Země: Slovinsko
Jazyk: slovinština
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
zolpidem
Meda Pharma GmbH & Co. KG
N05CF02
zolpidem
podjezična tableta
zolpidem 8,04 mg / 1 tableta
Sublingvalna uporaba
škatla s 150 tabletami (15 x 10 tablet v pretisnem omotu)
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
zolpidem
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-01-09
NAVODILO ZA UPORABO JAZMP – IB/007 – 27.02.2015 1 NAVODILO ZA UPORABO EDLUAR 5 MG PODJEZIČNE TABLETE EDLUAR 10 MG PODJEZIČNE TABLETE zolpidemijev tartrat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo Edluar in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Edluar 3. Kako jemati zdravilo Edluar 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Edluar 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO EDLUAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Tablete Edluar so uspavalne tablete (hipnotiki), ki delujejo tako, da z delovanjem na možgane povzročijo zaspanost. Lahko se uporabljajo za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti pri odraslih, ki je hudo, onesposabljujoče ali povzroča veliko stisko. Nespečnost je nezmožnost zaspati in vzdrževati spanec. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO EDLUAR NE JEMLJITE ZDRAVILA EDLUAR: • če ste alergični na zolpidemijev tartrat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Alergijska reakcija lahko vključuje izpuščaj, srbenje, težave pri dihanju, ali otekanje obraza, ustnic, žrela ali jezika. • če imate hudo okvaro delovanja jeter; • če imate apnejo v spanju (stanje, pri katerem za kratek čas med spanjem prenehate dihati); • če imate hudo mišično oslabelost (miastenija gravis); • če imate akutne in hude težave z dihanjem. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Edluar se posvetujte z zdravniko Přečtěte si celý dokument
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP – IB/007 – 27.02.2015 1 1. IME ZDRAVILA Edluar 5 mg podjezične tablete Edluar 10 mg podjezične tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Edluar 5 mg: Ena podjezična tableta vsebuje 5 mg zolpidemijevega tartrata. Edluar 10 mg: Ena podjezična tableta vsebuje 10 mg zolpidemijevega tartrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA podjezična tableta Edluar 5 mg: Bele, okrogle, ploščate tablete s poševnimi robovi, premera približno 7,5 mm, z vtisnjenim znakom V na eni strani. Edluar 10 mg: Bele, okrogle, ploščate tablete s poševnimi robovi, premera približno 7,5 mm, z vtisnjenim znakom X na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kratkotrajno zdravljenje nespečnosti pri odraslih. Hipnotiki in sedativi so indicirani le v primerih, kadar je motnja huda, ovira bolnikov način življenja ali pa mu povzroča hud stres. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Trajanje zdravljenja Zdravljenje naj bo čim krajše. Na splošno traja od nekaj dni do dveh tednov, vendar ne dlje kot štiri tedne, vključno z obdobjem zmanjševanja odmerka. Dolžina obdobja zmanjševanja odmerka mora biti prilagojena posameznemu bolniku. Kot pri vseh hipnotikih dolgotrajna uporaba ni priporočljiva in zdravljenje ne sme trajati dlje kot štiri tedne. V nekaterih primerih je morda treba najdaljše obdobje zdravljenja podaljšati, vendar je pri tem potrebna ponovna ocena bolnikovega stanja. Odmerjanje _Odrasli _ Zdravilo je treba vzeti v enem zaužitju in se ga v isti noči ne sme uporabiti ponovno. Priporočeni dnevni odmerek za odrasle je 10 mg in ga je treba vzeti tik pred spanjem. Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti dnevni odmerek zolpidema, ki ne sme preseči 10 mg. JAZMP – IB/007 – 27.02.2015 2 Pri nobenem bolniku skupni odmerek zolpidema ne sme preseči 10 mg. _Starejši (nad 65 let) ali oslabeli bolniki _ Starejši ali oslabeli bolniki so lahko še posebej občutljivi na učinke zolpidema, zato se priporoča 5-miligr Přečtěte si celý dokument