktující feny. Údaje ke specifickým studiím v

průběhu březosti u fen a samic koček nejsou k dispozici. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku

nebyla stanovena, proto jeho použití by mělo být provedeno pouze po zvážení poměru přínosů a rizik

veterinárním lékařem.

Předávkování:

Riziko vzniku nežádoucích účinků se může zvýšit v případech předávkování.

V případě předávkování zahajte adekvátní symptomatickou léčbu.

13.

DATUM EXSPIRACE

EXP {měsíc/rok}. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedeného na lahvi.

Doba použitelnosti po 1. otevření: 1 rok

Po prvním otevření spotřebujte do:…

14.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Vysoce hořlavé.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

15.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

16.

OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata.

Bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek

17.

OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

18.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce zodpovědný za uvolnění šarže:

Virbac S.A.

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCIE

+ 33 (0)4 92 08 73 04

+ 33 (0)4 92 08 73 48

19.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

99/069/09-C

20.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

<Šarže> {číslo}

21.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Leden 2018

22.

OSTATNÍ INFORMACE

Velikosti balení

100 ml, 250 ml, 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na

základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené na této etiketě. Toto datum napište na místo k

tomu určené na etiketě.

Označení na obalu = PI

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

250 ml SPRAY

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EFFIPRO 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy

Fipronilum

2.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Fipronilum

2,5 mg/ml

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

4.

VELIKOST BALENÍ

250 ml

5.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

6.

INDIKACE

Léčba infestací blechami (Ctenocephalides spp.) u psů a koček.

Léčba infestací klíšťaty (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) u psů a koček.

Léčba infestací všenkami u psů (Trichodectes canis) a koček (Felicola subrostratus).

Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD).

Insekticidní účinnost proti novým infestacím dospělci blech přetrvává až 6 týdnů u koček a až 3

měsíce u psů, v závislosti na promořenosti prostředí.

Přípravek má perzistentní akaricidní účinek proti klíšťatům po dobu až 4 týdnů, v závislosti na

promořenosti prostředí.

7.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka...) nebo u zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

8.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou vehikula.

Mezi velmi vzácně očekávanými nežádoucími účinky byly po použití přípravku udávány přechodné

kožní reakce v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové

svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické

symptomy (hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací příznaky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

9.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Cesta podání:

Sprej s mechanickým pumpičkovým mechanismem pouze k zevnímu podání.

Pumpička dodává 1,5 ml (láhev 250 ml) na jedno zmáčknutí.

Dávkování:

Aby se zvlhčila srst až na kůži, aplikujte 3 až 6 ml na kg ž.hm. (7,5 až 15 mg účinné látky na kg

ž.hm.) v závislosti na délce srsti.

Dávky může být dosaženo 2 až 4 stisky pumpičky u 250 ml balení.

V závislosti na délce srsti balení 250 ml umožňuje 2 až 4 ošetření 20 kg psa.

Způsob podání:

Nastavte trysku na “sprej”.

Stříkejte na tělo zvířete ze vzdálenosti cca 10-20 cm. Stříkejte proti směru růstu srsti a zajistěte, aby

byla veškerá srst zvlhčená. Načechrejte srst zejména u dlouhosrstých zvířat, aby mohl přípravek

proniknout až na kůži. K ošetření hlavy a k ošetření mladých a neklidných zvířat nastříkejte přípravek

na rukavici a jemně vetřete do srsti. Nechejte přirozeně zaschnout. Nevysušujte vytíráním ručníkem.

Nastavte trysku

Stříkejte proti směru růstu srsti, psa přidržujte

Široký střik na zadní část těla a boky, zvíře stojí

Široký střik na hruď a břicho, zvíře sedí anebo leží

Úzký střik na tlapy a záhyby kůže, zvíře stojí

Pro oblast tlamy nastříkejte přípravek na rukavici

Vlastnosti:

Přípravek obsahuje složku, která na srsti vytváří film a srst se může lesknout.

10.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Program ošetření by měl být založen na místní epidemiologické situaci z důvodu nejvhodnějšího

tlumení infestací blechami a/nebo klíšťaty.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi

4 týdny.

Štěňata a koťata od 2 dnů věku mohou být bezpečně ošetřena.

11.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÁ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Pokud je přípravek používán jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí, doporučuje se

aplikovat měsíčně na alergického pacienta a ostatní kočky a psy v domácnosti

Pro dosažení optimálního účinku se nedoporučuje koupat nebo šamponovat zvířata v průběhu dvou

dnů před nebo po ošetření. Koupání nebo šamponování čtyřikrát v průběhu dvou měsíců nevykázalo

žádný podstatný účinek na reziduální účinnost přípravku. Při častějším šamponování se doporučuje

měsíční ošetření.

Ošetření pelechů, koberců a vybavení bytu vhodným insekticidem redukuje promořenost prostředí

a pomůže dosáhnout maximální ochrany poskytované přípravkem proti opětovnému napadení.

Pro optimální tlumení bleších infestací v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni

psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.

Jednotlivá klíšťata se mohou přichytit. Z tohoto důvodu není možné vyloučit přenos transmisivních

infekčních onemocnění, pokud jsou podmínky nepříznivé.

Přípravek není vhodný k přímému ošetření prostředí.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete.

Neaplikujte přímo na poraněnou kůži.

Nechte zvířata oschnout v dobře větrané místnosti (viz. také bod 4.5).

Nenechávejte zvířata v uzavřených prostorech nebo transportních boxech dokud srst není zcela suchá.

Je důležité zabezpečit, aby se zvířata po ošetření navzájem neolizovala.

Udržujte ošetřená zvířata po dobu alespoň 30 minut po nastříkání a dokud není srst zcela suchá mimo

dosah ohně, zdrojů tepla a povrchů, které by mohly být ovlivněny sprejem na bázi alkoholu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou s mýdlem.

V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek

nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě

ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo v dobře větrané místnosti.

Sprej nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte.

Při ošetřování zvířat noste rukavice z PVC nebo nitrilu. Při aplikaci se doporučuje obléci si

nepromokavou zástěru k ochraně oblečení. Silně kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným

nošením vyperte.

Rukavice po použití vyhoďte a umyjte si ruce vodou s mýdlem.

Potřísněnou kůži ihned omyjte vodou a mýdlem. Pokud se objeví podráždění, vyhledejte lékařskou

pomoc. Lidé se známou přecitlivělostí nebo astmatem mohou být k tomuto přípravku obzvlášť citliví.

Přípravek nepoužívejte, pokud jste již jednou reakci na něj zaregistrovali.

Ošetření většího počtu zvířat: Dobré větrání je důležité především tam, kde se ošetřuje větší množství

zvířat. Větší množství zvířat ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění výparů alkoholu přemístěním

ošetřených zvířat z prostor, kde dochází k aplikaci, a zajistěte, aby byla místnost, kde dochází

k ošetření, mezi jednotlivými aplikacemi dobře větrána. Zajistěte také dobré větrání místnosti, kde

zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě ošetřených zvířat do jednoho prostoru.

Další opatření:

Fipronil může nepříznivě působit na vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve

vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Laboratorní studie neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek fipronilu u potkana a králíka.

Fipronil je velmi dobře snášen u štěňat po ošetření laktující feny. Údaje ke specifickým studiím v

průběhu březosti u fen a samic koček nejsou k dispozici. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku

nebyla stanovena, proto jeho použití by mělo být provedeno pouze po zvážení poměru přínosů a rizik

veterinárním lékařem.

Předávkování:

Riziko vzniku nežádoucích účinků se může zvýšit v případech předávkování.

V případě předávkování zahajte adekvátní symptomatickou léčbu.

13.

DATUM EXSPIRACE

EXP {měsíc/rok}. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedeného na lahvi.

Doba pužitelnosti po 1. otevření: 1 rok

Po prvním otevření spotřebujte do:…

14.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Vysoce hořlavé.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

15.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

16.

OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata.

Bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek

17.

OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

18.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce zodpovědný za uvolnění šarže:

Virbac S.A.

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCIE

+ 33 (0)4 92 08 73 04

+ 33 (0)4 92 08 73 48

19.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

99/069/09-C

20.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

<Šarže> {číslo}

21.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Leden 2018

22.

OSTATNÍ INFORMACE

Velikosti balení

100 ml, 250 ml, 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na

základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené na této etiketě. Toto datum napište na místo k

tomu určené na etiketě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EFFIPRO 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml roztoku obsahuje

Léčivá látka:

Fipronilum

2,5 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

Čirý, bezbarvý až žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infestací blechami (Ctenocephalides spp.) u psů a koček.

Léčba infestací klíšťaty (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) u psů a koček.

Léčba infestací všenkami u psů (Trichodectes canis) a koček (Felicola subrostratus).

Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD).

Insekticidní účinnost proti novým infestacím dospělci blech přetrvává až 6 týdnů u koček a až 3

měsíce u psů v závislosti na promořenosti prostředí.

Přípravek má perzistentní akaricidní účinek proti klíšťatům po dobu až 4 týdnů v závislosti na

promořenosti prostředí.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka...) nebo u zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pokud je přípravek používán jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí, doporučuje se

aplikovat měsíčně na alergického pacienta a ostatní kočky a psy v domácnosti

Pro dosažení optimálního účinku se nedoporučuje koupat nebo šamponovat zvířata v průběhu dvou

dnů před nebo po ošetření. Koupání nebo šamponování čtyřikrát v průběhu dvou měsíců nevykázalo

žádný podstatný účinek na reziduální účinnost přípravku. Při častějším šamponování se doporučuje

měsíční ošetření.

Ošetření pelechů, koberců a vybavení bytu vhodným insekticidem redukuje promořenost prostředí a

pomůže dosáhnout maximální ochrany poskytované přípravkem proti opětovnému napadení.

Pro optimální tlumení bleších infestací v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni

psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.

Jednotlivá klíšťata se mohou přichytit. Z tohoto důvodu není možné vyloučit přenos transmisivních

infekčních onemocnění, pokud jsou podmínky nepříznivé.

Přípravek není vhodný k přímému ošetření prostředí.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete.

Neaplikujte přímo na poraněnou kůži.

Nechte zvířata oschnout v dobře větrané místnosti (viz. také bod 4.5).

Nenechávejte zvířata v uzavřených prostorech nebo transportních boxech dokud srst není zcela suchá.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat a také, aby

si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Udržujte ošetřená zvířata po dobu alespoň 30 minut po nastříkání a dokud není srst zcela suchá mimo

dosah ohně, zdrojů tepla a povrchů, které by mohly být ovlivněny sprejem na bázi alkoholu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou s mýdlem.

V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte vodou.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek

nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě

ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo v dobře větrané místnosti.

Sprej nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte.

Při ošetřování zvířat noste rukavice z PVC nebo nitrilu. Při aplikaci se doporučuje obléci si

nepromokavou zástěru k ochraně oblečení. Silně kontaminovaný oděv svlékněte a před opětovným

nošením vyperte.

Rukavice po použití vyhoďte a umyjte si ruce vodou s mýdlem.

Potřísněnou kůži ihned omyjte vodou a mýdlem. Pokud se objeví podráždění, vyhledejte lékařskou

pomoc. Lidé se známou přecitlivělostí nebo astmatem mohou být k tomuto přípravku obzvlášť citliví.

Přípravek nepoužívejte, pokud jste již jednou reakci na něj zaregistrovali.

Ošetření většího počtu zvířat: Dobré větrání je důležité především tam, kde se ošetřuje větší množství

zvířat. Větší množství zvířat ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění výparů alkoholu přemístěním

ošetřených zvířat z prostor, kde dochází k aplikaci, a zajistěte, aby byla místnost, kde dochází

k ošetření, mezi jednotlivými aplikacemi dobře větrána. Zajistěte také dobré větrání místnosti, kde

zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě ošetřených zvířat do jednoho prostoru.

Další opatření

Fipronil může nepříznivě působit na vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve

vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou vehikula. Mezi

velmi vzácně očekávanými nežádoucími účinky byly po použití přípravku udávány přechodné kožní

reakce v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění

nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické

symptomy (hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací příznaky.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace a snášky

Laboratorní studie neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek fipronilu u potkana a králíka.

Fipronil je velmi dobře snášen u štěňat po ošetření laktující feny. Údaje ke specifickým studiím v

průběhu březosti u fen a samic koček nejsou k dispozici. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku

nebyla stanovena, proto jeho použití by mělo být provedeno pouze po zvážení poměru přínosů a rizik

veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Cesta podání a dávkování:

Spray s mechanickým pumpičkovým mechanismem pouze k zevnímu podání.

Pumpička dávkuje 0,5 ml (láhev 100 ml) nebo 1,5 ml (láhev 250 ml) nebo 3 ml (láhev 500 ml) na

jedno zmáčknutí.

Dávkování:

Aby se zvlhčila srst až na kůži, aplikujte 3 až 6 ml na kg ž.hm. (7,5 až 15 mg účinné látky na kg

ž.hm.) v závislosti na délce srsti.

Dávky může být dosaženo 6 až 12 stisky pumpičky na kg ž.hm. u 100 ml balení, nebo 2 až 4 stisky u

250 ml balení nebo 1 až 2 stisky u 500 ml balení.

V závislosti na délce srsti

balení 100 ml umožňuje 4 až 8 ošetření 4 kg kočky nebo až 3 ošetření 10 kg psa,

balení 250 ml umožňuje 2 až 4 ošetření 20 kg psa,

balení 500 ml umožňuje 2 až 4 ošetření 40 kg psa.

Způsob podání:

U balení 250 ml a 500 ml nastavte trysku na “spray”.

Stříkejte na tělo zvířete ze vzdálenosti cca 10-20 cm. Stříkejte proti směru růstu srsti a zajistěte, aby

byla veškerá srst zvlhčena. Načechrejte srst zejména u dlouhosrstých zvířat, aby mohl přípravek

proniknout až na kůži. K ošetření hlavy a k ošetření mladých a neklidných zvířat nastříkejte přípravek

na rukavici a jemně vetřete do srsti. Nechejte přirozeně zaschnout. Nevysušujte vytíráním ručníkem.

250 a 500 ml láhve:

Nastavte trysku

Stříkejte proti směru růstu srsti, psa přidržujte

Široký střik na zadní část těla a boky, zvíře stojí

Široký střik na hruď a břicho, zvíře sedí anebo leží

Úzký střik na tlapy a záhyby kůže, zvíře stojí

Pro oblast tlamy nastříkejte přípravek na rukavici

100 ml láhev se spouštěcím mechanismem

100 ml láhev bez spouštěcího mechanismu

(Poznámka: 100 ml láhev může být označena první sérií piktogramů, nebo druhou, ale ne oběma

současně.)

Vlastnosti:

Přípravek obsahuje složku, která na srsti vytváří film a srst se může lesknout.

Program ošetření:

Program ošetření by měl být založen na místní epidemiologické situaci z důvodu nejvhodnějšího

tlumení infestací blechami a/nebo klíšťaty.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi

4 týdny.

Štěňata a koťata od 2 dnů věku mohou být bezpečně ošetřena.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Riziko vzniku nežádoucích účinků se může zvýšit v případech předávkování.

V případě předávkování zahajte adekvátní symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů.

ATCvet kód: QP53AX15.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticid a akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Inhibuje GABA komplex vazbou

na chloridové kanály tak, že blokuje pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné

membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a smrt hmyzu

a roztočů.

Fipronil vykazuje insekticidní a akaricidní účinek proti blechám (Ctenocephalides spp), klíšťatům

(Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes spp včetně Ixodes ricinus) a všenkám (Trichodectes spp.

A Felicola spp) u psa a kočky.

5.2. Farmakokinetické údaje

Absorpce

Množství fipronilu absorbované kůží u psa po aplikaci spreje na srst a kůži je velmi malé až

zanedbatelné.

Distribuce

Přetrvání fipronilu na chlupech je velmi dlouhé (v průměru 52.5 ± 11.5 dnů), za předpokladu, že

hranice metody kvantifikace je 0.25 µg/g.

Biotransformace

Fipronil je u všech druhů metabolizován především na sulfonový derivát (RM 1602), který má také

insekticidní a akaricidní vlastnosti. RM 1602 detekovaný na chlupech po nastříkání u psů může být

vysvětlen jeho přítomností v původní surovině.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Kopovidon

Isopropylalkohol

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Vysoce hořlavé.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

100 ml naplněných v bílé neprůhledné lahvi z vysokohustotního polyethylenu, hermeticky uzavřené

mechanickým sprejem, který dodává 0,5 ml na jeden stisk (trubička spreje je z nízkohustotního

polyethylenu).

250 ml naplněných v bílé neprůhledné lahvi z vysokohustotního polyethylenu, hermeticky uzavřené

mechanickým rozprašovačem, který dodává 1,5 ml na jeden stisk (trubička rozprašovače je

z nízkohustotního polyethylenu).

500 ml naplněných v bílé neprůhledné lahvi z vysokohustotního polyethylenu, hermeticky uzavřené

mechanickým rozprašovačem, který dodává 3 ml na jeden stisk (trubička rozprašovače je

z nízkohustotního polyethylenu).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Virbac S.A.

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCIE

+ 33 (0)4 92 08 73 04

+ 33 (0)4 92 08 73 48

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

99/069/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27. 5. 2009/7. 8. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.