Dutasteride Apotex 0,5 mg capsule, zacht

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

DUTASTERIDE

Dostupné s:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC kód:

G04CB02

INN (Mezinárodní Name):

DUTASTERIDE

Léková forma:

Capsule, zacht

Složení:

AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; ISOPROPYLALCOHOL ; LECITHINE (E 322) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; RODE INKT ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SIMETICON ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD,

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Dutasteride

Přehled produktů:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I; IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); ISOPROPYLALCOHOL; LECITHINE (E 322); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); RODE INKT; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; SIMETICON; TITAANDIOXIDE (E 171); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER, GEZUIVERD;

Datum autorizace:

2015-05-06

Informace pro uživatele

DUTASTERIDE APOTEX 0,5 MG CAPSULE, ZACHT – RVG 113737
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2105
MODULE 1.3.1
Package Leaflet
Replaces : 2020-10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUTASTERIDE APOTEX 0,5 MG CAPSULE, ZACHT
Dutasteride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Dutasteride Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUTASTERIDE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met een
aandoening die
_benigne _
_prostaathyperplasie _
ofwel BPH wordt genoemd. Dit is een goedaardige vergroting van de
prostaat,
veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon
“dihydrotestosteron”.
Als de prostaat groter wordt kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en
de noodzaak om vaak naar het toilet te moeten. Een groter wordende
prostaat kan ook een
langzamere en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Indien dit
onbehandeld blijft, bestaat het
risico dat uw urinestraal volledig wordt geblokkeerd (acute
urineretentie). Zo’n blokkade vereist
onmiddellijke medische behandeling. In sommige situaties is er een
operatie nodig om de prostaat
te verwijderen of kleiner te maken. Dit middel vermindert de produ

Charakteristika produktu

1
DUTASTERIDE APOTEX 0,5 MG CAPSULE, ZACHT – RVG 113737
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2019-09
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces: 2017-12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride Apotex 0,5 mg capsule, zacht
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,5 mg dutasteride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule.
Dutasteride Apotex zachte capsules zijn olieachtige, kleurloze tot
lichtgele vloeistof binnen een
lichtgele, langwerpige gelatine capsule (16.3 mm x 6.4 mm) met de
opdruk “A 0.5”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling
van
matige
tot
ernstige
symptomen
van
benigne
prostaathyperplasie
(BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige
tot ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die
in klinisch onderzoek zijn
bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dutasteride Apotex kan worden gebruikt als monotherapie of als
combinatietherapie met de
alfablokker tamsulosine (0,4 mg) (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Wijze van toediening
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosering van Dutasteride Apotex bedraagt eenmaal daags
één capsule (0,5 mg)
oraal. De capsules moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden
stukgebeten of
geopend,
omdat
contact
met
de
inhoud
van
de
capsule
kan
leiden
tot
irritatie
van
het
orofaryngeale slijmvlies. De capsules kunnen met of zonder voedsel
worden ingenomen. Hoewel
in een vroeg stadium verbetering kan worden gezien, kan het tot zes
maanden duren voordat een
respons op de behandeling kan worden bereikt. Aanpassing van de
dosering bij ouderen is niet
nodig.
2
DUTASTERIDE APOTEX 0,5 MG CAPSULE, ZACHT – RVG 113737
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2019-09
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces: 2017-12
_Verminderde nierfunctie_
Het effect van een verminderde nierfunctie