DYSPORT 500SU Prášek pro injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13877 BOTULOTOXIN TYP A

Dostupné s:

Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt Array

ATC kód:

M03AX01

INN (Mezinárodní Name):

13877 BOTULOTOXIN TYP A

Dávkování:

500SU

Léková forma:

Prášek pro injekční roztok

Podání:

Intradermální/intramuskulární/subkutánní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BOTULOTOXIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0230699 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230698 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032074 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0154882 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0059652 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032075 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215806 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215805 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0097456 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

Stránka 1 z 9
SP.ZN.SUKLS178837/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽI
VATELE
DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK P
RÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
botulotoxin typ A
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁ
S
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
ÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek DYSPORT a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DYSPORT
používat
3.
Jak se přípravek DYSPORT používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek DYSPORT uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DYSPORT
A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek DYSPORT obsahuje toxin produkovaný bakterií _Clostridium
botulinum_. Toxin působí tak,
že zastavuje stahování svalů. Toxin zamezuje uvolnění chemické
látky mezi nervem a svalem, která za
normálních okolností působí stahování svalů. Toto pomáhá
snižovat abnormální svalové stahy známé
jako spasmy.
Přípravek DYSPORT se používá u dospělých k léčení svalových
spasmů
-
okolo očí (blefarospasmus),
-
v obličeji (hemifaciální spasmus),
-
v oblasti krku a ramen (spastická torticollis),
-
horní končetiny,
-
kotníku u pacientů po cévní mozkové příhodě nebo poranění
mozku.
Přípravek DYSPORT se používá u dospělých k léčbě
-
nadměrného pocení v podpaží (těžká primární axillární
hyperh

Charakteristika produktu

Strana 1 (celkem 32)
sp.zn.sukls178837/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU:
DYSPORT 500 SPEYWOOD JEDNOTEK
PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 Speywood jednotek botulotoxinu
typu A
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA:
Prášek pro injekční roztok.
Popis přípravku: bílý sterilní prášek ve formě pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dysport 500 Speywood jednotek je indikován:
−
k symptomatické léčbě při fokální spasticitě postihující
horní končetinu u dospělých,
−
k symptomatické léčbě při fokální spasticitě postihující
kotník u dospělých pacientů po
cévní mozkové příhodě nebo po traumatickém postižení mozku,
−
k
léčbě
dynamické
deformity
nohy
ve
smyslu
pes
equinus
na
podkladě
spasticity
u ambulantních pacientů s dětskou mozkovou obrnou (DMO) od 2 let
věku, pouze ve
specializovaných centrech s vyškoleným personálem,
−
k symptomatické léčbě při fokální spasticitě horních
končetin u pediatrických pacientů
s dětskou mozkovou obrnou od 2 let věku,
−
k léčbě močové inkontinence u dospělých s neurogenní
hyperaktivitou detruzoru v důsledku
poranění
míchy
(traumatické
nebo
netraumatické)
nebo
roztroušené
sklerózy,
kteří
pravidelně provádějí čistou intermitentní katetrizaci,
−
k léčbě spastické torticollis dospělých,
−
k léčbě blefarospasmu dospělých,
−
k léčbě hemifaciálního spasmu dospělých,
−
k léčbě těžké primární axilární hyperhidrózy rezistentní
na konzervativní léčbu,
−
k přechodnému zlepšení vzhledu středně hlubokých až hlubokých
•
glabelárních vrásek (svislé linie mezi obočím) viditelných při
zamračení a/nebo
•
laterálních periorbitálních vrásek (vějířovité vrásky, tzv.
crow’s feet) viditelných při
maximálním úsměvu
u dospělých mladších 65 let, jestliže závažnost těchto linií