DUTROZEN 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

G04CA52

INN (Mezinárodní Name):

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

0,5MG/0,4MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TAMSULOSIN A DUTASTERID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0228744 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228743 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228742 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-08-21

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls168687/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DUTROZEN 0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dutrozen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutrozen
užívat
3.
Jak se přípravek Dutrozen užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dutrozen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DUTROZEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dutrozen se užívá k léčbě mužů se zbytněním
prostaty (benigní hyperplazií prostaty), což je
nezhoubné
(nerakovinové)
zbytnění
(zvětšení)
předstojné
žlázy
(prostaty),
které
je
způsobené
vylučováním zvýšeného množství hormonu nazývaného
dihydrotestosteron.
Přípravek Dutrozen je kombinací 2 různých léčivých látek
nazývaných dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory
5-alfa-reduktázy a tamsulosin patří do skupiny
léků nazývaných alfa-blokátory.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako
jsou obtíže s vyprazdňováním moči a
častější potřeba návštěv toalety. Stlačením je močová
trubice zúžená a proud

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls168687/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dutrozen 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje
dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což
odpovídá tamsulosinum 0,367 mg ).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna
tobolka
obsahuje
299,46
mg
propylenglykol
monokaprylátu
(což
odpovídá
112,80
mg
propylenglykolu) a stopy propylenglykolu v černém inkoustu.
Jedna tobolka obsahuje 0,01 mg sodíku.
Tento léčivý přípravek může obsahovat stopy sójového
lecithinu.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Podlouhlé tvrdé želatinové tobolky o velikosti 24,2 × 7,7 mm, s
hnědým tělem a béžovým víčkem
s černým potiskem C001 na víčku. Jedna tobolka obsahuje:
-
jednu podlouhlou měkkou želatinovou tobolku dutasteridu
(přibližně 16,5 × 6,5 mm) světle
žluté barvy, naplněnou průhlednou tekutinou,
-
přibližně 183,8 mg bílých až téměř bílých pelet tamsulosinu
s řízeným uvolňováním.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
-
Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu
u pacientů se středně
těžkými až těžkými příznaky BHP.
Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v
klinických studiích, viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Dospělí (včetně starších pacientů)
Doporučená dávka přípravku Dutrozen je 1 tobolka (0,5 mg/0,4 mg)
jednou denně.
Je-li to vhodné, může se přípravek Dutrozen použít ke
zjednodušení léčby jako náhrada souběžného
podávání dutasteridu a tamsulosin-hydrochloridu.
J
e-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z
monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-
hydrochloridem na přípravek Dutrozen.
Porucha funkce ledvin
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu/tamsu