EBRANTIL 50MG Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5494 URAPIDIL-HYDROCHLORID

Dostupné s:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Greifswald Array

ATC kód:

C02CA06

INN (Mezinárodní Name):

5494 URAPIDIL-HYDROCHLORID

Dávkování:

50MG

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

URAPIDIL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0266648 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0215474 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0090765 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/7
SP.ZN. SUKLS133690/2022, SUKLS133698/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EBRANTIL 25 MG INJEKČNÍ ROZTOK
EBRANTIL 50 MG INJEKČNÍ ROZTOK
urapidilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ebrantil a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ebrantil používat
3.
Jak se Ebrantil používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Ebrantil uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EBRANTIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ebrantil snižuje krevní tlak prostřednictvím rozšíření cév a
používá se k léčbě těžkých forem
vysokého krevního tlaku, které nereagují na běžnou léčbu.
Dále se používá ke kontrolovanému snižování krevního tlaku u
pacientů s vysokým krevním tlakem
při operacích nebo v pooperačním období.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EBRANTIL POUŽÍVAT
Nepoužívejte Ebrantil
•
Jestliže jste alergický(á) na urapidil nebo na kteroukoliv
další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
•
u koarktace (zúžení) aorty, atrioventrikulárního
(síňokomorového) zkratu, při aortální stenóze
(abnormální zúžení).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím Ebrantil se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
•
jestliž

Charakteristika produktu

1/8
SP.ZN. SUKLS133690/2022, SUKLS133698/2022
SOUHRN ÚDAJ
Ů O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ebrantil 25 mg injekční roztok
Ebrantil 50 mg injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
_Ebrantil 25 mg _
5 ml injekčního roztoku obsahuje urapidilum 25 mg, což odpovídá
urapidili hydrochloridum 27,35 mg.
1 ml injekčního roztoku obsahuje urapidilum 5 mg, což odpovídá
urapidili hydrochloridum 5,47 mg.
_ _
_Ebrantil 50 mg _
10 ml injekčního roztoku obsahuje urapidilum 50 mg, což odpovídá
urapidili hydrochloridum 54,70 mg.
1 ml injekčního roztoku obsahuje urapidilum 5 mg, což odpovídá
urapidili hydrochloridum 5,47 mg.
_Pomocné látky se známým účinkem: _
_Ebrantil 25 mg_
Jedna 5 ml ampule obsahuje 500 mg propylenglykolu
_. _
Jeden ml obsahuje 100 mg propylenglykolu.
_Ebrantil 50 mg _
Jedna 10 ml ampule obsahuje 1000 mg propylenglykolu.
Jeden ml obsahuje 100 mg propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Hypertenzní krize, závažné, respektive velmi závažné formy
hypertenze, hypertenze rezistentní
na běžnou terapii.
•
Kontrolované
snižování
krevního
tlaku
u
hypertenzních
pacientů
při
operaci
nebo
v pooperačním údobí.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
DÁVKOVÁNÍ
_Dospělí _
•
HYPERTENZNÍ KRIZE, ZÁVAŽNÉ, RESPEKTIVE VELMI ZÁVAŽNÉ FORMY
HYPERTENZE A HYPERTENZE
REZISTENTNÍ NA BĚŽNOU TERAPII:
2/8
1.
Intravenózní injekce
Injekčně se podává zvolna 10-50 mg urapidilu i.v. za stálé
kontroly krevního tlaku. Antihypertenzní
účinek je možno očekávat během 5 minut po podání. Podání
přípravku Ebrantil 25 mg nebo Ebrantil 50
mg lze podle výše krevního tlaku zopakovat.
2.
Pomalá intravenózní infuze nebo kontinuální infuze pomocí
perfúzoru
Infuze, která se používá k udržení poklesu krevního tlaku
dosaženého podáním injekce Ebrantilu, se
připravuje násled